Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Dagelijks Supplement op Plasma PAI-1 Niveaus

22 juni 2026 bijgewerkt door: Sriram Eleswarapu, University of California, Los Angeles

Effect van een dagelijks supplement dat stikstofoxide stimuleert op plasma PAI-1-niveaus: een zes weken durende, open-label klinische studie

Bij een gezond persoon is de productie van stikstofmonoxide (NO) door het endotheel, de binnenbekleding van het bloedvat, verantwoordelijk voor a) het vermogen van het bloedvat om te verwijden zodat het zijn bloedstroom kan verhogen en b) het optreden als een antistollingsproduct om bloedstolling in die bloedvaten te voorkomen. Onder fysiologische stress, hetzij door de ontwikkeling van een ziekte zoals diabetes of simpelweg door veroudering, kunnen de endotheelcellen worden beïnvloed en disfunctioneel worden, waardoor hun vermogen om NO te maken wordt aangetast en zelfs de ontwikkeling van bloedstolsels wordt bevorderd. Wanneer een dergelijke endotheeldysfunctie optreedt, kan dit een voorloper zijn voor de toekomstige ontwikkeling van cardiovasculaire (CV) aandoeningen zoals hypertensie of coronaire hartziekte later in het leven van deze patiënten. Daarom kan het vermogen om de lokale productie of beschikbaarheid van NO binnen dergelijke aangetaste bloedvaten bij patiënten die als vatbaar voor endotheeldysfunctie worden geïdentificeerd, een positieve rol spelen bij het voorkomen of uitstellen van het optreden van endotheeldysfunctie en daaropvolgende CV-ziekte bij deze patiënten.

RM is een oraal supplement bestaande uit natuurlijke ingrediënten en het aminozuur L-citrulline. In laboratoriumexperimenten met cellen van de binnenbekleding van bloedvaten is aangetoond dat de vier componenten van RM de concentratie van NO verhogen en de niveaus van sommige verouderingsmarkers verlagen. In onze recent voltooide studie (manuscript momenteel in beoordeling) namen 31 jonge mannen en vrouwen het supplement gedurende 14 dagen in en hadden geen ernstige bijwerkingen. Het supplement veroorzaakte de verwachte potentieel gunstige verwijding van de bloedvaten en een daling van de niveaus van Plasminogeen Activator Remmer-1 (PAI-1), waarvan de niveaus correleren met veroudering en het risico op cardiovasculaire ziekte.

In deze studie zullen gezonde deelnemers het supplement gedurende een periode van 6 weken innemen om te bepalen of de PAI-1-niveaus onderdrukt blijven en ook onderzoeken of het supplement een effect heeft op andere bloedmarkers waarvan de niveaus kunnen veranderen met veroudering of cardiovasculaire ziekte en die ook indicatief of voorspellend kunnen zijn voor een ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt het effect van zes weken dagelijkse suppletie op een panel bloedmarkers geassocieerd met vasculaire veroudering en ontsteking.

De bloedmarkers Plasminogeen Activator Remmer-1 (PAI-1), Interleukine-8 (IL-8), Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9), Fibroblast Groeifactor 23 (FGF-23), C-reactief Proteïne (CRP) en Klotho worden gemeten. PAI-1 is een eiwit betrokken bij bloedstolling waarvan verhoogde niveaus geassocieerd worden met verhoogd cardiovasculair risico en veroudering. IL-8 is een pro-inflammatoire cytokine gelinkt aan chronische ontsteking. PCSK9 is betrokken bij lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico. FGF-23 is een regulator van fosfaatmetabolisme en vasculaire calcificatie. CRP is een algemene marker van systeemontsteking, en Klotho is een anti-verouderingseiwit met beschermende effecten op vasculaire en renale functie.

Door deze markers te beoordelen, tracht dit onderzoek te bepalen of een natuurlijk oraal supplement belangrijke routes betrokken bij vasculaire ontsteking en veroudering kan moduleren, mogelijk positionerend als een natuurlijk oraal supplement dat vasculaire gezondheid kan ondersteunen in de context van leeftijdsgerelateerde achteruitgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • UCLA
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • UCLA The Men's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van elk geslacht van ten minste 18 jaar oud zonder voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten komen in aanmerking.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Momenteel zwanger (wat wordt bevestigd door een zwangerschapstest voor deelnemers die zwanger kunnen worden)
  • Gebruik van hormonale anticonceptie
  • Huidige roker
  • Allergie voor gember, muira puama, Paullinia cupana of L-citrulline
  • Eerder gebruik van Revactin® of RM
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatincidenten, waaronder myocardinfarct (hartaanval) of beroerte
  • Voorgeschiedenis van coronaire, cardiale of carotischirurgie zoals een stent, hartoperatie of endarteriëctomie
  • Actieve kanker van elk type behalve huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
Alle proefpersonen die voor deze studie worden gerekruteerd, zullen in de experimentele groep zitten en het orale supplement twee keer per dag gedurende 42 dagen innemen.
Voedingssupplement: Supplement met gemberextract, L-citrulline, Paullinia cupana en muira puama
Deelnemers zullen een supplement genaamd RM consumeren, dat bestaat uit gemberextract, L-citrulline en de kruideningrediënten Paullinia cupana en muira puama.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedspiegel van plasminogeenactivatorremmer-1 tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Bloedspiegels van plasminogeen-activatorremmer-1 (PAI-1), een marker die correleert met veroudering en het risico op hart- en vaatziekten, zullen worden gemeten via een standaard bloedafname. De meeteenheden zijn ng/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedniveau van interleukine-8 tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De bloedmarker Interleukine-8 (IL-8) zal worden gemeten via een standaard bloedafname. IL-8 is een pro-inflammatoire cytokine die wordt geassocieerd met chronische ontsteking. De meeteenheid is pg/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Verandering in bloedspiegel van Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De bloedmarker Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) zal worden gemeten via een standaard bloedafname. PCSK9 is betrokken bij lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico. De meeteenheid is ng/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Verandering in bloedspiegel van fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De bloedmarker Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) zal worden gemeten via een standaard bloedafname. FGF-23 is een regulator van fosfaatmetabolisme en vasculaire calcificatie. De meeteenheden zijn pg/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Verandering in bloedniveau van C-reactief proteïne tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De bloedmarker C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten via een standaard bloedafname. CRP is een algemene marker van systemische ontsteking. De meeteenheid is mg/dL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Verandering in bloedniveau van Klotho tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De bloedmarker Klotho wordt gemeten via een standaard bloedafname. Klotho is een anti-verouderingseiwit met beschermende effecten op de vasculaire en renale functie. De meeteenheden zijn pg/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
Verandering in bloeddruk tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten. De meeteenheid is mm Hg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken +/- 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #25-1948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren