Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennej suplementacji na poziom PAI-1 w osoczu

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Wpływ codziennej suplementacji stymulującej tlenek azotu na poziom PAI-1 w osoczu: sześciotygodniowe, otwarte badanie kliniczne

U osoby zdrowej produkcja tlenku azotu (NO) przez śródbłonek, wewnętrzną wyściółkę naczynia krwionośnego, odpowiada za a) zdolność naczynia krwionośnego do rozszerzania się, dzięki czemu może zwiększyć przepływ krwi oraz b) działanie jako produkt przeciwzakrzepowy, zapobiegający krzepnięciu krwi w tych naczyniach. Pod wpływem stresu fizjologicznego, spowodowanego rozwojem choroby takiej jak cukrzyca lub po prostu starzeniem się, komórki śródbłonka mogą ulec wpływowi i stać się dysfunkcyjne, co upośledza ich zdolność do wytwarzania NO, a nawet sprzyja rozwojowi zakrzepów krwi. Kiedy dochodzi do takiej dysfunkcji śródbłonka, może to być zwiastun przyszłego rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CV), takich jak nadciśnienie tętnicze czy choroba wieńcowa, w późniejszym życiu tych pacjentów. Dlatego zdolność do zwiększenia miejscowej produkcji lub dostępności NO w takich dotkniętych naczyniach krwionośnych u pacjentów zidentyfikowanych jako podatnych na dysfunkcję śródbłonka może odgrywać pozytywną rolę w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia dysfunkcji śródbłonka i późniejszych chorób CV u takich pacjentów.

RM to suplement doustny składający się z naturalnych składników i aminokwasu L-cytruliny. W eksperymentach laboratoryjnych z komórkami z wewnętrznej wyściółki naczyń krwionośnych wykazano, że cztery składniki RM zwiększają stężenie NO i obniżają poziom niektórych markerów starzenia. W naszym niedawno zakończonym badaniu (manuskrypt obecnie w recenzji) 31 młodych mężczyzn i kobiet przyjmowało suplement przez 14 dni i nie odnotowano poważnych skutków ubocznych. Suplement spowodował oczekiwane potencjalnie korzystne rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie poziomu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), którego poziom koreluje ze starzeniem się i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

W tym badaniu zdrowi uczestnicy będą przyjmować suplement przez 6-tygodniowy okres, aby ustalić, czy poziom PAI-1 nadal jest hamowany, a także zbadać, czy suplement ma wpływ na inne markery krwi, których poziom może zmieniać się wraz ze starzeniem się lub chorobami sercowo-naczyniowymi i które mogą również wskazywać na chorobę lub ją przewidywać.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to bada wpływ sześciotygodniowej codziennej suplementacji na panel markerów krwi związanych ze starzeniem się naczyń krwionośnych i stanem zapalnym.

Zmierzony zostanie poziom markerów krwi: inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), interleukiny-8 (IL-8), proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23), białka C-reaktywnego (CRP) i Klotho. PAI-1 to białko zaangażowane w krzepnięcie krwi, którego podwyższony poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i starzeniem się. IL-8 to cytokina prozapalna związana z przewlekłym stanem zapalnym. PCSK9 jest zaangażowane w metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe. FGF-23 jest regulatorem metabolizmu fosforanów i zwapnienia naczyń. CRP jest ogólnym markerem stanu zapalnego organizmu, a Klotho to białko przeciwstarzeniowe o ochronnym wpływie na funkcję naczyń krwionośnych i nerek.

Oceniając te markery, badanie ma na celu ustalenie, czy naturalny suplement doustny może modulować kluczowe szlaki zaangażowane w zapalenie i starzenie się naczyń krwionośnych, potencjalnie pozycjonując go jako naturalny suplement doustny, który może wspierać zdrowie naczyń krwionośnych w kontekście związanego z wiekiem pogorszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • UCLA
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w każdym wieku co najmniej 18 lat, które nie mają historii ostrych lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, są uprawnione.

Kryteria wykluczenia:

  • Młodsi niż 18 lat
  • Aktualnie w ciąży (co zostanie potwierdzone testem ciążowym dla uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę)
  • Stosujące hormonalną antykoncepcję
  • Aktualni palacze
  • Alergia na imbir, muira puama, Paullinia cupana lub L-cytrulinę
  • Poprzednie stosowanie Revactin® lub RM
  • Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub udaru
  • Historia operacji wieńcowych, sercowych lub tętnic szyjnych, takich jak stentowanie, operacja serca lub endarterektomia
  • Aktywny rak dowolnego typu inny niż rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement
Wszyscy uczestnicy rekrutowani do tego badania będą w grupie eksperymentalnej otrzymującej doustny suplement do spożycia dwa razy dziennie przez 42 dni.
Uczestnicy będą przyjmować suplement o nazwie RM, który składa się z ekstraktu z imbiru, L-cytruliny oraz składników ziołowych: Paullinia cupana i muira puama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 we krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Poziom we krwi inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), markera związanego ze starzeniem się i ryzykiem chorób układu krążenia, zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi. Jednostkami pomiarowymi są ng/mL.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-8 we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
Marker krwi Interleukina-8 (IL-8) będzie mierzony poprzez standardowe pobranie krwi. IL-8 jest prozapalną cytokiną związaną z przewlekłym stanem zapalnym. Jednostki pomiarowe to pg/mL.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
Zmiana poziomu we krwi proproteiny konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Marker krwi Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) będzie mierzony poprzez standardowe pobranie krwi. PCSK9 jest zaangażowany w metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe. Jednostki pomiaru to ng/mL.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Zmiana stężenia fibroblastowego czynnika wzrostu 23 (FGF-23) we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Marker krwi Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi. FGF-23 jest regulatorem metabolizmu fosforanów i zwapnienia naczyń. Jednostkami pomiaru są pg/mL.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
Marker krwi, białko C-reaktywne (CRP), zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi. CRP jest ogólnym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednostkami pomiaru są mg/dL.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
Zmiana poziomu białka Klotho we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu ± 7 dni
Marker krwi Klotho będzie mierzony za pomocą standardowego pobrania krwi. Klotho jest białkiem przeciwstarzeniowym o ochronnym wpływie na funkcje naczyniowe i nerkowe. Jednostki pomiarowe to pg/mL.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu ± 7 dni
Zmiana ciśnienia krwi między punktem wyjściowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie zmierzone. Jednostkami pomiaru są mm Hg.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #25-1948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj