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Effetto di un Integratore Giornaliero sui Livelli di PAI-1 nel Plasma

10 marzo 2026 aggiornato da: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Effetto di un Integratore Giornaliero Stimolante l'Ossido Nitrico sui Livelli Plasmatici di PAI-1: uno Studio Clinico di Sei Settimane in Aperto

In una persona sana, la produzione di ossido nitrico (NO) da parte dell'endotelio, il rivestimento interno dei vasi sanguigni, è responsabile di a) la capacità del vaso sanguigno di dilatarsi per aumentare il flusso sanguigno e b) di agire come prodotto anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue in quei vasi. Sotto stress fisiologico, sia a causa dello sviluppo di una malattia come il diabete o semplicemente a causa dell'invecchiamento, le cellule endoteliali possono essere compromesse e diventare disfunzionali, compromettendo così la loro capacità di produrre NO e persino favorendo lo sviluppo di coaguli di sangue. Quando si verifica tale disfunzione endoteliale, può essere un precursore per lo sviluppo futuro di malattie cardiovascolari (CV) come ipertensione o malattia coronarica più avanti nella vita in questi pazienti. Pertanto, la capacità di migliorare la produzione locale o la disponibilità di NO all'interno di tali vasi sanguigni colpiti in pazienti identificati come predisposti alla disfunzione endoteliale potrebbe svolgere un ruolo positivo nel prevenire o ritardare l'insorgenza della disfunzione endoteliale e delle successive malattie CV in tali pazienti.

RM è un integratore orale costituito da ingredienti naturali e dall'amminoacido L-citrullina. In esperimenti di laboratorio con cellule del rivestimento interno dei vasi sanguigni, i quattro componenti di RM hanno dimostrato di aumentare la concentrazione di NO e diminuire i livelli di alcuni marcatori dell'invecchiamento. Nel nostro studio recentemente completato (manoscritto attualmente in revisione), 31 giovani uomini e donne hanno assunto l'integratore per 14 giorni senza effetti collaterali gravi. L'integratore ha causato l'aspettata dilatazione potenzialmente benefica dei vasi sanguigni e una diminuzione dei livelli dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), i cui livelli sono correlati all'invecchiamento e al rischio di malattie cardiovascolari.

In questo studio, i partecipanti sani consumeranno l'integratore per un periodo di 6 settimane per determinare se i livelli di PAI-1 continuano a essere soppressi ed esaminare anche se l'integratore ha un effetto su altri marcatori sanguigni i cui livelli possono cambiare con l'invecchiamento o le malattie cardiovascolari e possono anche essere indicativi o predittivi di una malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'effetto di sei settimane di integrazione giornaliera su un pannello di marcatori ematici associati all'invecchiamento vascolare e all'infiammazione.

Verranno misurati i marcatori ematici Inibitore dell'Attivatore del Plasminogeno-1 (PAI-1), Interleuchina-8 (IL-8), Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), Fattore di Crescita dei Fibroblasti 23 (FGF-23), Proteina C-Reattiva (CRP) e Klotho. Il PAI-1 è una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue i cui livelli elevati sono associati a un aumentato rischio cardiovascolare e all'invecchiamento. L'IL-8 è una citochina pro-infiammatoria legata all'infiammazione cronica. La PCSK9 è coinvolta nel metabolismo lipidico e nel rischio cardiovascolare. L'FGF-23 è un regolatore del metabolismo del fosfato e della calcificazione vascolare. La CRP è un marcatore generale dell'infiammazione sistemica, mentre Klotho è una proteina anti-invecchiamento con effetti protettivi sulla funzione vascolare e renale.

Valutando questi marcatori, questo studio cerca di determinare se un integratore orale naturale possa modulare le vie chiave coinvolte nell'infiammazione vascolare e nell'invecchiamento, potenzialmente posizionandolo come un integratore orale naturale che può supportare la salute vascolare nel contesto del declino legato all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • UCLA The Men's Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Possono partecipare persone di qualsiasi genere di almeno 18 anni di età che non abbiano una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Attualmente in gravidanza (che sarà confermata tramite test di gravidanza per i partecipanti in grado di concepire)
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali
  • Fumatori attuali
  • Allergia allo zenzero, muira puama, Paullinia cupana o L-citrullina
  • Precedente utilizzo di Revactin® o RM
  • Storia di gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico (attacco cardiaco) o ictus
  • Storia di interventi chirurgici coronarici, cardiaci o carotidei come stent, chirurgia cardiaca o endoarteriectomia
  • Cancro attivo di qualsiasi tipo diverso dal cancro della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplement
Tutti i soggetti arruolati in questo studio faranno parte del gruppo sperimentale, che riceverà l'integratore orale da assumere due volte al giorno per 42 giorni.
I partecipanti consumeranno un integratore chiamato RM, composto da estratto di zenzero, L-citrullina e dai componenti erboristici Paullinia cupana e muira puama.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Ematico dell'Inibitore dell'Attivatore del Plasminogeno-1 tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
I livelli ematici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), un marcatore che si correla con l'invecchiamento e il rischio di malattie cardiovascolari, saranno misurati tramite un prelievo di sangue standard. Le unità di misura sono ng/mL.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Ematico di Interleuchina-8 tra la Baseline e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Il marcatore ematico Interleuchina-8 (IL-8) verrà misurato tramite un prelievo di sangue standard. L'IL-8 è una citochina pro-infiammatoria associata all'infiammazione cronica. Le unità di misura sono pg/mL.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Variazione del Livello Ematico della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di Tipo 9 tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Il marcatore ematico Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) sarà misurato attraverso un prelievo di sangue standard. PCSK9 è coinvolto nel metabolismo lipidico e nel rischio cardiovascolare. Le unità di misura sono ng/mL.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Variazione del livello ematico del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23) tra il basale e i 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Il marcatore ematico Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) verrà misurato mediante un prelievo di sangue standard. FGF-23 è un regolatore del metabolismo del fosfato e della calcificazione vascolare. Le unità di misura sono pg/mL.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Variazione del Livello Ematico di Proteina C-Reattiva tra la Linea di Base e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
Il marcatore sanguigno Proteina C-Reattiva (CRP) sarà misurato tramite un prelievo di sangue standard. La CRP è un marcatore generale dell'infiammazione sistemica. Le unità di misura sono mg/dL.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
Variazione del Livello Ematico di Klotho tra il Basale e i 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Il marcatore sanguigno Klotho sarà misurato tramite un prelievo di sangue standard. Klotho è una proteina anti-invecchiamento con effetti protettivi sulla funzione vascolare e renale. Le unità di misura sono pg/mL.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane +/- 7 giorni
Variazione della Pressione Sanguigna tra la Linea di Base e 6 Mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni
Verranno misurati la pressione sistolica e diastolica. Le unità di misura sono mm Hg.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #25-1948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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