Effekten af et dagligt kosttilskud på plasma PAI-1-niveauer
Effekten af et dagligt nitritoxid-stimulerende kosttilskud på plasma PAI-1-niveauer: en seks-ugers, åben-label klinisk undersøgelse
I en sund person er produktionen af nitrogenoxid (NO) af endoteliet, den indre udklædning af blodkarret, ansvarlig for a) blodkarets evne til at udvide sig, så det kan øge sin blodgennemstrømning og b) virke som et antikoagulerende produkt for at forhindre blodpropdannelse i disse kar.
Under fysiologisk stress enten på grund af udviklingen af en sygdom som diabetes eller blot af aldring kan endotelcellerne blive påvirket og dysfunktionelle, hvilket forringer deres evne til at producere NO og endda fremmer udviklingen af blodpropper.
Når sådan endoteldysfunktion opstår, kan det være en forløber for fremtidig udvikling af kardiovaskulær (CV) sygdom som hypertension eller koronar arteriesygdom senere i livet hos disse patienter.
Derfor kan evnen til at forbedre den lokale produktion eller tilgængelighed af NO i sådanne påvirkede blodkar hos patienter identificeret som tilbøjelige til endoteldysfunktion spille en positiv rolle i enten at forebygge eller forsinke indtræden af endoteldysfunktion og efterfølgende CV-sygdom hos sådanne patienter.
RM er et oralt kosttilskud bestående af naturlige ingredienser og aminosyren L-citrullin.
I laboratorieforsøg med celler fra den indre udklædning af blodkar har de fire komponenter i RM vist sig at øge koncentrationen af NO og sænke niveauerne af nogle aldringsmærkater.
I vores nyligt afsluttede undersøgelse (manuskript under gennemsyn) tog 31 unge mænd og kvinder tilskuddet i 14 dage og havde ingen alvorlige bivirkninger.
Tilskuddet forårsagede den forventede potentielt gavnlige udvidelse af blodkarrene og et fald i niveauerne af Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), hvis niveauer korrelerer med aldring og risiko for kardiovaskulær sygdom.
I denne undersøgelse vil sunde deltagere indtage tilskuddet i en 6-ugers periode for at afgøre, om PAI-1-niveauer fortsat undertrykkes, og også undersøge, om tilskuddet har en effekt på andre blodmærkater, hvis niveauer kan ændre sig med aldring eller kardiovaskulær sygdom og også kan være indikative eller prædiktive for en sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effekten af seks ugers daglig supplementation på et panel af blodmarkører forbundet med vaskulær aldring og inflammation.
Blodmarkørerne Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin-8 (IL-8), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23), C-Reactive Protein (CRP) og Klotho vil blive målt. PAI-1 er et protein involveret i blodkoagulering, hvis forhøjede niveauer er forbundet med øget kardiovaskulær risiko og aldring. IL-8 er en pro-inflammatorisk cytokin forbundet med kronisk inflammation. PCSK9 er involveret i lipidstofskifte og kardiovaskulær risiko. FGF-23 er en regulator for fosfatstofskifte og vaskulær forkalkning. CRP er en generel markør for systemisk inflammation, og Klotho er et anti-aldringsprotein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funktion.
Ved at vurdere disse markører søger denne undersøgelse at afgøre, om et naturligt oralt kosttilskud kan modulere nøgleveje involveret i vaskulær inflammation og aldring, hvilket potentielt positionerer det som et naturligt oralt kosttilskud, der kan støtte vaskulær sundhed i forbindelse med aldersrelateret nedgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 3107943058
- E-mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-3058
- E-mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- UCLA The Men's Clinic
-
Kontakt:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-3058
- E-mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af alle køn, mindst 18 år gamle, uden historie for akutte eller kroniske hjerte-karsygdomme, er berettigede.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år
- Er gravid på nuværende tidspunkt (hvilket vil blive bekræftet ved graviditetstest for deltagere, der kan blive gravide)
- Bruger hormonel prævention
- Nuværende ryger
- Allergi over for ingefær, muira puama, Paullinia cupana eller L-citrullin
- Tidligere brug af Revactin® eller RM
- Historie for alvorlige hjerte-karhændelser, herunder myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller slagtilfælde
- Historie for koronar, kardial eller karotiskirurgi, såsom stent, hjertekirurgi eller endarterektomi
- Aktiv kræft af enhver type undtagen hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilskud
Alle forsøgspersoner, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være i eksperimentgruppen og modtage det orale kosttilskud, som skal indtages to gange dagligt i 42 dage.
|
Deltagerne vil indtage et kosttilskud kaldet RM, som består af ingefær-ekstrakt, L-citrullin og de urtige komponenter Paullinia cupana og muira puama.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodniveauet af plasminogenaktivatorhæmmer-1 mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 6 uger +/- 7 dage
|
Blodniveauer af Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 (PAI-1), en markør der korrelerer med aldring og risiko for hjerte-kar-sygdom, vil blive målt gennem en standard blodprøve.
Måleenheder er ng/mL.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 6 uger +/- 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodniveau af interleukin-8 mellem udgangspunktet og 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
Blodmarkøren Interleukin-8 (IL-8) vil blive målt gennem en standard blodprøve.
IL-8 er en pro-inflammatorisk cytokin, der er forbundet med kronisk inflammation. Måleenhederne er pg/mL. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
|
Ændring i blodniveau af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 6 uger ± 7 dage
|
Blodmarkøren Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) vil blive målt gennem en standard blodprøve.
PCSK9 er involveret i lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Måleenheder er ng/mL.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 6 uger ± 7 dage
|
|
Ændring i blodniveauet af fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
Blodmærket Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) vil blive målt gennem en standard blodprøve.
FGF-23 er en regulator for fosfatstofskifte og kalkaflejring i blodkarrene.
Måleenhederne er pg/mL.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
|
Ændring i blodniveauet af C-reaktivt protein mellem udgangspunktet og 6 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger ± 7 dage
|
Blodmærket C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt gennem en standard blodprøve.
CRP er et generelt mærkat for systemisk inflammation.
Måleenhederne er mg/dL.
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger ± 7 dage
|
|
Ændring i blodniveauet af Klotho mellem udgangspunktet og efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
Blodmarkøren Klotho vil blive målt gennem en standard blodprøve.
Klotho er et anti-aging-protein med beskyttende effekter på vaskulær og renal funktion. Måleenhederne er pg/mL. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger +/- 7 dage
|
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger ± 7 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Måleenheder er mm Hg.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger ± 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #25-1948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .