Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et daglig kosttilskudd på PAI-1-nivåer i plasma

22. juni 2026 oppdatert av: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Effekten av et daglig tilleggsstoff som stimulerer nitrogendioksid på plasma PAI-1-nivåer: en seks ukers, åpen klinisk studie

I en sunn person er produksjonen av nitrogenoksid (NO) av endotelen, den indre bekledningen av blodåren, ansvarlig for a) evnen til blodåren til å utvide seg slik at den kan øke blodstrømmen og b) fungere som et antikoagulerende produkt for å forhindre blodproppdannelse i disse blodårene. Under fysiologisk stress enten på grunn av utvikling av en sykdom som diabetes eller ganske enkelt på grunn av aldring, kan endotelcellene bli påvirket og bli dysfunksjonelle, og dermed svekke deres evne til å produsere NO og til og med fremme utvikling av blodpropper. Når slik endoteldysfunksjon oppstår, kan det være en forløper for fremtidig utvikling av kardiovaskulær (CV) sykdom som hypertensjon eller koronararteriesykdom senere i livet hos disse pasientene. Derfor kan evnen til å forbedre den lokale produksjonen eller tilgjengeligheten av NO i slike påvirkede blodårer hos pasienter identifisert som utsatt for endoteldysfunksjon spille en positiv rolle i enten å forebygge eller forsinke utbruddet av endoteldysfunksjon og påfølgende CV-sykdom hos slike pasienter.

RM er et oralt kosttilskudd som består av naturlige ingredienser og aminosyren L-citrullin. I laboratorieeksperimenter med celler fra den indre bekledningen av blodårer, har de fire komponentene i RM vist seg å øke konsentrasjonen av NO og redusere nivåene av noen aldringsmarkører. I vår nylig fullførte studie (manuskriptet er for tiden under gjennomgang), tok 31 unge menn og kvinner tilskuddet i 14 dager og hadde ingen alvorlige bivirkninger. Tilskuddet forårsaket den forventede potensielt gunstige utvidelsen av blodårene og en nedgang i nivåene av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), hvis nivåer korrelerer med aldring og risiko for kardiovaskulær sykdom.

I denne studien vil friske deltakere innta tilskuddet over en 6-ukers periode for å avgjøre om PAI-1-nivåene fortsatt blir undertrykket og også undersøke om tilskuddet har en effekt på andre blodmarkører hvis nivåer kan endre seg med aldring eller kardiovaskulær sykdom og som også kan være indikative eller prediktive for en sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av seks ukers daglig tilskudd på et panel av blodmarkører assosiert med vaskulær aldring og betennelse.

Blodmarkørene Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin-8 (IL-8), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23), C-Reactive Protein (CRP) og Klotho vil bli målt. PAI-1 er et protein involvert i blodkoagulering hvis forhøyede nivåer er assosiert med økt kardiovaskulær risiko og aldring. IL-8 er en pro-inflammatorisk cytokin knyttet til kronisk betennelse. PCSK9 er involvert i lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko. FGF-23 er en regulator for fosfatmetabolisme og vaskulær forkalkning. CRP er en generell markør for systemisk betennelse, og Klotho er et anti-aldringsprotein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funksjon.

Ved å vurdere disse markørene søker denne studien å fastslå om et naturlig oral tilskudd kan modulere nøkkelveier involvert i vaskulær betennelse og aldring, og potensielt plassere det som et naturlig oral tilskudd som kan støtte vaskulær helse i sammenheng med aldersrelatert nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • UCLA
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av alle kjønn som er minst 18 år og ikke har en historie med akutte eller kroniske hjerte- og karsykdommer, er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • For tiden gravid (som vil bekreftes med svangerskapstest for deltakere som kan bli gravide)
  • Bruker hormonell prevensjon
  • Nåværende røyker
  • Allergi mot ingefær, muira puama, Paullinia cupana eller L-citrullin
  • Tidligere bruk av Revactin® eller RM
  • Historie med alvorlige hjerte- og karhendelser, inkludert hjerteinfarkt eller slag
  • Historie med koronar-, hjerte- eller karotiskirurgi som stent, hjerteoperasjon eller endarterektomi
  • Aktiv kreft av alle typer bortsett fra hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Alle deltakerne som rekrutteres til denne studien vil være i eksperimentgruppen og motta det orale kosttilskuddet som skal inntas to ganger daglig i 42 dager.
Deltakerne vil innta et kosttilskudd kalt RM, som består av ingefære ekstrakt, L-citrullin og de urtemedisinske komponentene Paullinia cupana og muira puama.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodnivå av plasminogenaktivatørhemmer-1 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
Blodnivåer av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), en markør som korrelerer med aldring og risiko for hjerte- og karsykdommer, vil bli målt gjennom en standard blodprøve.
Måleenhetene er ng/mL.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodnivå av interleukín-8 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker +/− 7 dager
Blodmarkøren Interleukin-8 (IL-8) vil bli målt gjennom en vanlig blodprøve. IL-8 er en proinflammatorisk cytokin knyttet til kronisk betennelse. Måleenhetene er pg/mL.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker +/− 7 dager
Endring i blodnivå av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Blodmarkøren Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) vil bli målt gjennom en standard blodprøve. PCSK9 er involvert i lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko. Måleenhetene er ng/mL.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Endring i blodnivået av fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23) mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Blodmarkøren Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23) vil bli målt gjennom en standard blodprøve. FGF-23 er en regulator for fosfatmetabolisme og vaskulær forkalkning. Måleenhetene er pg/mL.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Endring i blodnivå av C-reaktivt protein mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
Blodmarkøren C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt gjennom en standard blodprøve. CRP er en generell markør for systemisk inflammasjon. Måleenhetene er mg/dL.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker +/- 7 dager
Endring i blodnivå av Klotho mellom utgangspunktet og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Blodmarkøren Klotho vil bli målt gjennom en standard blodprøve. Klotho er et anti-aldringsprotein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funksjon. Måleenhetene er pg/mL.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 6 uker +/- 7 dager
Endring i blodtrykk mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker +/- 7 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt. Måleenhetene er mm Hg.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #25-1948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere