Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % og RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,04 % i behandlingen af acne vulgaris

9. marts 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Et multicentrisk, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO ® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,04 % (Reference Listed Drug) til behandling af Acne Vulgaris.

For at demonstrere effekten, terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af tretinoin gel mikrosfære, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO® (tretinoin) gel mikrosfære, 0,04% (Reference Listed Drug) i behandlingen af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) og RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,04% (Reference Listed Drug) i behandlingen af acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1043

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose af acne vulgaris.
  • Deltagere, der er 18 år eller ældre, skal have givet IRB-godkendt skriftlig informeret samtykke.
  • Deltagere skal have en klar klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 ifølge Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Deltagere skal have ≥25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥20 inflammatoriske læsioner (dvs. papuler og pustler) OG ≤2 nodulocystiske læsioner (dvs. noduler og cyster) ved baseline i ansigtet.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  • Deltagere med en historie af overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, retinoider eller nogen af ingredienserne i studielægemidlet.
  • Deltagere med tilstedeværelse af en hudsygdom, der vil forstyrre diagnosen eller vurderingen af acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udslæt forårsaget af medicin, steroidacne, steroidfolliculitis eller bakteriell folliculitis).
  • Deltagere med en baseline-irritationsscore på 3 = svær (markeret, intens).
  • Deltagere med eksematøs hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoin Gel Mikrosfærer, 0,04%
Det undersøgende produkt vil blive påført lokalt på de berørte områder af ansigtet let én gang dagligt ved sengetid, idet øjnene, munden og andre slimhinder undgås i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Tretinoin Gel Mikrosfære, 0,04%
Det undersøgelsesprodukt vil blive påført topikalt på de berørte områder af ansigtet let én gang dagligt ved sengetid, mens man undgår øjnene, munden og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Mikrosfærer, 0,04%
Det undersøgende produkt vil blive påført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, og man skal undgå øjne, mund og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Mikrosfærer, 0,04%
Den undersøgelsesmæssige produkt vil blive påført lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, undgå øjnene, munden og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebokontrol
Det undersøgende produkt vil blive påført topikalt på de berørte områder af ansigtet let én gang dagligt ved sengetid, mens man undgår øjnene, munden og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebokontrol
Det undersøgende produkt vil blive anvendt lokalt på de berørte områder af ansigtet let en gang dagligt ved sengetid, og undgå øjnene, munden og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Køretøj til testproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer og evaluer den undersøgte produkts terapeutiske, ækvivalens- og sikkerhedsegenskaber
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring i de inflammatoriske (papler og pustler) & ikke-inflammatoriske (komedoner) læsionstællinger
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRTN-1620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner