- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07469475
일일 보충제의 혈장 PAI-1 수치에 대한 영향
일일 일산화질소 자극 보충제가 혈장 PAI-1 수준에 미치는 영향: 6주간의 개방형 임상 시험
건강한 사람의 경우 혈관의 내벽인 내피 세포에서 생성되는 일산화질소(NO)는 a) 혈관이 확장하여 혈류를 증가시킬 수 있는 능력과 b) 혈관 내 혈전 형성을 방지하는 항응고 제품 역할을 담당합니다. 당뇨병과 같은 질병 발병 또는 단순히 노화로 인한 생리적 스트레스 상황에서 내피 세포는 영향을 받아 기능 장애를 일으킬 수 있으며, 이로 인해 NO 생성 능력이 손상되고 혈전 발생을 촉진할 수도 있습니다. 이러한 내피 기능 장애가 발생하면, 향후 이러한 환자들에게서 고혈압이나 관상동맥질환과 같은 심혈관 질환의 발병 전조가 될 수 있습니다. 따라서 내피 기능 장애에 취약한 것으로 확인된 환자의 영향 받은 혈관 내에서 NO의 국소 생산 또는 가용성을 향상시키는 능력은 이러한 환자들에게서 내피 기능 장애 및 이후 심혈관 질환의 발병을 예방하거나 지연시키는 데 긍정적인 역할을 할 수 있습니다.
RM은 천연 성분과 아미노산인 L-시트룰린으로 구성된 경구 보충제입니다. 혈관 내벽 세포를 이용한 실험실 실험에서 RM의 네 가지 성분은 NO 농도를 증가시키고 일부 노화 표지자의 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근 완료된 연구(현재 원고 심사 중)에서 31명의 젊은 남성과 여성이 14일 동안 이 보충제를 복용했으며 심각한 부작용은 없었습니다. 이 보충제는 예상된 잠재적 이점인 혈관 확장과 노화 및 심혈관 질환 위험과 연관된 플라스미노겐 활성화 억제제-1(PAI-1) 수준 감소를 유발했습니다.
이 연구에서는 건강한 참가자가 6주 동안 보충제를 복용하여 PAI-1 수준이 계속 억제되는지 확인하고, 또한 보충제가 노화나 심혈관 질환으로 수치가 변할 수 있으며 질병을 나타내거나 예측할 수도 있는 다른 혈액 표지자에 영향을 미치는지 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈관 노화 및 염증과 관련된 일련의 혈액 지표에 대한 6주간의 일일 보충제 복용 효과를 조사합니다.
혈액 지표인 플라스미노겐 활성화 억제제-1(PAI-1), 인터루킨-8(IL-8), 프로프로테인 변환효소 서브틸리신/켁신 타입 9(PCSK9), 섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23), C-반응성 단백질(CRP) 및 클로토가 측정됩니다. PAI-1은 혈액 응고에 관여하는 단백질로, 그 수치가 상승하면 심혈관 위험과 노화가 증가하는 것과 연관됩니다. IL-8은 만성 염증과 관련된 염증 촉진 사이토카인입니다. PCSK9은 지질 대사 및 심혈관 위험과 관련이 있습니다. FGF-23은 인산염 대사 및 혈관 석회화 조절 인자입니다. CRP는 전신 염증의 일반적인 지표이며, 클로토는 혈관 및 신장 기능에 보호 효과를 갖는 항노화 단백질입니다.
이러한 지표를 평가함으로써, 본 연구는 자연 구강 보충제가 혈관 염증 및 노화와 관련된 주요 경로를 조절할 수 있는지 여부를 확인하고자 하며, 이는 연령 관련 기능 저하 상황에서 혈관 건강을 지원할 수 있는 자연 구강 보충제로서의 가능성을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- UCLA
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 또는 만성 심혈관 질환 병력이 없는 만 18세 이상의 모든 성별의 사람들이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 현재 임신 중(임신 가능한 참가자의 경우 임신 테스트로 확인됨)
- 호르몬 피임약 사용 중
- 현재 흡연자
- 생강, 무이라 푸아마, 파울리니아 쿠파나 또는 L-시트룰린에 대한 알레르기
- Revactin® 또는 RM의 과거 사용 경험
- 심근경색(심장마비) 또는 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 사건 병력
- 스텐트, 심장 수술 또는 내막 절제술과 같은 관상동맥, 심장 또는 경동맥 수술 병력
- 피부암을 제외한 모든 종류의 활동성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충제
이 연구에 참여한 모든 피험자는 42일 동안 하루에 두 번 경구 보충제를 복용하는 실험군에 배정됩니다.
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참가자들은 생강 추출물, L-시트룰린, 그리고 허브 성분인 파울리니아 쿠파나(P. cupana)와 무이라 푸아마(muira puama)로 구성된 RM이라는 보충제를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이의 플라스미노겐 활성화 억제제-1 혈중 수치 변화
기간: 등록부터 6주 +/- 7일 치료 종료까지
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노화와 심혈관 질환 위험과 상관관계가 있는 지표인 플라스미노겐 활성화 억제인자-1(PAI-1)의 혈중 농도는 표준 채혈을 통해 측정됩니다.
측정 단위는 ng/mL입니다.
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등록부터 6주 +/- 7일 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이의 인터루킨-8 혈중 수치 변화
기간: 등록부터 치료 종료 시점(6주 ± 7일)까지
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혈액 표지자 인터루킨-8(IL-8)은 표준 채혈을 통해 측정됩니다.
IL-8은 만성 염증과 관련된 전염증성 사이토카인입니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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등록부터 치료 종료 시점(6주 ± 7일)까지
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기준 시점과 6개월 후 사이의 프로프로테인 컨버테이스 서브틸리신/켁신 타입 9 혈중 농도 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 6주 ±7일
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혈액 마커 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)는 표준 채혈을 통해 측정됩니다.
PCSK9는 지질 대사와 심혈관 위험에 관여합니다.
측정 단위는 ng/mL입니다.
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등록부터 치료 종료까지 6주 ±7일
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기준선과 6개월 사이의 섬유아세포 성장인자 23(FGF-23) 혈중 농도 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 6주 ± 7일
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혈액 표지자 섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)은 표준 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
FGF-23은 인산염 대사 및 혈관 석회화의 조절자입니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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등록부터 치료 종료까지 6주 ± 7일
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기준 시점과 6개월 사이의 C-반응성 단백질 혈중 농도 변화
기간: 등록부터 치료 종료 시점(6주 ± 7일)까지
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혈액 마커 C-반응성 단백질(CRP)은 표준적인 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
CRP는 전신 염증의 일반적인 지표입니다.
측정 단위는 mg/dL입니다.
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등록부터 치료 종료 시점(6주 ± 7일)까지
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기준선과 6개월 사이의 클로토 혈중 농도 변화
기간: 등록부터 6주 ± 7일 치료 종료까지
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혈액 마커 Klotho는 표준 채혈을 통해 측정됩니다.
Klotho는 혈관 및 신장 기능에 보호 효과를 가지는 항노화 단백질입니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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등록부터 6주 ± 7일 치료 종료까지
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기준선과 6개월 사이의 혈압 변화
기간: 등록부터 치료 종료 시점인 6주 ±7일까지
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수축기 및 이완기 혈압이 측정됩니다.
측정 단위는 mm Hg입니다.
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등록부터 치료 종료 시점인 6주 ±7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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