Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu aerobního cvičení na kardiovaskulární riziko u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo revmatoidní artritidou (PARCA)

10. března 2026 aktualizováno: Jérôme Bouchan

Efekt aerobního cvičebního programu na kardiovaskulární riziko u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo revmatoidní artritidou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může aerobní cvičební program snížit kardiovaskulární riziko u pacientů se systémovým zánětem, jako jsou pacienti s revmatoidní artritidou a chronickým onemocněním ledvin.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje individualizovaný aerobní cvičební program kardiovaskulární riziko, jak je hodnoceno arteriální tuhostí a endoteliální funkcí?
  • Jaké jsou účinky tohoto cvičebního programu na zánět a imunosenescenci?

Výzkumníci porovnají individualizovaný aerobní cvičební program s terapeutickým vzdělávacím programem (skládajícím se pouze z edukačních telefonátů) a kontrolní skupinou bez zásahu.

Účastníci budou:

  • Provádět tři fyzické aktivity týdně po dobu šesti týdnů (45minutové sezení při 60-80 % srdeční rezervy);
  • Navštěvovat klinické návštěvy na začátku, po 6týdenní intervenci a při 6týdenním sledování po intervenci;
  • Podstupovat hodnocení včetně rychlosti pulzní vlny, hyperemické reaktivity a krevních analýz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • EPHI Platform
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo revmatoidní artritidy (RA) bez dalších rizikových faktorů souvisejících s onemocněním.
  • Glomerulární filtrace mezi 45 a 20 ml/min/1,73 m², což odpovídá stádiím III a IV bez dialýzy u pacientů s CKD; nebo skóre DAS 28 ≥ 2,6 bodů u pacientů s RA.
  • Lékařské potvrzení, že neexistují nežádoucí reakce na fyzickou aktivitu.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemcem.

Exkluzní kritéria:

  • Nestabilizovaná kortikosteroidní terapie a/nebo >10 mg prednisonu/den
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Těhotné ženy
  • Porušené vyšší funkce znemožňující pochopení a dodržování aerobního cvičebního programu
  • Neschopnost vykonávat fyzické cvičení bez ohledu na příčinu (neurologickou, centrální nebo periferní, kardiovaskulární nebo respirační, nebo muskuloskeletální)
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobná spolupráce se studií a/nebo nízká spolupráce očekávaná vyšetřovatelem
  • Subjekt bez zdravotního pojištění
  • Subjekt je ve vylučovací době jiné studie zahrnující lidské subjekty, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, zejména působením na zánětlivý stav a kardiovaskulární systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Aerobní cvičební program během 6 týdnů (3 sezení / týden), s 45 minutami cvičení na ergocyklu
Behaviorální: Aerobní cvičební program
Aerobní cvičební program po dobu 6 týdnů, s 3 sezeními / týdně. Každé sezení zahrnuje 45 minut na ergocyklu, s 9 cykly po 4 minutách na 60% tepové frekvence a 1 minutě na 80%.
Aktivní komparátor: Skupina zaměřená na fyzickou aktivitu
Terapeutická edukace po dobu 6 týdnů (1 telefonát / týden) s radami a výměnou informací za účelem zlepšení fyzické aktivity
Behaviorální: Terapeutická edukace
Terapeutické vzdělávání po dobu 6 týdnů s jedním telefonátem týdně. Každý hovor zahrnuje rady a výměny informací ke zlepšení úrovně fyzické aktivity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po dobu 6 týdnů žádná intervenční skupina, účastníci musí zachovat svůj životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní následné sledování (tři časové body).
Arteriální tuhost se měří pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV). Jednotkou jsou metry za sekundu.
Od výchozího stavu po 12týdenní následné sledování (tři časové body).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12týdenní následné sledování (tři časové body).
Endoteliální dysfunkce je měřena pomocí hyperemické reaktivity. Index reaktivní hyperemie (RHI) byl použit k posouzení endoteliální funkce, zatímco RHI < 1,67 bylo definováno jako endoteliální dysfunkce
Od výchozí hodnoty po 12týdenní následné sledování (tři časové body).
Kardiovaskulární rizikové krevní biomarkery
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Analyzované krevní biomarkery zahrnují zánětlivé kardiovaskulární rizikové markery: Galektin-3 a Argináza (jednotka : ng/mL, nanogramy na mililitr).
Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Zánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po zásahu.
Analyzované krevní biomarkery zahrnují zánětlivé markery : TNF, IL6, IL15, IL17 (jednotka : pg/mL, pikogramy na mililitr).
Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po zásahu.
Senescenční krevní biomarkery
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Analyzované krevní biomarkery zahrnují markery stárnutí : CD45, CD4, CD8. Tyto markery byly prezentovány s počtem buněk (absolutní hodnota, buňky/µL) a s procentuálním podílem (%).
Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Srdeční tep
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (tři časové body).
Srdeční parametry se měří pomocí monitoru srdeční frekvence k určení procenta srdeční rezervy během cvičení (vyjádřeno v procentech).
Od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování (tři časové body).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12týdenního sledování (tři časové body).
Srdeční parametry jsou měřeny pomocí monitoru srdeční frekvence k určení variability srdeční frekvence (na základě intervalů R-R). Byly použity dva hlavní parametry: RMSSD a poměr LF/HF.
Od výchozího stavu do 12týdenního sledování (tři časové body).
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12týdenní následné sledování (tři časové body).
Krevní tlak je hodnocen pomocí tlakoměru a vyjádřen v mmHg se systolickým tlakem a diastolickým tlakem.
Od výchozí hodnoty po 12týdenní následné sledování (tři časové body).
Úroveň kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Kvalita života byla hodnocena pomocí 36-položkového dotazníku SF-36 (Short Form Survey Instrument) s výstupy fyzického složeného skóre (0-100) a duševního složeného skóre (0-100). Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Od výchozího stavu do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena pomocí krátkého mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, 7 položek). Dva ukazatele jsou pak použity s celkovou úrovní fyzické aktivity (3 modality) a energetickým výdejem spojeným s touto fyzickou aktivitou (v MET.h/týden).
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů (dva časové body), před a po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná námaha
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení sledování (19 časových bodů), při každém cvičení.
Vnímaná námaha se měří Borgovou stupnicí (6–20). Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímané úsilí.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení sledování (19 časových bodů), při každém cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jérôme Bouchan

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02525-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit