Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Tretinoïne Gel Microsfeer, 0,04% en RETIN-A MICRO ® Gel Microsfeer, 0,04% worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris

9 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallelgroepenonderzoek, waarbij Tretinoïne Gel Microsfeer, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) en RETIN-A MICRO ® (Tretinoïne) Gel Microsfeer, 0,04% (Referentiegeneesmiddel) worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris.

Om de werkzaamheid, therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid aan te tonen van tretinoïnegel microsferen, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) en RETIN-A MICRO ® (tretinoïne) gel microsferen, 0,04% (Referentie Geneesmiddel) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallelgroepenonderzoek, waarbij Tretinoïne Gel Microsfeer, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) en RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsfeer, 0,04% (Referentie Genoteerd Geneesmiddel) worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1043

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke deelnemers van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn, moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven die door de IRB is goedgekeurd.
  • Deelnemers moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris met ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Deelnemers moeten bij aanvang ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. noduli en cysten) op het gezicht hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tretinoïne, retinoïden of een van de ingrediënten van het onderzoeksmedicijn.
  • Deelnemers met een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou belemmeren (bijv. op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acneïforme uitbarstingen veroorzaakt door medicatie, steroïde-acne, steroïde-folliculitis of bacteriële folliculitis).
  • Deelnemers met een initiële irritatiescore van 3 = ernstig (opvallend, intens).
  • Deelnemers met eczeemachtige huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tretinoïne Gel Microsfeer, 0,04%
Het onderzoeksproduct zal eenmaal daags voor het slapengaan licht op de aangetaste delen van het gezicht worden aangebracht, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen worden vermeden, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Tretinoïne Gel Microsfeer, 0.04%
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen één keer per dag voor het slapengaan licht op de aangetaste delen van het gezicht worden aangebracht, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen moeten worden vermeden.
Andere namen:
  • Product testen
Actieve vergelijker: RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsfeer, 0,04%
Het onderzoeksproduct zal eenmaal daags lichtjes topicaal worden aangebracht op de aangedane delen van het gezicht voor het slapengaan, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen worden vermeden, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsferen, 0,04%
Het onderzoeksproduct wordt eenmaal daags voor het slapengaan lichtjes aangebracht op de aangedane gebieden van het gezicht, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen worden vermeden, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Referentieproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het onderzoekende product zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags lichtjes plaatselijk worden aangebracht op de aangedane delen van het gezicht voor het slapengaan, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen worden vermeden.
Geneesmiddel: Placebocontrole
Het onderzoeksproduct wordt gedurende 84 opeenvolgende dagen éénmaal daags lichtjes topicaal aangebracht op de aangedane delen van het gezicht voor het slapengaan, waarbij de ogen, mond en andere slijmvliezen worden vermeden.
Andere namen:
  • Voertuig van het testproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreren & evalueren van de therapeutische werkzaamheid, gelijkwaardigheid en veiligheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire (papels en pustels) en niet-inflammatoire (comedonen) laesies
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRTN-1620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren