Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (PARCA)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jérôme Bouchan

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy program ćwiczeń aerobowych może zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z ogólnoustrojowym stanem zapalnym, takich jak osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów i przewlekłą chorobą nerek.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy spersonalizowany program ćwiczeń aerobowych zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, oceniane na podstawie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka?
  • Jakie są efekty tego programu ćwiczeń na stan zapalny i immunosupresję?

Badacze porównają spersonalizowany program ćwiczeń aerobowych z programem edukacji terapeutycznej (składającym się wyłącznie z edukacyjnych rozmów telefonicznych) oraz grupą kontrolną bez interwencji.

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać trzy sesje aktywności fizycznej tygodniowo przez sześć tygodni (45-minutowe sesje przy 60-80% rezerwy tętna);
  • Uczęszczać na wizyty kliniczne na początku, po 6-tygodniowej interwencji oraz po 6-tygodniowej obserwacji po interwencji;
  • Podlegać ocenom obejmującym prędkość fali tętna, reaktywność hiperemiczną i analizy krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • EPHI Platform
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) lub reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), bez innych czynników ryzyka związanych z chorobą.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej pomiędzy 45 a 20 ml/min/1,73 m², co odpowiada stadium III i IV bez dializoterapii dla pacjentów z CKD; lub wynik DAS 28 ≥ 2,6 punktów dla pacjentów z RZS.
  • Posiadanie zaświadczenia lekarskiego stwierdzającego brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej.
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem takiego systemu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna terapia kortykosteroidami i/lub >10 mg prednizonu/dobę
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie i przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, niezależnie od przyczyny (neurologicznej, ośrodkowej lub obwodowej, sercowo-naczyniowej lub oddechowej, albo układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna
  • Osoba, która prawdopodobnie nie będzie współpracować w badaniu i/lub której niską współpracę przewiduje badacz
  • Osoba nieposiadająca ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania z udziałem ludzi, które może wpłynąć na wyniki tego badania, szczególnie poprzez oddziaływanie na stan zapalny i układ sercowo-naczyniowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program ćwiczeń aerobowych przez 6 tygodni (3 sesje / tydzień), z 45-minutowymi ćwiczeniami na ergocyklu
Behawioralne: Program ćwiczeń aerobowych
Program ćwiczeń aerobowych przez 6 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo. Każda sesja obejmuje 45 minut ergocyklu, z 9 cyklami po 4 minuty przy 60% tętna i 1 minutę przy 80%.
Aktywny komparator: Grupa zorientowana na aktywność fizyczną
Edukacja terapeutyczna przez 6 tygodni (1 rozmowa telefoniczna / tydzień), z poradami i wymianą doświadczeń w celu poprawy aktywności fizycznej
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna
Edukacja terapeutyczna przez 6 tygodni, z jednym telefonem tygodniowo.
Każda rozmowa obejmuje porady i wymianę informacji w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa bez interwencji przez 6 tygodni, uczestnicy muszą utrzymać swój styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Sztywność tętnic mierzy się za pomocą prędkości fali tętna (PWV). Jednostką są metry na sekundę.
Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Dysfunkcja śródbłonka jest mierzona za pomocą reaktywności hiperemicznej. Do oceny funkcji śródbłonka zastosowano wskaźnik reaktywnej hiperemii (RHI), przy czym RHI < 1,67 zdefiniowano jako dysfunkcję śródbłonka
Od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Biomarkery krwi ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Analizowane biomarkery krwi obejmują markery ryzyka sercowo-naczyniowego zapalenia: Galektynę-3 i Argynazę (jednostka: ng/mL, nanogramy na mililitr).
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Biomarkery zapalne we krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Analizowane biomarkery krwi obejmują markery stanu zapalnego: TNF, IL6, IL15, IL17 (jednostka: pg/mL, pikogramy na mililitr).
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Biomarkery krwi związane ze starzeniem się
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Analizowane biomarkery krwi obejmują markery starzenia: CD45, CD4, CD8.
Markery te przedstawiono z liczbą komórek (wartość bezwzględna, komórki/µL) oraz z procentem (%).
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Parametry sercowe są mierzone za pomocą monitora tętna w celu określenia procentowej rezerwy tętna podczas ćwiczeń (wyrażonej w procentach).
Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Parametry serca są mierzone za pomocą monitora tętna w celu określenia zmienności rytmu serca (na podstawie odstępów R-R). Wykorzystano dwa główne parametry: RMSSD oraz stosunek LF/HF.
Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Ciśnienie krwi jest oceniane za pomocą tensjometru i wyrażane w mmHg z ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym.
Od punktu wyjściowego do 12-tygodniowej obserwacji (trzy punkty czasowe).
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-36), z wynikami złożonego wyniku fizycznego (0-100) i złożonego wyniku psychicznego (0-100). Wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.
Poziom aktywności fizycznej oceniano za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, 7 pozycji). Następnie wykorzystuje się dwa wskaźniki: ogólny poziom aktywności fizycznej (3 modalności) oraz wydatek energetyczny związany z tą aktywnością fizyczną (w MET.h/tydzień).
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni (dwa punkty czasowe), przed i po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej (19 punktów czasowych), na każdym treningu.
Postrzegany wysiłek mierzony jest skalą Borga (skala 6-20). Wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzeganie wysiłku.
Od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej (19 punktów czasowych), na każdym treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02525-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj