여드름 치료에서 Tretinoin Gel Microsphere, 0.04%와 RETIN-A MICRO® Gel Microsphere, 0.04%를 비교한 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
여러 기관에서 진행하는 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구로서, 여드름 치료에서 트레티노인 젤 마이크로스피어, 0.04%(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.)와 RETIN-A MICRO®(트레티노인) 젤 마이크로스피어, 0.04%(참조 등록 의약품)를 비교합니다.
여드름(acne vulgaris) 치료에 있어서 tretinoin gel microsphere, 0.04%(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.)와 RETIN-A MICRO ® (tretinoin) gel microsphere, 0.04%(참조 등록 의약품)의 효능, 치료적 동등성 및 안전성을 입증하기 위함입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
여러 기관에서 진행하는 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 설계 연구로, 여드름 치료에 있어 트레티노인 젤 마이크로스피어 0.04%(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.)와 RETIN-A MICRO ®(트레티노인) 젤 마이크로스피어 0.04%(참고 표시 의약품)를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1043
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여드름(여드름)의 임상적 진단을 받은 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로, 연령이 ≥12세이고 ≤40세인 경우.
- 18세 이상의 피험자는 IRB 승인을 받은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 전반적 평가(IGA)에 따라 여드름(여드름) 심각도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상적 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 얼굴에 비염증성 병변(즉, 열린 코메돈과 닫힌 코메돈)이 ≥25개 이상, 염증성 병변(즉, 구진과 농포)이 ≥20개 이상, 그리고 결절낭성 병변(즉, 결절과 낭종)이 ≤2개 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 트레티노인, 레티노이드 또는 연구 약물 성분에 대한 과민반응 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 여드름(여드름)의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환(예: 얼굴의 주사비, 피부염, 건선, 편평세포암종, 습진, 약물에 의한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염)이 있는 피험자.
- 기준선 자극 점수가 3 = 심함(현저함, 강함)인 피험자.
- 습진성 피부를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레티노인 젤 마이크로스피어, 0.04%
연구용 제품은 눈, 입 및 기타 점막을 피하면서 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번 가볍게 얼굴의 영향을 받은 부위에 84일 연속으로 국소적으로 도포됩니다.
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연구용 제품은 취침 시 매일 1회, 눈, 입 및 기타 점막을 피하면서 얼굴의 영향을 받은 부위에 얇게 바르며, 이를 84일 동안 연속적으로 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레틴-A 마이크로® (트레티노인) 젤 마이크로스피어, 0.04%
연구용 제품은 눈, 입 및 기타 점막을 피하고, 취침 시 하루에 한 번 경면에 가볍게 도포하여 84일 동안 연속적으로 사용됩니다.
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연구용 제품은 눈, 입 및 기타 점막을 피하면서, 취침 시에 하루에 한 번 가볍게 얼굴의 해당 부위에 국소적으로 84일 연속 도포됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
연구용 제품은 눈, 입 및 기타 점막을 피하면서, 취침 시 영향을 받은 얼굴 부위에 84일 동안 매일 1회 가볍게 바릅니다.
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연구용 제품은 취침 시 눈, 입 및 기타 점막을 피하여 얼굴의 병변 부위에 하루에 한 번씩 가볍게 국소 도포되며, 이를 84일 동안 연속 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 제품의 치료적 동등성과 안전성을 입증하고 평가한다
기간: 기저선부터 12주까지
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염증성 병변(구진 및 농포) 및 비염증성 병변(면포) 수의 평균 백분율 변화
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기저선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRTN-1620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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