- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469475
Effekten av et daglig kosttilskudd på PAI-1-nivåer i plasma
Effekten av et daglig tilleggsstoff som stimulerer nitrogendioksid på plasma PAI-1-nivåer: en seks ukers, åpen klinisk studie
I en sunn person er produksjonen av nitrogenoksid (NO) av endotelen, den indre bekledningen av blodåren, ansvarlig for a) evnen til blodåren til å utvide seg slik at den kan øke blodstrømmen og b) fungere som et antikoagulerende produkt for å forhindre blodproppdannelse i disse blodårene. Under fysiologisk stress enten på grunn av utvikling av en sykdom som diabetes eller ganske enkelt på grunn av aldring, kan endotelcellene bli påvirket og bli dysfunksjonelle, og dermed svekke deres evne til å produsere NO og til og med fremme utvikling av blodpropper. Når slik endoteldysfunksjon oppstår, kan det være en forløper for fremtidig utvikling av kardiovaskulær (CV) sykdom som hypertensjon eller koronararteriesykdom senere i livet hos disse pasientene. Derfor kan evnen til å forbedre den lokale produksjonen eller tilgjengeligheten av NO i slike påvirkede blodårer hos pasienter identifisert som utsatt for endoteldysfunksjon spille en positiv rolle i enten å forebygge eller forsinke utbruddet av endoteldysfunksjon og påfølgende CV-sykdom hos slike pasienter.
RM er et oralt kosttilskudd som består av naturlige ingredienser og aminosyren L-citrullin. I laboratorieeksperimenter med celler fra den indre bekledningen av blodårer, har de fire komponentene i RM vist seg å øke konsentrasjonen av NO og redusere nivåene av noen aldringsmarkører. I vår nylig fullførte studie (manuskriptet er for tiden under gjennomgang), tok 31 unge menn og kvinner tilskuddet i 14 dager og hadde ingen alvorlige bivirkninger. Tilskuddet forårsaket den forventede potensielt gunstige utvidelsen av blodårene og en nedgang i nivåene av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), hvis nivåer korrelerer med aldring og risiko for kardiovaskulær sykdom.
I denne studien vil friske deltakere innta tilskuddet over en 6-ukers periode for å avgjøre om PAI-1-nivåene fortsatt blir undertrykket og også undersøke om tilskuddet har en effekt på andre blodmarkører hvis nivåer kan endre seg med aldring eller kardiovaskulær sykdom og som også kan være indikative eller prediktive for en sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av seks ukers daglig tilskudd på et panel av blodmarkører assosiert med vaskulær aldring og betennelse.
Blodmarkørene Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin-8 (IL-8), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23), C-Reactive Protein (CRP) og Klotho vil bli målt. PAI-1 er et protein involvert i blodkoagulering hvis forhøyede nivåer er assosiert med økt kardiovaskulær risiko og aldring. IL-8 er en pro-inflammatorisk cytokin knyttet til kronisk betennelse. PCSK9 er involvert i lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko. FGF-23 er en regulator for fosfatmetabolisme og vaskulær forkalkning. CRP er en generell markør for systemisk betennelse, og Klotho er et anti-aldringsprotein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funksjon.
Ved å vurdere disse markørene søker denne studien å fastslå om et naturlig oral tilskudd kan modulere nøkkelveier involvert i vaskulær betennelse og aldring, og potensielt plassere det som et naturlig oral tilskudd som kan støtte vaskulær helse i sammenheng med aldersrelatert nedgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- UCLA
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av alle kjønn som er minst 18 år og ikke har en historie med akutte eller kroniske hjerte- og karsykdommer, er kvalifisert.
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år
- For tiden gravid (som vil bekreftes med svangerskapstest for deltakere som kan bli gravide)
- Bruker hormonell prevensjon
- Nåværende røyker
- Allergi mot ingefær, muira puama, Paullinia cupana eller L-citrullin
- Tidligere bruk av Revactin® eller RM
- Historie med alvorlige hjerte- og karhendelser, inkludert hjerteinfarkt eller slag
- Historie med koronar-, hjerte- eller karotiskirurgi som stent, hjerteoperasjon eller endarterektomi
- Aktiv kreft av alle typer bortsett fra hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Alle deltakerne som rekrutteres til denne studien vil være i eksperimentgruppen og motta det orale kosttilskuddet som skal inntas to ganger daglig i 42 dager.
|
Deltakerne vil innta et kosttilskudd kalt RM, som består av ingefære ekstrakt, L-citrullin og de urtemedisinske komponentene Paullinia cupana og muira puama.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodnivå av plasminogenaktivatørhemmer-1 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
|
Blodnivåer av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), en markør som korrelerer med aldring og risiko for hjerte- og karsykdommer, vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
Måleenhetene er ng/mL. |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodnivå av interleukín-8 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker +/− 7 dager
|
Blodmarkøren Interleukin-8 (IL-8) vil bli målt gjennom en vanlig blodprøve.
IL-8 er en proinflammatorisk cytokin knyttet til kronisk betennelse.
Måleenhetene er pg/mL.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker +/− 7 dager
|
|
Endring i blodnivå av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
Blodmarkøren Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
PCSK9 er involvert i lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Måleenhetene er ng/mL.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
|
Endring i blodnivået av fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23) mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
Blodmarkøren Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23) vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
FGF-23 er en regulator for fosfatmetabolisme og vaskulær forkalkning.
Måleenhetene er pg/mL.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
|
Endring i blodnivå av C-reaktivt protein mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
|
Blodmarkøren C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
CRP er en generell markør for systemisk inflammasjon.
Måleenhetene er mg/dL.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
|
|
Endring i blodnivå av Klotho mellom utgangspunktet og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
Blodmarkøren Klotho vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
Klotho er et anti-aldringsprotein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funksjon.
Måleenhetene er pg/mL.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
|
|
Endring i blodtrykk mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker +/- 7 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Måleenhetene er mm Hg.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #25-1948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .