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Wirkung eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels auf Plasma-PAI-1-Spiegel

10. März 2026 aktualisiert von: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Wirkung eines täglichen, Stickstoffmonoxid-stimulierenden Nahrungsergänzungsmittels auf Plasma-PAI-1-Spiegel: Eine sechswöchige, offene klinische Studie

Bei einer gesunden Person ist die Produktion von Stickstoffmonoxid (NO) durch das Endothel, die innere Auskleidung der Blutgefäße, verantwortlich für a) die Fähigkeit der Blutgefäße, sich zu erweitern, um den Blutfluss zu erhöhen, und b) als gerinnungshemmendes Produkt zu wirken, um die Blutgerinnung in diesen Gefäßen zu verhindern. Unter physiologischem Stress, sei es aufgrund der Entwicklung einer Krankheit wie Diabetes oder einfach durch Alterung, können die Endothelzellen beeinträchtigt werden und dysfunktional werden, wodurch ihre Fähigkeit, NO zu produzieren, beeinträchtigt wird und sogar die Bildung von Blutgerinnseln gefördert werden kann. Wenn eine solche Endotheldysfunktion auftritt, kann sie ein Vorläufer für die spätere Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit bei diesen Patienten sein. Daher könnte die Fähigkeit, die lokale Produktion oder Verfügbarkeit von NO in solchen betroffenen Blutgefäßen bei Patienten, die als anfällig für Endotheldysfunktion identifiziert wurden, zu verbessern, eine positive Rolle bei der Verhinderung oder Verzögerung des Auftretens von Endotheldysfunktion und nachfolgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei diesen Patienten spielen.

RM ist ein Nahrungsergänzungsmittel in oraler Form, das aus natürlichen Inhaltsstoffen und der Aminosäure L-Citrullin besteht. In Laborexperimenten mit Zellen aus der inneren Auskleidung von Blutgefäßen wurde gezeigt, dass die vier Komponenten von RM die Konzentration von NO erhöhen und die Spiegel einiger Alterungsmarker verringern. In unserer kürzlich abgeschlossenen Studie (Manuskript derzeit in Begutachtung) nahmen 31 junge Männer und Frauen das Ergänzungsmittel 14 Tage lang ein und hatten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Das Ergänzungsmittel verursachte die erwartete potenziell vorteilhafte Erweiterung der Blutgefäße und eine Verringerung der Spiegel von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), dessen Spiegel mit Alterung und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen korrelieren.

In dieser Studie werden gesunde Teilnehmer das Ergänzungsmittel über einen Zeitraum von 6 Wochen einnehmen, um festzustellen, ob die PAI-1-Spiegel weiterhin unterdrückt werden, und auch zu untersuchen, ob das Ergänzungsmittel einen Effekt auf andere Blutmarker hat, deren Spiegel sich mit Alterung oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen verändern können und die auch auf eine Krankheit hinweisen oder diese vorhersagen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung einer sechswöchigen täglichen Supplementierung auf eine Reihe von Blutmarkern, die mit vaskulärer Alterung und Entzündung assoziiert sind.

Die Blutmarker Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Interleukin-8 (IL-8), Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), C-reaktives Protein (CRP) und Klotho werden gemessen. PAI-1 ist ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist und dessen erhöhte Spiegel mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und Alterung assoziiert sind. IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das mit chronischen Entzündungen in Verbindung gebracht wird. PCSK9 ist am Lipidstoffwechsel und kardiovaskulären Risiko beteiligt. FGF-23 ist ein Regulator des Phosphatstoffwechsels und der vaskulären Verkalkung. CRP ist ein allgemeiner Marker für systemische Entzündungen, und Klotho ist ein Anti-Aging-Protein mit schützenden Wirkungen auf vaskuläre und renale Funktionen.

Durch die Bewertung dieser Marker zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob ein natürliches orales Supplement Schlüsselwege beeinflussen kann, die an vaskulärer Entzündung und Alterung beteiligt sind, und es potenziell als natürliches orales Supplement positioniert, das die vaskuläre Gesundheit im Kontext altersbedingter Abnahme unterstützen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • UCLA The Men's Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen jeden Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind und keine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Derzeit schwanger (was durch einen Schwangerschaftstest bei Teilnehmerinnen bestätigt wird, die schwanger werden können)
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Derzeitiger Raucher
  • Allergie gegen Ingwer, Muira Puama, Paullinia cupana oder L-Citrullin
  • Frühere Verwendung von Revactin® oder RM
  • Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte von koronarer, kardialer oder karotidaler Chirurgie wie Stent-Implantation, Herzoperation oder Endarteriektomie
  • Aktiver Krebs jeglicher Art außer Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
Alle in dieser Studie rekrutierten Probanden werden in der experimentellen Gruppe sein und das orale Ergänzungsmittel 42 Tage lang zweimal täglich einnehmen.
Die Teilnehmer werden ein Nahrungsergänzungsmittel namens RM zu sich nehmen, das aus Ingwerextrakt, L-Citrullin und den pflanzlichen Bestandteilen Paullinia cupana und Muira Puama besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegels im Blut zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen ± 7 Tagen
Die Blutspiegel von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), einem Marker, der mit Alterung und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert, werden durch eine Standard-Blutentnahme gemessen. Die Maßeinheiten sind ng/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen ± 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutspiegels von Interleukin-8 zwischen Basiswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tage
Der Blutmarker Interleukin-8 (IL-8) wird durch eine Standardblutentnahme gemessen. IL-8 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das mit chronischen Entzündungen in Verbindung gebracht wird. Die Maßeinheit ist pg/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tage
Veränderung des Blutspiegels von Proprotein-Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Der Blutmarker Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) wird durch eine Standardblutentnahme gemessen. PCSK9 ist am Lipidstoffwechsel und am kardiovaskulären Risiko beteiligt. Die Maßeinheiten sind ng/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Veränderung des Blutspiegels von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Der Blutmarker Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) wird durch eine Standard-Blutentnahme gemessen. FGF-23 ist ein Regulator des Phosphatstoffwechsels und der Gefäßverkalkung. Die Maßeinheiten sind pg/mL.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Änderung des Blutspiegels von C-reaktivem Protein zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Der Blutmarker C-reaktives Protein (CRP) wird durch eine Standard-Blutentnahme gemessen. CRP ist ein allgemeiner Marker für systemische Entzündungen. Die Maßeinheiten sind mg/dL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Veränderung des Blutspiegels von Klotho zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Der Blutmarker Klotho wird durch eine Standardblutentnahme gemessen. Klotho ist ein Anti-Aging-Protein mit schützenden Wirkungen auf die Gefäß- und Nierenfunktion. Die Maßeinheiten sind pg/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Änderung des Blutdrucks zwischen Basiswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen.
Die Maßeinheit ist mm Hg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen +/- 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #25-1948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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