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Une étude comparant le gel microsphère de trétinoïne, 0,04 % et le gel microsphère RETIN-A MICRO® 0,04 % dans le traitement de l'acné vulgaire

9 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le gel microsphère de trétinoïne à 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) et le gel microsphère RETIN-A MICRO ® (trétinoïne) à 0,04 % (médicament de référence) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Pour démontrer l'efficacité, l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du gel microsphère de trétinoïne à 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) et du RETIN-A MICRO ® (trétinoïne) gel microsphère à 0,04 % (médicament de référence) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) et le RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,04 % (médicament de référence) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1043

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujet masculin en bonne santé ou sujet féminin non enceinte âgé de ≥ 12 et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (IRB).
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
  • Les sujets doivent présenter ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire papules et pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes), au niveau du visage au départ de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament de l'étude.
  • Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, au niveau du visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes induites par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne).
  • Sujets présentant un score d'irritation de base de 3 = sévère (marqué, intense).
  • Sujets présentant une peau eczémateuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de trétinoïne à microsphères, 0,04 %
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique sur les zones affectées du visage, une fois par jour légèrement au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Médicament: Gel de Trétinoïne à Microsphères, 0,04 %
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique sur les zones affectées du visage légèrement une fois par jour au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tester le produit
Comparateur actif: RETIN-A MICRO® (Trétinoïne) Gel microsphères, 0,04 %
Le produit à l'étude sera appliqué localement sur les zones affectées du visage, légèrement, une fois par jour au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses, pendant 84 jours consécutifs.
Médicament: RETIN-A MICRO® (Trétinoïne) Gel Microsphères, 0.04%
Le produit à l'étude sera appliqué localement sur les zones affectées du visage légèrement une fois par jour au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Produit de référence
Comparateur placebo: Placebo témoin
Le produit expérimental sera appliqué par voie topique sur les zones affectées du visage légèrement une fois par jour au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Médicament: Placebo témoin
Le produit à l'étude sera appliqué par voie topique sur les zones affectées du visage, une fois par jour légèrement au coucher, en évitant les yeux, la bouche et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Véhicule du produit testé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer et évaluer l'efficacité thérapeutique, l'équivalence et l'innocuité du produit à l'étude
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
Variation moyenne en pourcentage des comptes de lésions inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons)
De la valeur initiale à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRTN-1620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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