Badanie porównujące żel mikrosferyczny z tretynoiną 0,04% i RETIN-A MICRO® żel mikrosferyczny 0,04% w leczeniu trądziku pospolitego
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, porównujące żel mikrocząsteczkowy tretynoiny 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) i RETIN-A MICRO ® (tretynoina) żel mikrocząsteczkowy 0,04% (lek referencyjny) w leczeniu trądziku pospolitego.
W celu wykazania skuteczności, równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa żelu mikrocząsteczkowego tretynoiny, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) oraz żelu mikrocząsteczkowego RETIN-A MICRO® (tretynoina), 0,04% (lek referencyjny) w leczeniu trądziku pospolitego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, porównujące żel mikrosferyczny z tretynoiną 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) oraz RETIN-A MICRO® (tretynoina) żel mikrosferyczny 0,04% (lek referencyjny) w leczeniu trądziku pospolitego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1043
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥12 i ≤40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję bioetyczną (IRB).
- Osoby muszą mieć jednoznaczne kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego o nasileniu stopnia 2, 3 lub 4 według Globalnej Oceny Badacza (IGA).
- Osoby muszą mieć ≥25 zmian niezapalnych (tj. zaskórniki otwarte i zamknięte) ORAZ ≥20 zmian zapalnych (tj. grudki i krosty) ORAZ ≤2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzki i torbiele) na twarzy w punkcie wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ciężarne, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.
- Osoby z wywiadem nadwrażliwości lub alergii na tretynoinę, retinoidy lub którykolwiek składnik leku badawczego.
- Osoby z obecnością jakiegokolwiek schorzenia skóry, które mogłoby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, wyprysk, wykwity trądzikopodobne wywołane lekami, trądzik steroidowy, zapalenie mieszków włosowych steroidowe lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
- Osoby z wynikiem podrażnienia w punkcie wyjściowym 3 = ciężkie (znaczne, intensywne).
- Osoby ze skórą wypryskową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z mikrocząsteczkami tretynoiny, 0,04%
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione obszary twarzy, lekko, raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i innych błon śluzowych, przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione obszary twarzy, lekko, raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i innych błon śluzowych przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Żel z mikrosferami, 0.04%
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione obszary twarzy, delikatnie raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i innych błon śluzowych przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione chorobowo obszary twarzy, delikatnie raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i innych błon śluzowych przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione obszary twarzy raz dziennie wieczorem przed snem, omijając okolice oczu, ust i innych błon śluzowych, przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie stosowany miejscowo na zmienione chorobowo obszary twarzy lekko raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i innych błon śluzowych przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie i ocena terapeutycznego, równoważnego działania oraz bezpieczeństwa produktu badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Średni procentowy spadek liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) oraz niezapalnych (zaskórniki)
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Trądzik pospolity
- Organiczne chemikalia
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Diterpenes
- Witamina a
- Tretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRTN-1620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .