日々のサプリメント摂取が血漿PAI-1レベルに及ぼす影響
日々の一酸化窒素刺激サプリメントが血漿PAI-1レベルに及ぼす影響：6週間のオープンラベル臨床試験
健康な人では、血管の内側の内皮細胞によって生成される一酸化窒素（NO）が、a) 血管を拡張させて血流を増加させる能力と、b) 血管内で血液凝固を防ぐ抗凝固物質としての役割を果たしています。 糖尿病などの疾患の発症や加齢による生理的ストレス下では、内皮細胞が影響を受け機能不全に陥ることがあり、それによりNOの生成能力が損なわれ、さらには血栓の形成を促進する可能性があります。 このような内皮機能不全が生じると、将来的に高血圧や冠動脈疾患などの心血管疾患を発症する前兆となる可能性があります。 したがって、内皮機能不全のリスクがあると特定された患者の影響を受けた血管内で、局所的なNOの生成や利用可能性を高める能力は、内皮機能不全とそれに続く心血管疾患の発症を予防または遅延させる上で、肯定的な役割を果たす可能性があります。
RMは、天然成分とアミノ酸であるL-シトルリンからなる経口サプリメントです。 血管内皮細胞を用いた実験室実験では、RMの4つの成分がNOの濃度を増加させ、いくつかの老化マーカーのレベルを低下させることが示されています。 私たちが最近完了した研究（現在論文審査中）では、31人の若い男女が14日間サプリメントを摂取し、深刻な副作用はありませんでした。 このサプリメントは、期待される有益な血管拡張と、加齢および心血管疾患のリスクと相関するプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1（PAI-1）のレベルの低下をもたらしました。
この研究では、健康な参加者が6週間にわたってサプリメントを摂取し、PAI-1レベルが引き続き抑制されるかどうかを確認するとともに、加齢や心血管疾患に伴い変化し、疾患の兆候や予測因子となり得る他の血液マーカーに対するサプリメントの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血管老化と炎症に関連する一連の血液マーカーに対する、6週間の毎日のサプリメント摂取の効果を調べます。
血液マーカーとして、プラスミノーゲン活性化因子阻害因子-1（PAI-1）、インターロイキン-8（IL-8）、プロプロテインコンバータースブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）、線維芽細胞増殖因子23（FGF-23）、C反応性タンパク質（CRP）、クロトーを測定します。 PAI-1は血液凝固に関与するタンパク質であり、その高値は心血管リスクの増加および老化と関連しています。 IL-8は慢性炎症に関連する炎症促進性サイトカインです。 PCSK9は脂質代謝と心血管リスクに関与しています。 FGF-23はリン酸代謝と血管石灰化の調節因子です。 CRPは全身性炎症の一般的なマーカーであり、クロトーは血管および腎機能に保護効果を持つ抗老化タンパク質です。
これらのマーカーを評価することにより、この研究は、天然の経口サプリメントが血管炎症と老化に関与する主要な経路を調節できるかどうかを明らかにし、加齢に伴う機能低下の文脈において血管の健康をサポートする可能性のある天然の経口サプリメントとして位置づけることを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- UCLA
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- UCLA The Men's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 急性または慢性の心血管疾患の既往がない18歳以上の全ての性別の方が対象となります。
除外基準：
- 18歳未満
- 現在妊娠中（妊娠可能な参加者は妊娠検査で確認）
- ホルモン避妊法の使用中
- 現在喫煙者
- ショウガ、ミュラプアマ、パウリニア・クパナ、またはL-シトルリンに対するアレルギー
- Revactin®またはRMの既往使用歴
- 心筋梗塞（心臓発作）や脳卒中を含む重篤な心血管イベントの既往歴
- ステント、心臓手術、または内膜切除術などの冠動脈、心臓、または頸動脈手術の既往歴
- 皮膚がんを除くあらゆる種類の活動性がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメント
本研究で募集された全被験者は、実験群に割り当てられ、経口サプリメントを42日間、1日2回摂取します。
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参加者は、生姜エキス、L-シトルリン、およびハーブ成分のパウリニア・クパナとムイラプアマで構成されるRMと呼ばれるサプリメントを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6か月後のプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1血中濃度の変化
時間枠：6週間±7日の治療終了までの登録から
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血液中のプラスミノゲンアクチベーターインヒビター-1（PAI-1）のレベル（加齢や心血管疾患のリスクと相関するマーカー）は、標準的な採血によって測定されます。測定単位はng/mLです。
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6週間±7日の治療終了までの登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月間のインターロイキン-8血中濃度の変化
時間枠：登録から6週間±7日の治療終了まで
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血液マーカーであるインターロイキン-8（IL-8）は、標準的な採血によって測定されます。
IL-8は慢性炎症に関連する炎症促進性サイトカインです。
測定単位はpg/mLです。
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登録から6週間±7日の治療終了まで
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ベースライン時と6ヵ月後のプロプロテインコンバターゼサブチリシン/ケキシンタイプ9の血中濃度の変化
時間枠：登録から6週間±7日の治療終了まで
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血液マーカーであるプロプロテインコンバターゼサブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）は、標準的な採血により測定されます。
PCSK9は脂質代謝および心血管リスクに関与しています。
測定単位はng／mLです。
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登録から6週間±7日の治療終了まで
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ベースライン時と6か月後の線維芽細胞増殖因子23（FGF-23）の血中濃度の変化
時間枠：登録から6週間±7日目までの治療終了まで
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血液マーカーである線維芽細胞増殖因子23（FGF-23）は、標準的な採血によって測定されます。
FGF-23は、リン酸代謝と血管石灰化の調節因子です。 測定単位はpg/mLです。 |
登録から6週間±7日目までの治療終了まで
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ベースラインと6ヶ月間のC反応性タンパク質の血中濃度の変化
時間枠：登録から治療終了まで（6週間±7日）
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血液マーカーC反応性蛋白（CRP）は、標準的な採血によって測定されます。
CRPは全身性炎症の一般的なマーカーです。
測定単位はmg/dLです。
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登録から治療終了まで（6週間±7日）
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ベースラインと6カ月間におけるクロトー血中濃度の変化
時間枠：登録から6週間±7日目の治療終了まで
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血液マーカーKlothoは、標準的な採血によって測定されます。
Klothoは血管および腎機能に保護効果を持つ抗老化タンパク質です。 測定単位はpg/mLです。 |
登録から6週間±7日目の治療終了まで
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ベースラインと6ヶ月後の血圧の変化
時間枠：登録から6週間±7日の治療終了まで
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収縮期血圧および拡張期血圧を測定します。
測定単位はmm Hgです。
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登録から6週間±7日の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sriram V Eleswarapu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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