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Um Estudo Comparativo do Gel de Microesferas de Tretinoína, 0,04% e do RETIN-A MICRO® Gel de Microesferas, 0,04% no Tratamento da Acne Vulgar

9 de março de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o Tretinoin Gel Microsphere, 0.04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) e o RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0.04% (Medicamento de Referência) no tratamento da Acne Vulgar.

Para demonstrar a eficácia, a equivalência terapêutica e a segurança do gel de microesferas de tretinoína, 0,04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) e do RETIN-A MICRO® (tretinoína) gel de microesferas, 0,04% (Medicamento de Referência) no tratamento do acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplamente-cego, aleatorizado, controlado com placebo, de grupos paralelos, que compara o Gel de Microesferas de Tretinoína, 0.04% (Sun Pharmaceutical Industries, Inc.) e o RETIN-A MICRO ® (Tretinoína) Gel de Microesferas, 0.04% (Medicamento de Referência) no tratamento do acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1043

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino saudáveis ou do sexo feminino não grávidas com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Participantes com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado escrito aprovado pelo Comitê de Ética (IRB).
  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de gravidade grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
  • Os participantes devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e quistos), na linha de base no rosto.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar durante a participação no estudo.
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia à tretinoína, retinoides ou a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
  • Participantes com presença de qualquer condição cutânea que interfira com o diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, no rosto: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteroide, foliculite esteroide ou foliculite bacteriana).
  • Participantes com pontuação de irritação na linha de base de 3 = grave (marcada, intensa).
  • Participantes com pele eczematosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de Tretinoína em Microesferas, 0.04%
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente, uma vez por dia ao deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas durante 84 dias consecutivos.
Medicamento: Gel de Microesferas de Tretinoína, 0.04%
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente uma vez por dia à hora de deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Produto de teste
Comparador Ativo: RETIN-A MICRO® (Tretinoína) Gel Microesfera, 0,04%
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente, uma vez por dia, à hora de deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas, durante 84 dias consecutivos.
Medicamento: RETIN-A MICRO® (Tretinoína) Gel Microesferas, 0.04%
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente, uma vez por dia ao deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas, durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Produto de referência
Comparador de Placebo: Controlo com Placebo
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente, uma vez por dia, ao deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas, durante 84 dias consecutivos.
Medicamento: Controlo por Placebo
O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas do rosto, ligeiramente, uma vez ao dia, ao deitar, evitando os olhos, a boca e outras membranas mucosas, durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Veículo do produto de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar e avaliar a terapêutica, a equivalência e a segurança do produto em investigação
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração percentual média na contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não inflamatórias (comedões)
Baseline até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRTN-1620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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