Влияние программы аэробных упражнений на сердечно-сосудистый риск у пациентов с хронической болезнью почек или ревматоидным артритом (PARCA)
10 марта 2026 г. обновлено: Jérôme Bouchan
Цель данного клинического исследования — определить, может ли программа аэробных упражнений снизить сердечно-сосудистый риск у пациентов с системным воспалением, например, у пациентов с ревматоидным артритом и хронической болезнью почек.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Снижает ли индивидуализированная программа аэробных упражнений сердечно-сосудистый риск, оцениваемый по артериальной жёсткости и функции эндотелия?
- Каковы эффекты этой программы упражнений на воспаление и иммуносенесценцию?
Исследователи сравнят индивидуализированную программу аэробных упражнений с программой терапевтического образования (состоящей только из обучающих телефонных звонков) и контрольной группой без вмешательства.
Участники будут:
- Выполнять три сеанса физической активности в неделю в течение шести недель (45-минутные сеансы при 60–80% резерва частоты сердечных сокращений);
- Посещать клинические визиты на исходном уровне, после 6-недельного вмешательства и через 6 недель после вмешательства;
- Проходить оценки, включая скорость пульсовой волны, гиперемическую реактивность и анализы крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Bouchan, PhD
- Номер телефона: +33363082323
- Электронная почта: jerome.bouchan@umlp.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- EPHI Platform
-
Контакт:
- Jérôme Bouchan, PhD
- Номер телефона: +33363082323
- Электронная почта: jerome.bouchan@umlp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической болезни почек (ХБП) или ревматоидного артрита (РА), без других факторов риска, связанных с заболеванием.
- Скорость клубочковой фильтрации от 45 до 20 мл/мин/1,73 м², что соответствует III и IV стадиям без диализа у пациентов с ХБП; или оценка DAS 28 ≥ 2,6 балла у пациентов с РА.
- Наличие медицинской справки об отсутствии неблагоприятных реакций на физическую активность.
- Принадлежность к французской системе социального страхования или получение пособия по такой системе.
Критерии исключения:
- Нестабильная терапия кортикостероидами и/или >10 мг преднизона в день
- Неконтролируемое высокое артериальное давление
- Беременные женщины
- Нарушение высших функций, делающее невозможным понимание и соблюдение программы аэробных упражнений
- Неспособность выполнять физические упражнения, независимо от причины (неврологической, центральной или периферической, сердечно-сосудистой или дыхательной, или опорно-двигательной)
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Испытуемый, вероятно, не будет сотрудничать с исследованием и/или ожидается низкое сотрудничество со стороны исследователя
- Испытуемый без медицинской страховки
- Испытуемый находится в периоде исключения из другого исследования с участием людей, которое может повлиять на результаты данного исследования, особенно воздействуя на воспалительный статус и сердечно-сосудистую систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Аэробная программа упражнений в течение 6 недель (3 занятия в неделю), с 45-минутными упражнениями на велоэргометре
|
Аэробная программа упражнений в течение 6 недель, с 3 занятиями в неделю.
Каждое занятие включает 45 минут на эргометре, с 9 циклами по 4 минуты при 60% от максимальной частоты сердечных сокращений и 1 минуте при 80%.
|
|
Активный компаратор: Группа, ориентированная на физическую активность
Терапевтическое обучение в течение 6 недель (1 телефонный звонок в неделю) с рекомендациями и обменом опытом для повышения физической активности
|
Терапевтическое обучение в течение 6 недель с одним телефонным звонком в неделю.
Каждый звонок включает советы и обмен информацией для повышения уровня физической активности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа без вмешательства в течение 6 недель, участники должны поддерживать свой образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жёсткость артерий
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-недельного наблюдения (три временные точки).
|
Жёсткость артерий измеряется скоростью пульсовой волны (СПВ).
Единица измерения — метры в секунду.
|
С момента включения в исследование до 12-недельного наблюдения (три временные точки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: С исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
Эндотелиальная дисфункция измеряется с помощью гиперемической реактивности.
Реактивный гиперемический индекс (RHI) использовался для оценки функции эндотелия, при этом RHI < 1,67 определялся как эндотелиальная дисфункция
|
С исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
|
Биомаркеры крови для оценки сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Анализируемые биомаркеры крови включают маркеры воспаления и сердечно-сосудистого риска: галектин-3 и аргиназу (единица измерения: нг/мл, нанограмм на миллилитр).
|
От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
|
Воспалительные биомаркеры крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Анализируемые биомаркеры крови включают маркеры воспаления: TNF, IL6, IL15, IL17 (единица измерения: pg/mL, пикограмм на миллилитр).
|
От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
|
Биомаркеры старения в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Проанализированные биомаркеры крови включают маркеры старения: CD45, CD4, CD8.
Эти маркеры представлены в виде количества клеток (абсолютное значение, клеток/мкл) и в процентах (%).
|
От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
Сердечные параметры измеряются с помощью монитора сердечного ритма для определения процента резерва частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки (выражается в процентах).
|
От исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
Параметры сердечной деятельности измеряются с помощью монитора сердечного ритма для определения вариабельности сердечного ритма (на основе интервалов R-R).
Использовались два основных параметра: RMSSD и соотношение LF/HF.
|
От исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (три временные точки).
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения (три временные точки).
|
Артериальное давление оценивается с помощью тонометра и выражается в мм рт. ст. с указанием систолического и диастолического давления.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения (три временные точки).
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Качество жизни оценивалось с помощью 36-пунктового опросника Short Form Survey Instrument (SF-36), с результатами по физической составляющей (0-100) и психической составляющей (0-100).
Более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Уровень физической активности оценивался с помощью краткого Международного опросника по физической активности (IPAQ, 7 пунктов).
Затем используются два показателя: общий уровень физической активности (3 модальности) и энергозатраты, связанные с этой физической активностью (в МЕТ·ч/неделю).
|
От исходного уровня до 6 недель (две временные точки), до и после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая нагрузка
Временное ограничение: С исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (19 временных точек), на каждом занятии упражнениями.
|
Воспринимаемое усилие измеряется по шкале Борга (шкала 6-20).
Показатели варьируются от 6 до 20, причём более высокие значения представляют большее восприятие усилия.
|
С исходного уровня до контрольного визита через 12 недель (19 временных точек), на каждом занятии упражнениями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02525-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .