Tutkimus, jossa verrataan Tretinoiini-gel-mikrokuulaa, 0,04% ja RETIN-A MICRO ® -gel-mikrokuulaa, 0,04% aknen hoidossa
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Monikeskuksinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tretinoiini Geeli Mikropartikkeli, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) ja RETIN-A MICRO® (Tretinoiini) Geeli Mikropartikkeli, 0,04% (viiteluettelolääke) aknen hoidossa.
Osoittaa tretinoiinigeelimikrohiukkasten, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) ja RETIN-A MICRO ® (tretinoiini) geelimikrohiukkasten, 0,04 % (viitearvolääke) teho, terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus aknen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tretinoin Gel Microsphere, 0,04 % (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) ja RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,04 % (viiteltu lääkeaine) aknen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1043
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
- Yli 18-vuotiaiden koehenkilöiden on annettava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava selkeä kliininen diagnoosi acne vulgaris vakavuusasteeltaan 2, 3 tai 4 tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava kasvoilla perustason mittauksessa ≥ 25 ei-tulehdusmuotoista muutosta (esim. avoimet ja suljetetut komedot) JA ≥ 20 tulehdusmuotoista muutosta (esim. papuleita ja pustuleita) JA ≤ 2 nodulokystistä muutosta (esim. noduuleita ja kysteja).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naiskoehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi yliherkkyys tai allergia tretinoiiniin, retinoideihin tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan.
- Koehenkilöt, joilla on ihosairaus, joka häiritsee acne vulgaris -diagnoosia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatitti, psoriaasi, levyepiteelisolu-karsinooma, ekseema, lääkkeistä johtuvat aknetyyppiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti tai bakteerifollikuliitti).
- Koehenkilöt, joiden perustason ärsytyspistemäärä on 3 = vakava (voimakas, intensiivinen).
- Koehenkilöt, joilla on ekseemaattinen iho.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tretinoiini-hiukkaspallogeeli, 0,04 %
Tutkimuslääke käsitellään kevyesti kerran päivässä yöksi määrätyille kasvojen alueille 84 peräkkäisenä päivänä, vältellen silmiä, suuta ja muita limakalvoja.
|
Tutkimustuotetta levitetään kevyesti topikaalisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä yöksi, vältellen silmiä, suuta ja muita limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RETIN-A MICRO® (Tretoniini) Mikrohiukkaspohjainen gel, 0.04%
Tutkittavaa tuotetta levitetään päivittäin kevyesti kerran vuoteenmenoaikaan kasvojen vaikutusalueille, vältellen silmiä, suuta ja muita limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimustuotetta levitetään kevyesti topikaalisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä nukkumaan mennessä, vältellen silmiä, suuta ja muita limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli
Tutkimustuotetta levitetään kevyesti päivittäin kerran yöksi mennessä kasvojen vaikutusalueille, vältellen silmiä, suuta ja muita limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkittava lääkeaine levitetään päivittäin kevyesti kasvojen vaikutusalueille nukkumaanmenoaikana, välttäen silmien, suun ja muiden limakalvojen alueita 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittele ja arvioi tutkittavan lääkeaineen terapeuttinen vaikutus, ekvivalenssi ja turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehduksellisten (papulat ja pustulat) ja ei-tulehduksellisten (komedonit) ihomuutosten lukumäärässä
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Vulgaris
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRTN-1620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .