Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению геля с микросферами третиноина 0,04% и геля RETIN-A MICRO ® с микросферами 0,04% в лечении вульгарных угрей

9 марта 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое параллельное исследование, сравнивающее гель-микросферы третиноина 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) и RETIN-A MICRO ® (третиноин) гель-микросферы 0,04% (референтный лицензированный препарат) в лечении акне вульгарис.

Для демонстрации эффективности, терапевтической эквивалентности и безопасности геля микросфер третиноина, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) и RETIN-A MICRO® (третиноин) геля микросфер, 0,04% (референтный листинговый препарат) при лечении вульгарных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее гель микросфер третиноина, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) и RETIN-A MICRO® (третиноин) гель микросфер, 0,04% (референтный лицензированный препарат) в лечении вульгарных угрей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1043

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом акне вульгарис.
  • Участники в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное информированное согласие, одобренное КЭ (комитетом по этике).
  • Участники должны иметь четкий клинический диагноз акне вульгарис степени тяжести 2, 3 или 4 по Глобальной оценке исследователя (IGA).
  • Участники должны иметь ≥ 25 невоспалительных элементов (открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных элементов (папул и пустул) И ≤ 2 нодуло-кистозных элементов (узлов и кист) на лице на исходном уровне.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
  • Участники с историей гиперчувствительности или аллергии на третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого препарата.
  • Участники с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке акне вульгарис (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, акнеиформные высыпания, вызванные лекарствами, стероидные акне, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит).
  • Участники с исходным показателем раздражения 3 = тяжелое (выраженное, интенсивное).
  • Участники с экзематозной кожей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель с микросферами третиноина, 0.04%
Исследуемый продукт будет наноситься местно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, рот и другие слизистые оболочки, в течение 84 последовательных дней.
Лекарство: Третиноиновый гель микросфер, 0,04%
Исследуемый продукт будет наноситься местно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая области глаз, рта и других слизистых оболочек, в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Активный компаратор: РЕТИН-А МИКРО® (Третиноин) Гель с микросферами, 0.04%
Исследуемый препарат будет применяться местно на пораженные участки лица один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, рот и другие слизистые оболочки в течение 84 последовательных дней.
Лекарство: РЕТИН-А МИКРО® (Третиноин) Гель Микросферы, 0.04%
Исследуемый препарат будет наноситься местно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, рот и другие слизистые оболочки, в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
  • Эталонный продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемый препарат будет применяться местно на пораженные участки лица один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, рот и другие слизистые оболочки, в течение 84 последовательных дней.
Лекарство: Контроль плацебо
Исследуемый продукт будет наноситься местно на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая попадания в глаза, рот и другие слизистые оболочки, в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
  • Способ введения исследуемого продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать & оценить терапевтическое действие, эквивалентность и безопасность исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента включения до 12 недели
Среднее процентное изменение количества воспалительных (папулы и пустулы) и невоспалительных (комедоны) высыпаний
С момента включения до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRTN-1620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться