Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et aerobt treningsprogram på kardiovaskulær risiko hos pasienter med kronisk nyresykdom eller revmatoid artritt (PARCA)

10. mars 2026 oppdatert av: Jérôme Bouchan

Målet med denne kliniske studien er å fastslå om et aerobt treningsprogram kan redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med systemisk inflammasjon, som for eksempel de med revmatoid artritt og kronisk nyresykdom.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer et individualisert aerobt treningsprogram kardiovaskulær risiko, vurdert gjennom arteriell stivhet og endotelfunksjon?
  • Hva er effektene av dette treningsprogrammet på inflammasjon og immunsenesens?

Forskere vil sammenligne et individualisert aerobt treningsprogram med et terapeutisk opplæringsprogram (som kun består av opplæringstelefonsamtaler) og en kontrollgruppe uten intervensjon.

Deltakerne vil:

  • Utføre tre fysiske aktivitetssesjoner per uke i seks uker (45-minutters økter på 60–80 % av hjertereserven);
  • Delta på klinikkbesøk ved utgangspunktet, etter 6-ukers intervensjonen og ved en 6-ukers oppfølging etter intervensjonen;
  • Gjennomgå vurderinger inkludert pulsbolgehastighet, hyperemisk reaktivitet og blodanalyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • EPHI Platform
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med kronisk nyresykdom (CKD) eller revmatoid artritt (RA), uten andre risikofaktorer knyttet til sykdommen.
  • Glomerulær filtrasjonsrate mellom 45 og 20 ml/min/1.73 m², tilsvarende stadium III og IV uten dialyse for pasienter med CKD; eller ha DAS 28-score ≥ 2,6 poeng for pasienter med RA.
  • Ha et medisinsk attest som bekrefter at det ikke er bivirkninger ved fysisk aktivitet.
  • Tilknytning til et fransk trygdeordning eller være begunstiget av en slik ordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabil kortikosteroidbehandling og/eller >10 mg prednisolon/dag
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Gravide kvinner
  • Nedsatte høyere funksjoner som gjør det umulig å forstå og følge et aerobt treningsprogram
  • Manglende evne til å utføre fysisk trening, uavhengig av årsak (nevrologisk, sentral eller perifer, kardiovaskulær eller respirasjonsrelatert, eller muskelskjelett)
  • Rettslig umyndighet eller begrenset rettslig handlingskompetanse
  • Person som sannsynligvis ikke vil samarbeide med studien og/eller hvor lavt samarbeid forventes av forskeren
  • Person uten helseforsikring
  • Person som befinner seg i eksklusjonsperioden for en annen studie med menneskelige forsøkspersoner som kan forstyrre resultatene av denne studien, spesielt ved å påvirke inflammatorisk status og kardiovaskulærsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aerobt treningsprogram i løpet av 6 uker (3 økter / uke), med 45 minutters ergosykkel-trening
Atferdsmessig: Aerobt treningsprogram
Et aerobt treningsprogram i løpet av 6 uker, med 3 økter / uke.
Hver økt inkluderer 45 minutter på ergosykkel, med 9 sykluser av 4 minutter ved 60 % av maksimal hjertefrekvens og 1 minutt ved 80 %.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsorientert gruppe
Terapeutisk opplæring over 6 uker (1 telefonsamtale / uke), med råd og utvekslinger for å forbedre fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Terapeutisk opplæring
Terapeutisk opplæring i 6 uker, med ett telefonoppringning per uke. Hver samtale inkluderer råd og utveksling for å forbedre fysisk aktivitetsnivå.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsgruppe i løpet av 6 uker, deltakerne må opprettholde sin livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Arteriell stivhet måles med pulsbolgehastighet (PWV). Enheten er meter per sekund.
Fra baseline til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoteldysfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Endotelfunksjonssvikt måles med hyperemisk reaktivitet. Den reaktive hyperemiindeksen (RHI) ble brukt til å vurdere endotelfunksjon, mens RHI < 1.67 ble definert som endotelfunksjonssvikt
Fra baseline til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Biomarkører i blod for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Blodbiomarkørene som ble analysert inkluderer inflammatoriske kardiovaskulære risikomarkører: Galectin-3 og Arginase (enhet: ng/mL, nanogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
De analyserte blodbiomarkørene inkluderer inflammasjonsmarkører: TNF, IL6, IL15, IL17 (enhet: pg/mL, pikogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Aldringsblod biomarkører
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
De analyserte blodbiomarkørene inkluderer aldringsmarkører: CD45, CD4, CD8. Disse markørene ble presentert med antall celler (absolutt verdi, celler/µL) og med prosentandelen (%).
Fra utgangspunktet til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Hjerteparametre måles med en hjertefrekvensmåler for å bestemme prosentandelen av hjertefrekvensreserve under trening (uttrykt i prosent).
Fra utgangspunktet til 12 ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Kardiale parametere måles ved hjelp av en pulsmåler for å bestemme hjertefrekvensvariabiliteten (basert på R-R-intervaller). To hovedparametere ble brukt: RMSSD og LF/HF-forhold.
Fra utgangspunktet til 12 ukers oppfølging (tre tidspunkter).
Blodtrykk
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkt).
Blodtrykket måles med en tensiometer, og uttrykkes i mmHg med systolisk trykk og diastolisk trykk.
Fra utgangspunktet til 12-ukers oppfølging (tre tidspunkt).
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Livskvaliteten ble vurdert med 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36-spørreskjema), med fysisk sammensatt poengsum (0-100) og mental sammensatt poengsum (0-100) som resultater. En høyere poengsum tilsvarer en bedre livskvalitet.
Fra utgangspunktet til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.
Nivået av fysisk aktivitet ble vurdert med kort International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 7 spørsmål). To indikatorer blir deretter brukt med det samlede nivået av fysisk aktivitet (3 modaliteter) og energiforbruket knyttet til denne fysiske aktiviteten (i MET.h/uke).
Fra baseline til 6 uker (to tidspunkter), før og etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 ukers oppfølging (19 tidspunkter), ved hver treningsøkt.
Opplevd anstrengelse måles med Borgs skala (6-20-skala). Poengsummene varierer fra 6 til 20, der høyere poengsum representerer en større opplevd anstrengelse.
Fra utgangspunkt til 12 ukers oppfølging (19 tidspunkter), ved hver treningsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A02525-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere