- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469475
Wpływ codziennej suplementacji na poziom PAI-1 w osoczu
Wpływ codziennej suplementacji stymulującej tlenek azotu na poziom PAI-1 w osoczu: sześciotygodniowe, otwarte badanie kliniczne
U osoby zdrowej produkcja tlenku azotu (NO) przez śródbłonek, wewnętrzną wyściółkę naczynia krwionośnego, odpowiada za a) zdolność naczynia krwionośnego do rozszerzania się, dzięki czemu może zwiększyć przepływ krwi oraz b) działanie jako produkt przeciwzakrzepowy, zapobiegający krzepnięciu krwi w tych naczyniach. Pod wpływem stresu fizjologicznego, spowodowanego rozwojem choroby takiej jak cukrzyca lub po prostu starzeniem się, komórki śródbłonka mogą ulec wpływowi i stać się dysfunkcyjne, co upośledza ich zdolność do wytwarzania NO, a nawet sprzyja rozwojowi zakrzepów krwi. Kiedy dochodzi do takiej dysfunkcji śródbłonka, może to być zwiastun przyszłego rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CV), takich jak nadciśnienie tętnicze czy choroba wieńcowa, w późniejszym życiu tych pacjentów. Dlatego zdolność do zwiększenia miejscowej produkcji lub dostępności NO w takich dotkniętych naczyniach krwionośnych u pacjentów zidentyfikowanych jako podatnych na dysfunkcję śródbłonka może odgrywać pozytywną rolę w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia dysfunkcji śródbłonka i późniejszych chorób CV u takich pacjentów.
RM to suplement doustny składający się z naturalnych składników i aminokwasu L-cytruliny. W eksperymentach laboratoryjnych z komórkami z wewnętrznej wyściółki naczyń krwionośnych wykazano, że cztery składniki RM zwiększają stężenie NO i obniżają poziom niektórych markerów starzenia. W naszym niedawno zakończonym badaniu (manuskrypt obecnie w recenzji) 31 młodych mężczyzn i kobiet przyjmowało suplement przez 14 dni i nie odnotowano poważnych skutków ubocznych. Suplement spowodował oczekiwane potencjalnie korzystne rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie poziomu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), którego poziom koreluje ze starzeniem się i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
W tym badaniu zdrowi uczestnicy będą przyjmować suplement przez 6-tygodniowy okres, aby ustalić, czy poziom PAI-1 nadal jest hamowany, a także zbadać, czy suplement ma wpływ na inne markery krwi, których poziom może zmieniać się wraz ze starzeniem się lub chorobami sercowo-naczyniowymi i które mogą również wskazywać na chorobę lub ją przewidywać.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to bada wpływ sześciotygodniowej codziennej suplementacji na panel markerów krwi związanych ze starzeniem się naczyń krwionośnych i stanem zapalnym.
Zmierzony zostanie poziom markerów krwi: inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), interleukiny-8 (IL-8), proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23), białka C-reaktywnego (CRP) i Klotho. PAI-1 to białko zaangażowane w krzepnięcie krwi, którego podwyższony poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i starzeniem się. IL-8 to cytokina prozapalna związana z przewlekłym stanem zapalnym. PCSK9 jest zaangażowane w metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe. FGF-23 jest regulatorem metabolizmu fosforanów i zwapnienia naczyń. CRP jest ogólnym markerem stanu zapalnego organizmu, a Klotho to białko przeciwstarzeniowe o ochronnym wpływie na funkcję naczyń krwionośnych i nerek.
Oceniając te markery, badanie ma na celu ustalenie, czy naturalny suplement doustny może modulować kluczowe szlaki zaangażowane w zapalenie i starzenie się naczyń krwionośnych, potencjalnie pozycjonując go jako naturalny suplement doustny, który może wspierać zdrowie naczyń krwionośnych w kontekście związanego z wiekiem pogorszenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- UCLA
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- UCLA The Men's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w każdym wieku co najmniej 18 lat, które nie mają historii ostrych lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, są uprawnione.
Kryteria wykluczenia:
- Młodsi niż 18 lat
- Aktualnie w ciąży (co zostanie potwierdzone testem ciążowym dla uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę)
- Stosujące hormonalną antykoncepcję
- Aktualni palacze
- Alergia na imbir, muira puama, Paullinia cupana lub L-cytrulinę
- Poprzednie stosowanie Revactin® lub RM
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub udaru
- Historia operacji wieńcowych, sercowych lub tętnic szyjnych, takich jak stentowanie, operacja serca lub endarterektomia
- Aktywny rak dowolnego typu inny niż rak skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement
Wszyscy uczestnicy rekrutowani do tego badania będą w grupie eksperymentalnej otrzymującej doustny suplement do spożycia dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
Uczestnicy będą przyjmować suplement o nazwie RM, który składa się z ekstraktu z imbiru, L-cytruliny oraz składników ziołowych: Paullinia cupana i muira puama.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 we krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Poziom we krwi inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), markera związanego ze starzeniem się i ryzykiem chorób układu krążenia, zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi.
Jednostkami pomiarowymi są ng/mL.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu interleukiny-8 we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
|
Marker krwi Interleukina-8 (IL-8) będzie mierzony poprzez standardowe pobranie krwi.
IL-8 jest prozapalną cytokiną związaną z przewlekłym stanem zapalnym.
Jednostki pomiarowe to pg/mL.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
|
|
Zmiana poziomu we krwi proproteiny konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Marker krwi Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) będzie mierzony poprzez standardowe pobranie krwi.
PCSK9 jest zaangażowany w metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe.
Jednostki pomiaru to ng/mL.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
|
Zmiana stężenia fibroblastowego czynnika wzrostu 23 (FGF-23) we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Marker krwi Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi.
FGF-23 jest regulatorem metabolizmu fosforanów i zwapnienia naczyń.
Jednostkami pomiaru są pg/mL.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
|
Marker krwi, białko C-reaktywne (CRP), zostanie zmierzony poprzez standardowe pobranie krwi.
CRP jest ogólnym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Jednostkami pomiaru są mg/dL.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6 tygodni +/- 7 dni
|
|
Zmiana poziomu białka Klotho we krwi między wartością wyjściową a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu ± 7 dni
|
Marker krwi Klotho będzie mierzony za pomocą standardowego pobrania krwi.
Klotho jest białkiem przeciwstarzeniowym o ochronnym wpływie na funkcje naczyniowe i nerkowe.
Jednostki pomiarowe to pg/mL.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 6 tygodniu ± 7 dni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi między punktem wyjściowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe zostanie zmierzone.
Jednostkami pomiaru są mm Hg.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach +/- 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #25-1948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .