Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een Aerobisch Oefenprogramma op het Cardiovasculaire Risico bij Patiënten met Chronische Nierziekte of Reumatoïde Artritis (PARCA)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Jérôme Bouchan

Effecten van een Aerobisch Oefenprogramma op Cardiovasculair Risico bij Patiënten met Chronische Nierziekte of Reumatoïde Artritis

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een aerobisch trainingsprogramma het cardiovasculaire risico kan verminderen bij patiënten met systemische ontsteking, zoals bij reumatoïde artritis en chronische nierziekte.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert een geïndividualiseerd aerobisch trainingsprogramma het cardiovasculaire risico, zoals beoordeeld aan de hand van arteriële stijfheid en endotheliale functie?
  • Wat zijn de effecten van dit trainingsprogramma op ontsteking en immunosenescentie?

Onderzoekers zullen een geïndividualiseerd aerobisch trainingsprogramma vergelijken met een therapeutisch educatieprogramma (bestaat alleen uit educatieve telefoongesprekken) en een controlegroep zonder interventie.

Deelnemers zullen:

  • Drie fysieke activiteitssessies per week uitvoeren gedurende zes weken (45-minuten sessies op 60-80% van de hartreserve);
  • Kliniekbezoeken bijwonen bij aanvang, na de 6-weken interventie, en na een 6-weken follow-up na de interventie;
  • Onderzoeken ondergaan inclusief pulsgolfsnelheid, hyperemische reactiviteit en bloedanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD) of reumatoïde artritis (RA), zonder andere risicofactoren gerelateerd aan de ziekte.
  • Een glomerulaire filtratiesnelheid hebben tussen 45 en 20 ml/min/1.73 m², overeenkomend met stadium III en IV niet aan dialyse voor patiënten met CKD; of een DAS 28-score ≥ 2,6 punten hebben voor patiënten met RA.
  • Een medisch attest hebben dat aangeeft dat er geen bijwerkingen zijn op fysieke activiteit.
  • Aangesloten zijn bij een Frans sociaal zekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde corticosteroïdtherapie en/of >10mg prednison/dag
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Zwangere vrouwen
  • Verminderde hogere functies waardoor het onmogelijk is een aëroob trainingsprogramma te begrijpen en te volgen
  • Onvermogen om fysieke inspanning te verrichten, ongeacht de oorzaak (neurologisch, centraal of perifeer, cardiovasculair of respiratoir, of musculoskeletaal)
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersoon die naar verwachting niet zal samenwerken met de studie en/of waarvan een lage samenwerking wordt verwacht door de onderzoeker
  • Proefpersoon zonder ziektekostenverzekering
  • Proefpersoon bevindt zich in de exclusieperiode van een andere studie met menselijke proefpersonen die de resultaten van deze studie kan verstoren, met name door de inflammatoire status en het cardiovasculaire systeem te beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Aërobe oefenprogramma gedurende 6 weken (3 sessies / week), met 45 minuten ergocyclusoefening
Gedragsmatig: Aerobisch trainingsprogramma
Aerobisch trainingsprogramma gedurende 6 weken, met 3 sessies per week. Elke sessie omvat 45 minuten ergocycle, met 9 cycli van 4 minuten op 60% van de hartslag en 1 minuut op 80%.
Actieve vergelijker: Groep gericht op fysieke activiteit
Therapeutische educatie gedurende 6 weken (1 telefoongesprek / week), met advies en uitwisselingen om fysieke activiteit te verbeteren
Gedragsmatig: Therapeutische educatie
Therapeutische educatie gedurende 6 weken, met één telefoongesprek per week. Elk gesprek omvat adviezen en uitwisselingen om het fysieke activiteitenniveau te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventiegroep gedurende 6 weken, deelnemers moeten hun levensstijl handhaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12-weken follow-up (drie meetpunten).
Arteriële stijfheid wordt gemeten met pulsgolfsnelheid (PWV). De eenheid is meter per seconde.
Van baseline tot 12-weken follow-up (drie meetpunten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheeldisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 weken follow-up (drie meetmomenten).
Endotheeldisfunctie wordt gemeten met hyperemische reactiviteit. De reactieve hyperemie-index (RHI) werd gebruikt om de endotheelfunctie te beoordelen, waarbij RHI < 1.67 werd gedefinieerd als endotheeldisfunctie
Vanaf de baseline tot 12 weken follow-up (drie meetmomenten).
Cardiovasculaire risicobloodbiomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
De geanalyseerde bloedbiomarkers omvatten ontstekings- en cardiovasculaire risicomerkers: Galectine-3 en Arginase (eenheid: ng/mL, nanogram per milliliter).
Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
Ontstekingsgerelateerde bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
De geanalyseerde bloedbiomarkers omvatten ontstekingsmarkers: TNF, IL6, IL15, IL17 (eenheid: pg/mL, picogram per milliliter).
Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
Verouderingsbloedbiomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
De geanalyseerde bloedbiomarkers omvatten senescentiemarkers: CD45, CD4, CD8. Deze markers werden gepresenteerd met het aantal cellen (absolute waarde, cellen/µL) en met het percentage (%).
Vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12-weken follow-up (drie tijdspunten).
Cardiale parameters worden gemeten met behulp van een hartslagmeter om het percentage hartslagreserve tijdens inspanning te bepalen (uitgedrukt als een percentage).
Van baseline tot 12-weken follow-up (drie tijdspunten).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken follow-up (drie meetmomenten).
Cardiale parameters worden gemeten met een hartslagmeter om de hartslagvariabiliteit te bepalen (gebaseerd op R-R-intervallen). Twee hoofparameters werden gebruikt: RMSSD en LF/HF-ratio.
Van baseline tot 12 weken follow-up (drie meetmomenten).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12-weken follow-up (drie meetmomenten).
Bloeddruk wordt beoordeeld met een bloeddrukmeter, en uitgedrukt in mmHg met systolische druk en diastolische druk.
Van baseline tot 12-weken follow-up (drie meetmomenten).
Kwaliteit van levensniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36 vragenlijst), met fysieke samengestelde score (0-100) en mentale samengestelde score (0-100) als uitkomsten. Een hogere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven.
Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.
Het niveau van fysieke activiteit werd beoordeeld met de korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 7 items). Er worden vervolgens twee indicatoren gebruikt met het algemene niveau van fysieke activiteit (3 modaliteiten) en het energieverbruik geassocieerd met deze fysieke activiteit (in MET.h/week).
Van baseline tot 6 weken (twee tijdspunten), voor en na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 12-weken follow-up (19 tijdspunten), bij elke trainingssessie.
De waargenomen inspanning wordt gemeten met de schaal van Borg (6-20 schaal). De scores variëren van 6 tot 20, waarbij hogere scores een grotere perceptie van inspanning vertegenwoordigen.
Van baseline tot 12-weken follow-up (19 tijdspunten), bij elke trainingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A02525-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren