- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469475
Wirkung eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels auf Plasma-PAI-1-Spiegel
Wirkung eines täglichen, Stickstoffmonoxid-stimulierenden Nahrungsergänzungsmittels auf Plasma-PAI-1-Spiegel: Eine sechswöchige, offene klinische Studie
Bei einer gesunden Person ist die Produktion von Stickstoffmonoxid (NO) durch das Endothel, die innere Auskleidung der Blutgefäße, verantwortlich für a) die Fähigkeit der Blutgefäße, sich zu erweitern, um den Blutfluss zu erhöhen, und b) als gerinnungshemmendes Produkt zu wirken, um die Blutgerinnung in diesen Gefäßen zu verhindern. Unter physiologischem Stress, sei es aufgrund der Entwicklung einer Krankheit wie Diabetes oder einfach durch Alterung, können die Endothelzellen beeinträchtigt werden und dysfunktional werden, wodurch ihre Fähigkeit, NO zu produzieren, beeinträchtigt wird und sogar die Bildung von Blutgerinnseln gefördert werden kann. Wenn eine solche Endotheldysfunktion auftritt, kann sie ein Vorläufer für die spätere Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit bei diesen Patienten sein. Daher könnte die Fähigkeit, die lokale Produktion oder Verfügbarkeit von NO in solchen betroffenen Blutgefäßen bei Patienten, die als anfällig für Endotheldysfunktion identifiziert wurden, zu verbessern, eine positive Rolle bei der Verhinderung oder Verzögerung des Auftretens von Endotheldysfunktion und nachfolgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei diesen Patienten spielen.
RM ist ein Nahrungsergänzungsmittel in oraler Form, das aus natürlichen Inhaltsstoffen und der Aminosäure L-Citrullin besteht. In Laborexperimenten mit Zellen aus der inneren Auskleidung von Blutgefäßen wurde gezeigt, dass die vier Komponenten von RM die Konzentration von NO erhöhen und die Spiegel einiger Alterungsmarker verringern. In unserer kürzlich abgeschlossenen Studie (Manuskript derzeit in Begutachtung) nahmen 31 junge Männer und Frauen das Ergänzungsmittel 14 Tage lang ein und hatten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Das Ergänzungsmittel verursachte die erwartete potenziell vorteilhafte Erweiterung der Blutgefäße und eine Verringerung der Spiegel von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), dessen Spiegel mit Alterung und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen korrelieren.
In dieser Studie werden gesunde Teilnehmer das Ergänzungsmittel über einen Zeitraum von 6 Wochen einnehmen, um festzustellen, ob die PAI-1-Spiegel weiterhin unterdrückt werden, und auch zu untersuchen, ob das Ergänzungsmittel einen Effekt auf andere Blutmarker hat, deren Spiegel sich mit Alterung oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen verändern können und die auch auf eine Krankheit hinweisen oder diese vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirkung einer sechswöchigen täglichen Supplementierung auf eine Reihe von Blutmarkern, die mit vaskulärer Alterung und Entzündung assoziiert sind.
Die Blutmarker Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin-8 (IL-8), Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), C-reaktives Protein (CRP) und Klotho werden gemessen. PAI-1 ist ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist und dessen erhöhte Spiegel mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und Alterung assoziiert sind. IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das mit chronischen Entzündungen in Verbindung gebracht wird. PCSK9 ist am Lipidstoffwechsel und kardiovaskulären Risiko beteiligt. FGF-23 ist ein Regulator des Phosphatstoffwechsels und der vaskulären Verkalkung. CRP ist ein allgemeiner Marker für systemische Entzündungen, und Klotho ist ein Anti-Aging-Protein mit schützenden Wirkungen auf vaskuläre und renale Funktionen.
Durch die Bewertung dieser Marker zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob ein natürliches orales Supplement Schlüsselwege beeinflussen kann, die an vaskulärer Entzündung und Alterung beteiligt sind, und es potenziell als natürliches orales Supplement positioniert, das die vaskuläre Gesundheit im Kontext altersbedingter Abnahme unterstützen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 3107943058
- E-Mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- Rekrutierung
- UCLA
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Kontakt:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-3058
- E-Mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Rekrutierung
- UCLA The Men's Clinic
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Kontakt:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-3058
- E-Mail: seleswarapu@mednet.ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen jeden Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind und keine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, sind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Derzeit schwanger (was durch einen Schwangerschaftstest bei Teilnehmerinnen bestätigt wird, die schwanger werden können)
- Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
- Derzeitiger Raucher
- Allergie gegen Ingwer, Muira Puama, Paullinia cupana oder L-Citrullin
- Frühere Verwendung von Revactin® oder RM
- Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall
- Vorgeschichte von koronarer, kardialer oder karotidaler Chirurgie wie Stent-Implantation, Herzoperation oder Endarteriektomie
- Aktiver Krebs jeglicher Art außer Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzung
Alle in dieser Studie rekrutierten Probanden werden in der experimentellen Gruppe sein und das orale Ergänzungsmittel 42 Tage lang zweimal täglich einnehmen.
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Die Teilnehmer werden ein Nahrungsergänzungsmittel namens RM zu sich nehmen, das aus Ingwerextrakt, L-Citrullin und den pflanzlichen Bestandteilen Paullinia cupana und Muira Puama besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegels im Blut zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen ± 7 Tagen
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Die Blutspiegel von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), einem Marker, der mit Alterung und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert, werden durch eine Standard-Blutentnahme gemessen.
Die Maßeinheiten sind ng/mL.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen ± 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutspiegels von Interleukin-8 zwischen Basiswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tage
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Der Blutmarker Interleukin-8 (IL-8) wird durch eine Standardblutentnahme gemessen.
IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das mit chronischen Entzündungen in Verbindung gebracht wird.
Die Maßeinheit ist pg/mL.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tage
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Veränderung des Blutspiegels von Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Der Blutmarker Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) wird durch eine Standardblutentnahme gemessen.
PCSK9 ist am Lipidstoffwechsel und am kardiovaskulären Risiko beteiligt.
Die Maßeinheiten sind ng/mL.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Veränderung des Blutspiegels von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Der Blutmarker Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) wird durch eine Standard-Blutentnahme gemessen.
FGF-23 ist ein Regulator des Phosphatstoffwechsels und der Gefäßverkalkung.
Die Maßeinheiten sind pg/mL.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Änderung des Blutspiegels von C-reaktivem Protein zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Der Blutmarker C-reaktives Protein (CRP) wird durch eine Standard-Blutentnahme gemessen.
CRP ist ein allgemeiner Marker für systemische Entzündungen.
Die Maßeinheiten sind mg/dL.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Veränderung des Blutspiegels von Klotho zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Der Blutmarker Klotho wird durch eine Standardblutentnahme gemessen.
Klotho ist ein Anti-Aging-Protein mit schützenden Wirkungen auf die Gefäß- und Nierenfunktion.
Die Maßeinheiten sind pg/mL.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Änderung des Blutdrucks zwischen Basiswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen.
Die Maßeinheit ist mm Hg. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #25-1948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen