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Eine Studie zum Vergleich von Tretinoin-Gel-Mikrosphären, 0,04 % und RETIN-A MICRO ® Gel-Mikrosphären, 0,04 % bei der Behandlung von Acne vulgaris

9. März 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tretinoin-Gel-Mikrosphären, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) und RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel-Mikrosphären, 0,04 % (Referenzarzneimittel) bei der Behandlung von Acne vulgaris.

Um die Wirksamkeit, therapeutische Äquivalenz und Sicherheit von Tretinoin-Gel-Mikrosphären 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) und RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel-Mikrosphären 0,04 % (Referenzarzneimittel) bei der Behandlung von Acne vulgaris nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie, die Tretinoin-Gel-Mikrosphären, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) und RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel-Mikrosphären, 0,04 % (Referenzarzneimittel) bei der Behandlung von Akne vulgaris vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1043

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit klinischer Diagnose von Acne vulgaris.
  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Acne vulgaris mit Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
  • Probanden müssen ≥ 25 nicht-entzündliche Läsionen (d.h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d.h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d.h. Knoten und Zysten) im Gesicht zum Ausgangszeitpunkt aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tretinoin, Retinoide oder einen der Studienmedikamentenbestandteile.
  • Probanden mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Acne vulgaris beeinträchtigen würden (z.B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, medikamentenbedingte akneiforme Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis).
  • Probanden mit einem Ausgangsreizungswert von 3 = schwer (ausgeprägt, intensiv).
  • Probanden mit ekzematöser Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretinoin-Gel-Mikrosphären, 0,04%
Das Prüfpräparat wird einmal täglich leicht auf die betroffenen Gesichtsareale aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute zu vermeiden sind. Die Anwendung erfolgt über 84 aufeinanderfolgende Tage zur Schlafenszeit.
Arzneimittel: Tretinoin-Gel-Mikrosphären, 0,04%
Das Prüfpräparat wird 84 Tage lang täglich abends vor dem Schlafengehen leicht auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute zu vermeiden sind.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel-Mikrosphären, 0,04%
Das Prüfpräparat wird einmal täglich abends leicht auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute zu vermeiden sind, und dies über 84 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel-Mikrosphären, 0,04%
Das Prüfpräparat wird 84 Tage lang einmal täglich abends leicht auf die betroffenen Gesichtsareale aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute ausgespart werden.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Prüfpräparat wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen leicht auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute 84 Tage lang konsequent vermieden werden sollen.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Das Prüfpräparat wird 84 Tage lang täglich einmal abends leicht auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen, wobei Augen, Mund und andere Schleimhäute zu vermeiden sind.
Andere Namen:
  • Fahrzeug des Testprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren & bewerten Sie die therapeutische Wirksamkeit, Gleichwertigkeit und Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Mittlerer prozentualer Anteil der entzündlichen (Papeln und Pusteln) & nicht-entzündlichen (Komedonen) Läsionszahlen
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRTN-1620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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