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Efeito de um Suplemento Diário nos Níveis de PAI-1 no Plasma

22 de junho de 2026 atualizado por: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Efeito de um Suplemento Diário Estimulador de Óxido Nítrico nos Níveis de PAI-1 Plasmático: um Ensaio Clínico Aberto de Seis Semanas

Num indivíduo saudável, a produção de óxido nítrico (NO) pelo endotélio, o revestimento interno dos vasos sanguíneos, é responsável por a) a capacidade do vaso sanguíneo de dilatar, permitindo aumentar o seu fluxo sanguíneo e b) atuar como um produto anticoagulante para prevenir a coagulação do sangue nesses vasos. Sob stress fisiológico, seja devido ao desenvolvimento de uma doença como a diabetes ou simplesmente ao envelhecimento, as células endoteliais podem ser afetadas e tornar-se disfuncionais, prejudicando assim a sua capacidade de produzir NO e até promovendo o desenvolvimento de coágulos sanguíneos. Quando ocorre tal disfunção endotelial, pode ser um precursor para o desenvolvimento futuro de doença cardiovascular (CV), como hipertensão ou doença arterial coronária mais tarde na vida destes pacientes. Portanto, a capacidade de aumentar a produção local ou a disponibilidade de NO dentro desses vasos sanguíneos afetados em pacientes identificados como propensos à disfunção endotelial pode desempenhar um papel positivo na prevenção ou atraso do aparecimento da disfunção endotelial e subsequente doença CV nesses pacientes.

RM é um suplemento oral composto por ingredientes naturais e o aminoácido L-citrulina. Em experiências laboratoriais com células do revestimento interno dos vasos sanguíneos, os quatro componentes do RM demonstraram aumentar a concentração de NO e diminuir os níveis de alguns marcadores de envelhecimento. No nosso estudo recentemente concluído (manuscrito atualmente em revisão), 31 homens e mulheres jovens tomaram o suplemento durante 14 dias e não apresentaram efeitos secundários graves. O suplemento causou a dilatação potencialmente benéfica esperada dos vasos sanguíneos e uma diminuição nos níveis do Inibidor do Ativador do Plasminogénio-1 (PAI-1), cujos níveis se correlacionam com o envelhecimento e o risco de doença cardiovascular.

Neste estudo, participantes saudáveis irão consumir o suplemento durante um período de 6 semanas para determinar se os níveis de PAI-1 continuam a ser suprimidos e também examinar se o suplemento tem um efeito noutros marcadores sanguíneos cujos níveis podem alterar-se com o envelhecimento ou doença cardiovascular e que também podem ser indicativos ou preditivos de uma doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina o efeito de seis semanas de suplementação diária num painel de marcadores sanguíneos associados ao envelhecimento vascular e inflamação.

Serão medidos os marcadores sanguíneos Inibidor do Ativador do Plasminogénio-1 (PAI-1), Interleucina-8 (IL-8), Proproteína Convertase Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF-23), Proteína C-Reativa (CRP) e Klotho. O PAI-1 é uma proteína envolvida na coagulação sanguínea cujos níveis elevados estão associados a um aumento do risco cardiovascular e ao envelhecimento. A IL-8 é uma citocina pró-inflamatória ligada à inflamação crónica. O PCSK9 está envolvido no metabolismo lipídico e no risco cardiovascular. O FGF-23 é um regulador do metabolismo do fosfato e da calcificação vascular. A CRP é um marcador geral de inflamação sistémica, e o Klotho é uma proteína antienvelhecimento com efeitos protetores na função vascular e renal.

Ao avaliar estes marcadores, este estudo procura determinar se um suplemento oral natural pode modular vias-chave envolvidas na inflamação vascular e no envelhecimento, posicionando-o potencialmente como um suplemento oral natural que pode apoiar a saúde vascular no contexto do declínio relacionado com a idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • UCLA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas de qualquer género com pelo menos 18 anos de idade que não tenham histórico de doenças cardiovasculares agudas ou crónicas são elegíveis.

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Grávida no momento (o que será confirmado por teste de gravidez para participantes com capacidade de engravidar)
  • Utilização de contraceção hormonal
  • Fumador atual
  • Alergia a gengibre, muira puama, Paullinia cupana ou L-citrulina
  • Utilização prévia de Revactin® ou RM
  • Histórico de eventos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou AVC
  • Histórico de cirurgia coronária, cardíaca ou carotídea, como stent, cirurgia cardíaca ou endarterectomia
  • Cancro ativo de qualquer tipo, exceto cancro de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento
Todos os sujeitos recrutados neste estudo estarão no grupo experimental, recebendo o suplemento oral para consumir duas vezes por dia durante 42 dias.
Suplemento dietético: Suplemento com extrato de gengibre, L-citrulina, Paullinia cupana e muira puama
Os participantes consumirão um suplemento chamado RM, que é composto por extrato de gengibre, L-citrulina e os componentes herbais Paullinia cupana e muira puama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível Sanguíneo do Inibidor do Ativador do Plasminogénio-1 Entre a Linha de Base e os 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Os níveis sanguíneos do Inibidor do Ativador do Plasminogénio-1 (PAI-1), um marcador que se correlaciona com o envelhecimento e o risco de doença cardiovascular, serão medidos através de uma colheita de sangue padrão.
As unidades de medida são ng/mL.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis Sanguíneos de Interleucina-8 entre a Linha de Base e 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
O marcador sanguíneo Interleucina-8 (IL-8) será medido através de uma colheita de sangue padrão. IL-8 é uma citocina pró-inflamatória associada a inflamação crónica. As unidades de medida são pg/mL.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Alteração no Nível Sanguíneo de Proproteína Convertase Subtilisina/Cexina Tipo 9 entre a Linha de Base e os 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
O marcador sanguíneo Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) será medido através de uma colheita de sangue padrão. O PCSK9 está envolvido no metabolismo lipídico e no risco cardiovascular. As unidades de medida são ng/mL.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Alteração no Nível Sanguíneo do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF-23) entre a Linha de Base e os 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
O marcador sanguíneo Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF-23) será medido através de uma colheita de sangue padrão. FGF-23 é um regulador do metabolismo do fosfato e da calcificação vascular. As unidades de medida são pg/mL.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Alteração no Nível Sanguíneo de Proteína C-Reativa entre a Linha de Base e os 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
O marcador sanguíneo Proteína C-Reativa (CRP) será medido através de uma colheita de sangue padrão. O CRP é um marcador geral de inflamação sistémica. As unidades de medição são mg/dL.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Alteração no Nível Sanguíneo de Klotho entre a Linha de Base e 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
O marcador sanguíneo Klotho será medido através de uma colheita de sangue padrão. Klotho é uma proteína antienvelhecimento com efeitos protetores na função vascular e renal. As unidades de medida são pg/mL.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Alteração da Pressão Arterial entre a Linha de Base e os 6 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias
Será medida a pressão arterial sistólica e diastólica. As unidades de medida são mm Hg.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #25-1948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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