Efecto de un Suplemento Diario sobre los Niveles de PAI-1 en Plasma
Efecto de un Suplemento Diario Estimulante de Óxido Nítrico sobre los Niveles de PAI-1 en Plasma: un Ensayo Clínico de Seis Semanas y Etiqueta Abierta
En una persona sana, la producción de óxido nítrico (NO) por el endotelio, el revestimiento interno del vaso sanguíneo, es responsable de a) la capacidad del vaso sanguíneo de dilatarse para aumentar su flujo sanguíneo y b) actuar como un producto anticoagulante para prevenir la coagulación de la sangre en esos vasos. Bajo estrés fisiológico, ya sea debido al desarrollo de una enfermedad como la diabetes o simplemente por el envejecimiento, las células endoteliales pueden verse afectadas y volverse disfuncionales, lo que deteriora su capacidad de producir NO e incluso promueve el desarrollo de coágulos sanguíneos. Cuando ocurre tal disfunción endotelial, puede ser un precursor para el desarrollo futuro de enfermedades cardiovasculares (CV) como la hipertensión o la enfermedad arterial coronaria más adelante en la vida de estos pacientes. Por lo tanto, la capacidad de mejorar la producción local o la disponibilidad de NO dentro de esos vasos sanguíneos afectados en pacientes identificados como propensos a la disfunción endotelial podría desempeñar un papel positivo en la prevención o el retraso de la aparición de la disfunción endotelial y las posteriores enfermedades CV en dichos pacientes.
RM es un suplemento oral compuesto de ingredientes naturales y el aminoácido L-citrulina. En experimentos de laboratorio con células del revestimiento interno de los vasos sanguíneos, se ha demostrado que los cuatro componentes de RM aumentan la concentración de NO y disminuyen los niveles de algunos marcadores de envejecimiento. En nuestro estudio recientemente completado (manuscrito actualmente en revisión), 31 hombres y mujeres jóvenes tomaron el suplemento durante 14 días y no presentaron efectos secundarios graves. El suplemento causó la dilatación potencialmente beneficiosa esperada de los vasos sanguíneos y una disminución en los niveles del Inhibidor del Activador del Plasminógeno-1 (PAI-1), cuyos niveles se correlacionan con el envejecimiento y el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
En este estudio, los participantes sanos consumirán el suplemento durante un período de 6 semanas para determinar si los niveles de PAI-1 continúan suprimidos y también examinar si el suplemento tiene un efecto en otros marcadores sanguíneos cuyos niveles pueden cambiar con el envejecimiento o las enfermedades cardiovasculares y que también pueden ser indicativos o predictivos de una enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el efecto de seis semanas de suplementación diaria en un panel de marcadores sanguíneos asociados con el envejecimiento vascular y la inflamación.
Se medirán los marcadores sanguíneos Inhibidor del Activador del Plasminógeno-1 (PAI-1), Interleucina-8 (IL-8), Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), Factor de Crecimiento de Fibroblastos 23 (FGF-23), Proteína C Reactiva (PCR) y Klotho. PAI-1 es una proteína involucrada en la coagulación sanguínea cuyos niveles elevados se asocian con un mayor riesgo cardiovascular y envejecimiento. IL-8 es una citocina proinflamatoria vinculada a la inflamación crónica. PCSK9 está involucrada en el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular. FGF-23 es un regulador del metabolismo del fosfato y la calcificación vascular. PCR es un marcador general de inflamación sistémica, y Klotho es una proteína antienvejecimiento con efectos protectores sobre la función vascular y renal.
