- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469475
Effetto di un Integratore Giornaliero sui Livelli di PAI-1 nel Plasma
Effetto di un Integratore Giornaliero Stimolante l'Ossido Nitrico sui Livelli Plasmatici di PAI-1: uno Studio Clinico di Sei Settimane in Aperto
In una persona sana, la produzione di ossido nitrico (NO) da parte dell'endotelio, il rivestimento interno dei vasi sanguigni, è responsabile di a) la capacità del vaso sanguigno di dilatarsi per aumentare il flusso sanguigno e b) di agire come prodotto anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue in quei vasi. Sotto stress fisiologico, sia a causa dello sviluppo di una malattia come il diabete o semplicemente a causa dell'invecchiamento, le cellule endoteliali possono essere compromesse e diventare disfunzionali, compromettendo così la loro capacità di produrre NO e persino favorendo lo sviluppo di coaguli di sangue. Quando si verifica tale disfunzione endoteliale, può essere un precursore per lo sviluppo futuro di malattie cardiovascolari (CV) come ipertensione o malattia coronarica più avanti nella vita in questi pazienti. Pertanto, la capacità di migliorare la produzione locale o la disponibilità di NO all'interno di tali vasi sanguigni colpiti in pazienti identificati come predisposti alla disfunzione endoteliale potrebbe svolgere un ruolo positivo nel prevenire o ritardare l'insorgenza della disfunzione endoteliale e delle successive malattie CV in tali pazienti.
RM è un integratore orale costituito da ingredienti naturali e dall'amminoacido L-citrullina. In esperimenti di laboratorio con cellule del rivestimento interno dei vasi sanguigni, i quattro componenti di RM hanno dimostrato di aumentare la concentrazione di NO e diminuire i livelli di alcuni marcatori dell'invecchiamento. Nel nostro studio recentemente completato (manoscritto attualmente in revisione), 31 giovani uomini e donne hanno assunto l'integratore per 14 giorni senza effetti collaterali gravi. L'integratore ha causato l'aspettata dilatazione potenzialmente benefica dei vasi sanguigni e una diminuzione dei livelli dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), i cui livelli sono correlati all'invecchiamento e al rischio di malattie cardiovascolari.
In questo studio, i partecipanti sani consumeranno l'integratore per un periodo di 6 settimane per determinare se i livelli di PAI-1 continuano a essere soppressi ed esaminare anche se l'integratore ha un effetto su altri marcatori sanguigni i cui livelli possono cambiare con l'invecchiamento o le malattie cardiovascolari e possono anche essere indicativi o predittivi di una malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'effetto di sei settimane di integrazione giornaliera su un pannello di marcatori ematici associati all'invecchiamento vascolare e all'infiammazione.
Verranno misurati i marcatori ematici Inibitore dell'Attivatore del Plasminogeno-1 (PAI-1), Interleuchina-8 (IL-8), Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), Fattore di Crescita dei Fibroblasti 23 (FGF-23), Proteina C-Reattiva (CRP) e Klotho. Il PAI-1 è una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue i cui livelli elevati sono associati a un aumentato rischio cardiovascolare e all'invecchiamento. L'IL-8 è una citochina pro-infiammatoria legata all'infiammazione cronica. La PCSK9 è coinvolta nel metabolismo lipidico e nel rischio cardiovascolare. L'FGF-23 è un regolatore del metabolismo del fosfato e della calcificazione vascolare. La CRP è un marcatore generale dell'infiammazione sistemica, mentre Klotho è una proteina anti-invecchiamento con effetti protettivi sulla funzione vascolare e renale.
Valutando questi marcatori, questo studio cerca di determinare se un integratore orale naturale possa modulare le vie chiave coinvolte nell'infiammazione vascolare e nell'invecchiamento, potenzialmente posizionandolo come un integratore orale naturale che può supportare la salute vascolare nel contesto del declino legato all'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Numero di telefono: 3107943058
- Email: seleswarapu@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Reclutamento
- UCLA
-
Contatto:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Numero di telefono: 310-794-3058
- Email: seleswarapu@mednet.ucla.edu
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Reclutamento
- UCLA The Men's Clinic
-
Contatto:
- Sriram V Eleswarapu, MD, PhD
- Numero di telefono: 310-794-3058
- Email: seleswarapu@mednet.ucla.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possono partecipare persone di qualsiasi genere di almeno 18 anni di età che non abbiano una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Attualmente in gravidanza (che sarà confermata tramite test di gravidanza per i partecipanti in grado di concepire)
- Utilizzo di contraccettivi ormonali
- Fumatori attuali
- Allergia allo zenzero, muira puama, Paullinia cupana o L-citrullina
- Precedente utilizzo di Revactin® o RM
- Storia di gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico (attacco cardiaco) o ictus
- Storia di interventi chirurgici coronarici, cardiaci o carotidei come stent, chirurgia cardiaca o endoarteriectomia
- Cancro attivo di qualsiasi tipo diverso dal cancro della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplement
Tutti i soggetti arruolati in questo studio faranno parte del gruppo sperimentale, che riceverà l'integratore orale da assumere due volte al giorno per 42 giorni.
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I partecipanti consumeranno un integratore chiamato RM, composto da estratto di zenzero, L-citrullina e dai componenti erboristici Paullinia cupana e muira puama.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Livello Ematico dell'Inibitore dell'Attivatore del Plasminogeno-1 tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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I livelli ematici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), un marcatore che si correla con l'invecchiamento e il rischio di malattie cardiovascolari, saranno misurati tramite un prelievo di sangue standard.
Le unità di misura sono ng/mL.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello Ematico di Interleuchina-8 tra la Baseline e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Il marcatore ematico Interleuchina-8 (IL-8) verrà misurato tramite un prelievo di sangue standard.
L'IL-8 è una citochina pro-infiammatoria associata all'infiammazione cronica.
Le unità di misura sono pg/mL.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Variazione del Livello Ematico della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di Tipo 9 tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Il marcatore ematico Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) sarà misurato attraverso un prelievo di sangue standard.
PCSK9 è coinvolto nel metabolismo lipidico e nel rischio cardiovascolare.
Le unità di misura sono ng/mL.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Variazione del livello ematico del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23) tra il basale e i 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Il marcatore ematico Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) verrà misurato mediante un prelievo di sangue standard.
FGF-23 è un regolatore del metabolismo del fosfato e della calcificazione vascolare.
Le unità di misura sono pg/mL.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Variazione del Livello Ematico di Proteina C-Reattiva tra la Linea di Base e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
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Il marcatore sanguigno Proteina C-Reattiva (CRP) sarà misurato tramite un prelievo di sangue standard.
La CRP è un marcatore generale dell'infiammazione sistemica.
Le unità di misura sono mg/dL.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
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Variazione del Livello Ematico di Klotho tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Il marcatore sanguigno Klotho sarà misurato tramite un prelievo di sangue standard.
Klotho è una proteina anti-invecchiamento con effetti protettivi sulla funzione vascolare e renale.
Le unità di misura sono pg/mL.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
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Variazione della Pressione Sanguigna tra la Linea di Base e 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
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Verranno misurati la pressione sistolica e diastolica.
Le unità di misura sono mm Hg.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #25-1948
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