慢性腎臓病または関節リウマチ患者における心血管リスクに対する有酸素運動プログラムの効果 (PARCA)
2026年3月10日 更新者：Jérôme Bouchan
この臨床試験の目的は、関節リウマチや慢性腎臓病など全身性炎症を有する患者において、有酸素運動プログラムが心血管リスクを軽減できるかどうかを明らかにすることです。
本研究が解明を目指す主な課題は以下の通りです：
- 個別化された有酸素運動プログラムは、動脈硬化度と内皮機能によって評価される心血管リスクを軽減するか？
- この運動プログラムは、炎症と免疫老化（免疫衰老）にどのような影響を及ぼすか？
研究者は、個別化された有酸素運動プログラムを、治療教育プログラム（教育電話のみで構成）および介入なしの対照群と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 6週間にわたり週3回の身体活動セッションを実施（心拍数予備力の60-80％で45分間のセッション）；
- ベースライン時、6週間の介入後、および介入終了後6週間のフォローアップ時にクリニック訪問を実施；
- 脈波伝播速度、過灌流反応性、血液分析を含む評価を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Bouchan, PhD
- 電話番号：+33363082323
- メール：jerome.bouchan@umlp.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- EPHI Platform
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コンタクト：
- Jérôme Bouchan, PhD
- 電話番号：+33363082323
- メール：jerome.bouchan@umlp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 慢性腎臓病（CKD）または関節リウマチ（RA）の診断があり、その疾患に関連する他の危険因子がないこと。
- 糸球体濾過量が45～20 ml/min/1.73 m²で、透析を受けていないCKD患者のステージIIIおよびIVに相当すること；またはRA患者のDAS28スコアが2.6ポイント以上であること。
- 身体活動に対する有害反応がないことを証明する診断書を有すること。
- フランスの社会保障制度に加入しているか、その制度の受益者であること。
除外基準：
- 安定化していないコルチコステロイド療法および/またはプレドニゾン10mg/日以上
- 管理されていない高血圧
- 妊娠中の女性
- 有酸素運動プログラムを理解し遵守することが不可能な高次機能障害
- 原因を問わず（神経学的、中枢または末梢、心血管または呼吸器、または筋骨格系）、身体運動を実施できないこと
- 法的無能力または限定された法的能力
- 研究への協力が期待できない被験者、および/または研究者が低い協力を予測する被験者
- 健康保険に加入していない被験者
- 被験者が、炎症状態や心血管系に影響を与えるなど、本試験の結果に干渉する可能性のある他のヒトを対象とした試験の除外期間にあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
6週間（週3回セッション）の有酸素運動プログラム、45分間のエルゴサイクル運動
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6週間にわたる有酸素運動プログラムで、週3回のセッションを行います。
各セッションには、エルゴサイクルによる45分間の運動が含まれ、60％の心拍数で4分間、80％の心拍数で1分間のサイクルを9回繰り返します。
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アクティブコンパレータ：身体活動志向グループ
6週間（週1回の電話連絡）の治療教育、身体活動を改善するためのアドバイスと意見交換を含む
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6週間の治療教育、週に1回の電話通話。
各通話には、身体活動レベルを向上させるためのアドバイスと意見交換が含まれます。
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介入なし：対照群
6週間の非介入群、参加者は自身の生活習慣を維持する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで（3つの時点）。
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動脈硬化は脈波伝播速度（PWV）で測定されます。
単位はメートル毎秒です。 |
ベースラインから12週間の追跡調査まで（3つの時点）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能障害
時間枠：ベースラインから12週間フォローアップまで（3つの時点）。
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内皮機能障害は、充血反応性で測定されます。
反応性充血指数（RHI）は内皮機能を評価するために使用され、RHI < 1.67は内皮機能障害と定義されます。
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ベースラインから12週間フォローアップまで（3つの時点）。
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心血管リスク血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前と介入後。
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分析された血液バイオマーカーには、炎症性心血管リスクマーカーが含まれます：ガレクチン-3およびアルギナーゼ（単位：ng/mL、ナノグラム毎ミリリットル）。
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ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前と介入後。
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炎症性血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6週間（2時点）まで、介入前と介入後。
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分析された血液バイオマーカーには、炎症マーカー：TNF、IL6、IL15、IL17（単位：pg/mL、ピコグラム/ミリリットル）が含まれます。
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ベースラインから6週間（2時点）まで、介入前と介入後。
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老化血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前および介入後。
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分析された血液バイオマーカーには、老化マーカー：CD45、CD4、CD8が含まれます。
これらのマーカーは、細胞数（絶対値、細胞数/µL）およびパーセンテージ（%）で示されました。
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ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前および介入後。
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心拍数
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップまで（3つの時点）。
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心臓パラメータは、心拍数モニターを使用して測定され、運動中の心拍数予備力の割合（パーセンテージで表示）を決定します。
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ベースラインから12週間のフォローアップまで（3つの時点）。
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心拍変動
時間枠：ベースラインから12週間後のフォローアップまで（3つの時点）。
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心臓パラメータは、心拍数変動（R-R間隔に基づく）を測定するために心拍数モニターを使用して測定されます。
主に2つのパラメータが使用されました：RMSSDとLF/HF比。
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ベースラインから12週間後のフォローアップまで（3つの時点）。
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血圧
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップまで（3つの時点）。
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血圧は血圧計を使用して評価され、収縮期血圧と拡張期血圧をmmHgで表します。
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ベースラインから12週間のフォローアップまで（3つの時点）。
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生活の質レベル
時間枠：ベースラインから6週間まで（2つの時点）、介入前および介入後。
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生活の質は、36項目短縮版調査票（SF-36アンケート）を用いて評価され、身体コンポジットスコア（0〜100）と精神コンポジットスコア（0〜100）が出力されます。
高いスコアは、より良い生活の質に対応します。 |
ベースラインから6週間まで（2つの時点）、介入前および介入後。
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前後で。
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身体活動レベルは、短縮版国際身体活動質問票（IPAQ、7項目）を用いて評価されました。
次に、全体の身体活動レベル（3つのモダリティ）と、この身体活動に関連するエネルギー消費量（MET.h/週）の2つの指標が使用されます。
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ベースラインから6週間（2つの時点）まで、介入前後で。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚的運動強度
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査（19の時点）まで、各運動セッションごとに。
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自覚的運動強度はボルグスケール（6〜20のスケール）で測定されます。
スコアは6から20の範囲で、スコアが高いほど努力の認識が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間の追跡調査（19の時点）まで、各運動セッションごとに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A02525-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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