Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % a RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,04 % v léčbě akné vulgaris

9. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Multi-centrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie porovnávající gel s mikrokuličkami tretinoinu 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) a RETIN-A MICRO® (tretinoin) gel s mikrokuličkami 0,04 % (referenční registrovaný léčivý přípravek) v léčbě akné vulgaris.

Prokázání účinnosti, terapeutické ekvivalence a bezpečnosti gelu tretinoinu v mikrosférách 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) a RETIN-A MICRO ® (tretinoin) gelu v mikrosférách 0,04 % (referenční registrovaný léčivý přípravek) při léčbě akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, porovnávající gelové mikrosféry s tretinoinem 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) a RETIN-A MICRO® (tretinoin) gelové mikrosféry 0,04 % (referenční registrovaný léčivý přípravek) v léčbě akné vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1043

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou akné vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let a starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB).
  • Subjekty musí mít jednoznačnou klinickou diagnózu akné vulgaris stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
  • Subjekty musí mít na obličeji výchozí hodnotu ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystických lézí (tj. uzliny a cysty).

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tretinoin, retinoidy nebo kteroukoli ze složek studijního léčiva.
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení akné vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida).
  • Subjekty s výchozím skórem podráždění 3 = závažné (výrazné, intenzivní).
  • Subjekty s ekzematickou pokožkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoinový gel v mikrosférách, 0,04%
Zkoumaný přípravek se bude aplikovat lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer před spaním, přičemž je třeba se vyhnout očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Tretinoin Gel Microsphere, 0.04%
Zkoumaný přípravek bude aplikován lokálně na postižené oblasti obličeje lehce jednou denně před spaním, přičemž se vyhnete očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0.04%
Zkoumaný přípravek bude lokálně aplikován na postižené oblasti obličeje lehce jednou denně před spaním, přičemž se vyhnete očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,04%
Zkoumaný přípravek se bude aplikovat lokálně na postižené oblasti obličeje lehce jednou denně před spaním, přičemž se vyhnete očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Placebo Control
Zkoumaný přípravek bude aplikován lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer před spaním, přičemž je třeba se vyhnout očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo Kontrola
Investigativní přípravek bude aplikován lokálně na postižené oblasti obličeje lehce jednou denně před spaním, přičemž se vyhnete očím, ústům a dalším sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo testovaného přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat & vyhodnotit terapeutickou účinnost, ekvivalenci a bezpečnost zkoumaného přípravku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrné procentuální změny v počtu zánětlivých (papul a pustul) a nezánětlivých (komedonů) lézí
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRTN-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit