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Efectos de un Programa de Ejercicio Aeróbico sobre el Riesgo Cardiovascular en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica o Artritis Reumatoide (PARCA)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Jérôme Bouchan

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de ejercicio aeróbico puede reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con inflamación sistémica, como aquellos con artritis reumatoide y enfermedad renal crónica.

Las principales preguntas que este estudio pretende abordar son:

  • ¿Reduce un programa de ejercicio aeróbico individualizado el riesgo cardiovascular, evaluado mediante la rigidez arterial y la función endotelial?
  • ¿Cuáles son los efectos de este programa de ejercicio sobre la inflamación y la inmunosenescencia?

Los investigadores compararán un programa de ejercicio aeróbico individualizado con un programa de educación terapéutica (que consiste únicamente en llamadas telefónicas educativas) y un grupo de control sin intervención.

Los participantes:

  • Realizarán tres sesiones de actividad física por semana durante seis semanas (sesiones de 45 minutos al 60-80% de la reserva de frecuencia cardíaca);
  • Asistirán a visitas clínicas al inicio, después de la intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 6 semanas después de la intervención;
  • Se someterán a evaluaciones que incluyen velocidad de onda de pulso, reactividad hiperémica y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jérôme Bouchan, PhD
  • Número de teléfono: +33363082323
  • Correo electrónico: jerome.bouchan@umlp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • EPHI Platform
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica (ERC) o Artritis Reumatoide (AR), sin otros factores de riesgo relacionados con la enfermedad.
  • Tener una tasa de filtración glomerular entre 45 y 20 ml/min/1.73 m², correspondiente a los estadios III y IV sin diálisis para pacientes con ERC; o tener una puntuación DAS 28 ≥ 2.6 puntos para pacientes con AR.
  • Disponer de un certificado médico que indique que no hay reacciones adversas a la actividad física.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.

Criterios de exclusión:

  • Terapia con corticosteroides no estabilizada y/o >10mg de prednisona/día
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Mujeres embarazadas
  • Funciones superiores deterioradas que imposibiliten la comprensión y adhesión a un programa de ejercicio aeróbico
  • Incapacidad para realizar ejercicio físico, independientemente de la causa (neurológica, central o periférica, cardiovascular o respiratoria, o musculoesquelética)
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Sujeto con poca probabilidad de cooperar con el estudio y/o baja cooperación anticipada por el investigador
  • Sujeto sin seguro médico
  • El sujeto se encuentra en el período de exclusión de otro estudio con sujetos humanos que pueda interferir con los resultados de este estudio, particularmente afectando el estado inflamatorio y el sistema cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Programa de ejercicio aeróbico durante 6 semanas (3 sesiones/semana), con 45 minutos de ejercicio en ergociclo
Conductual: Programa de ejercicio aeróbico
Programa de ejercicio aeróbico durante 6 semanas, con 3 sesiones / semana. Cada sesión incluye 45 minutos de bicicleta estática, con 9 ciclos de 4 minutos al 60% de la frecuencia cardíaca y 1 minuto al 80%.
Comparador activo: Grupo orientado a la actividad física
Educación terapéutica durante 6 semanas (1 llamada telefónica / semana), con consejos e intercambios para mejorar la actividad física
Conductual: Educación terapéutica
Educación terapéutica durante 6 semanas, con una llamada telefónica por semana. Cada llamada incluye consejos e intercambios para mejorar el nivel de actividad física.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo sin intervención durante 6 semanas, los participantes deben mantener su estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
La rigidez arterial se mide con la velocidad de la onda del pulso (PWV). La unidad es metros por segundo.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción Endotelial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
La disfunción endotelial se mide con la reactividad hiperémica. El índice de hiperemia reactiva (RHI) se utilizó para evaluar la función endotelial, mientras que un RHI < 1.67 se definió como disfunción endotelial
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Biomarcadores sanguíneos de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Los biomarcadores sanguíneos analizados incluyen marcadores de riesgo cardiovascular de inflamación: Galectina-3 y Arginasa (unidad: ng/mL, nanogramos por mililitro).
Desde el inicio del estudio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Biomarcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Los biomarcadores sanguíneos analizados incluyen marcadores de inflamación: TNF, IL6, IL15, IL17 (unidad: pg/mL, picogramos por mililitro).
Desde la línea base hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Biomarcadores sanguíneos de senescencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Los biomarcadores sanguíneos analizados incluyen marcadores de senescencia: CD45, CD4, CD8. Estos marcadores se presentaron con el número de células (valor absoluto, células/µL) y con el porcentaje (%).
Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Los parámetros cardíacos se miden utilizando un monitor de frecuencia cardíaca para determinar el porcentaje de la reserva de frecuencia cardíaca durante el ejercicio (expresado como porcentaje).
Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Los parámetros cardíacos se miden mediante un monitor de frecuencia cardíaca para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (basada en intervalos R-R). Se utilizaron dos parámetros principales: RMSSD y la relación LF/HF.
Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
La presión arterial se evalúa mediante un tensiómetro y se expresa en mmHg con presión sistólica y presión diastólica.
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas (tres puntos temporales).
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
La calidad de vida se evaluó con el Cuestionario de Salud SF-36 (instrumento de encuesta de 36 ítems), con puntuaciones de componentes físicos (0-100) y componentes mentales (0-100). Una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.
El nivel de actividad física se evaluó con el Cuestionario Internacional de Actividad Física abreviado (IPAQ, 7 ítems). Se utilizan dos indicadores con el nivel general de actividad física (3 modalidades) y el gasto energético asociado con esta actividad física (en MET.h/semana).
Desde el inicio hasta las 6 semanas (dos puntos temporales), antes y después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas (19 puntos temporales), en cada sesión de ejercicio.
La percepción del esfuerzo se mide con la escala de Borg (escala 6-20). Las puntuaciones van de 6 a 20, donde las puntuaciones más altas representan una mayor percepción del esfuerzo.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas (19 puntos temporales), en cada sesión de ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jérôme Bouchan

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A02525-42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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