Al evaluar estos marcadores, este estudio busca determinar si un suplemento oral natural puede modular vías clave involucradas en la inflamación vascular y el envejecimiento, posicionándolo potencialmente como un suplemento oral natural que puede apoyar la salud vascular en el contexto del deterioro relacionado con la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- UCLA
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- UCLA The Men's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles personas de cualquier género de al menos 18 años de edad que no tengan antecedentes de enfermedades cardiovasculares agudas o crónicas.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años de edad
- Embarazadas actualmente (lo que se confirmará mediante prueba de embarazo para participantes capaces de embarazarse)
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Fumador actual
- Alergia al jengibre, muira puama, Paullinia cupana o L-citrulina
- Uso previo de Revactin® o RM
- Antecedentes de eventos cardiovasculares graves, incluidos infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de cirugía coronaria, cardíaca o carotídea como stent, cirugía cardíaca o endarterectomía
- Cáncer activo de cualquier tipo excepto cáncer de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento
Todos los sujetos reclutados en este estudio estarán en el grupo experimental que recibirá el suplemento oral para consumir dos veces al día durante 42 días.
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Los participantes consumirán un suplemento llamado RM, compuesto por extracto de jengibre, L-citrulina y los componentes herbales Paullinia cupana y muira puama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel sanguíneo del inhibidor del activador del plasminógeno-1 entre el valor basal y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Se medirán los niveles sanguíneos del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), un marcador que se correlaciona con el envejecimiento y el riesgo de enfermedad cardiovascular, mediante una extracción de sangre estándar.
Las unidades de medida son ng/mL. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel Sanguíneo de Interleucina-8 entre el Inicio y los 6 Meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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El marcador sanguíneo Interleucina-8 (IL-8) se medirá mediante una extracción de sangre estándar.
IL-8 es una citocina proinflamatoria relacionada con la inflamación crónica. Las unidades de medida son pg/mL. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Cambio en el nivel sanguíneo de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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El marcador sanguíneo Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9) se medirá mediante una extracción de sangre estándar.
La PCSK9 está involucrada en el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular.
Las unidades de medida son ng/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Cambio en el nivel sanguíneo del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23) entre el inicio del estudio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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El marcador sanguíneo Factor de Crecimiento de Fibroblastos 23 (FGF-23) se medirá mediante una extracción de sangre estándar.
FGF-23 es un regulador del metabolismo del fosfato y la calcificación vascular.
Las unidades de medida son pg/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Cambio en el nivel sanguíneo de proteína C reactiva entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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El marcador sanguíneo Proteína C Reactiva (PCR) se medirá mediante una extracción de sangre estándar.
La PCR es un marcador general de inflamación sistémica.
Las unidades de medida son mg/dL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Cambio en el nivel sanguíneo de Klotho entre el inicio del estudio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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El marcador sanguíneo Klotho se medirá mediante una extracción de sangre estándar.
Klotho es una proteína antienvejecimiento con efectos protectores sobre la función vascular y renal.
Las unidades de medida son pg/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/- 7 días
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/– 7 días
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Las unidades de medida son mm Hg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas +/– 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram V Eleswarapu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whisner CM, Angadi SS, Weltman NY, Weltman A, Rodriguez J, Patrie JT, Gaesser GA. Effects of Low-Fat and High-Fat Meals, with and without Dietary Fiber, on Postprandial Endothelial Function, Triglyceridemia, and Glycemia in Adolescents. Nutrients. 2019 Nov 2;11(11):2626. doi: 10.3390/nu11112626.
- Haptonstall KP, Choroomi Y, Moheimani R, Nguyen K, Tran E, Lakhani K, Ruedisueli I, Gornbein J, Middlekauff HR. Differential effects of tobacco cigarettes and electronic cigarettes on endothelial function in healthy young people. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Sep 1;319(3):H547-H556. doi: 10.1152/ajpheart.00307.2020. Epub 2020 Jul 31.
- Papamichael CM, Aznaouridis KA, Karatzis EN, Karatzi KN, Stamatelopoulos KS, Vamvakou G, Lekakis JP, Mavrikakis ME. Effect of coffee on endothelial function in healthy subjects: the role of caffeine. Clin Sci (Lond). 2005 Jul;109(1):55-60. doi: 10.1042/CS20040358.
- Nguyen S, Rajfer J, Shaheen M. Safety and efficacy of daily Revactin(R) in men with erectile dysfunction: a 3-month pilot study. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):266-273. doi: 10.21037/tau.2018.03.22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #25-1948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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