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Effetti di un Programma di Esercizio Aerobico sul Rischio Cardiovascolare in Pazienti con Malattia Renale Cronica o Artrite Reumatoide (PARCA)

10 marzo 2026 aggiornato da: Jérôme Bouchan

Effetti di un programma di esercizio aerobico sul rischio cardiovascolare in pazienti con malattia renale cronica o artrite reumatoide

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di esercizio aerobico possa ridurre il rischio cardiovascolare in pazienti con infiammazione sistemica, come quelli con artrite reumatoide e malattia renale cronica.

Le principali domande che questo studio intende affrontare sono:

  • Un programma di esercizio aerobico individualizzato riduce il rischio cardiovascolare, valutato mediante rigidità arteriosa e funzione endoteliale?
  • Quali sono gli effetti di questo programma di esercizio sull'infiammazione e sull'immunosenescenza?

I ricercatori confronteranno un programma di esercizio aerobico individualizzato con un programma di educazione terapeutica (costituito solo da chiamate telefoniche educative) e un gruppo di controllo senza intervento.

I partecipanti:

  • Eseguiranno tre sessioni di attività fisica alla settimana per sei settimane (sessioni di 45 minuti al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca);
  • Parteciperanno a visite cliniche al basale, dopo l'intervento di 6 settimane e a un follow-up di 6 settimane dopo l'intervento;
  • Sottostanno a valutazioni che includono velocità dell'onda di polso, reattività iperemica e analisi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • EPHI Platform
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD) o Artrite Reumatoide (AR), senza altri fattori di rischio correlati alla malattia.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare compreso tra 45 e 20 ml/min/1.73 m², corrispondente agli stadi III e IV non in dialisi per i pazienti con CKD; o avere un punteggio DAS 28 ≥ 2.6 punti per i pazienti con AR.
  • Avere un certificato medico che attesti l'assenza di reazioni avverse all'attività fisica.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Terapia corticosteroidea non stabilizzata e/o >10mg di prednisone/giorno
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Donne in gravidanza
  • Alterazione delle funzioni superiori che rende impossibile comprendere e aderire a un programma di esercizio aerobico
  • Incapacità di eseguire esercizio fisico, indipendentemente dalla causa (neurologica, centrale o periferica, cardiovascolare o respiratoria, o muscoloscheletrica)
  • Incapacità legale o capacità legale limitata
  • Soggetto improbabile a cooperare con lo studio e/o bassa cooperazione prevista dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Il soggetto si trova nel periodo di esclusione di un altro studio che coinvolge soggetti umani che potrebbe interferire con i risultati di questo studio, in particolare influenzando lo stato infiammatorio e il sistema cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di esercizio aerobico durante 6 settimane (3 sessioni / settimana), con esercizio su ergociclo di 45 minuti
Comportamentale: Programma di esercizio aerobico
Programma di esercizio aerobico durante 6 settimane, con 3 sessioni a settimana. Ogni sessione include 45 minuti di ergociclo, con 9 cicli di 4 minuti al 60% della frequenza cardiaca e 1 minuto all'80%.
Comparatore attivo: Gruppo orientato all'attività fisica
Formazione terapeutica durante 6 settimane (1 telefonata / settimana), con consigli e scambi per migliorare l'attività fisica
Comportamentale: Educazione terapeutica
Formazione terapeutica per 6 settimane, con una telefonata a settimana. Ogni chiamata include consigli e scambi per migliorare il livello di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo senza intervento per 6 settimane, i partecipanti devono mantenere il loro stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
La rigidità arteriosa viene misurata con la velocità dell'onda di polso (PWV). L'unità di misura è metri al secondo.
Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione Endoteliale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
La disfunzione endoteliale viene misurata con la reattività iperemica. L'indice di iperemia reattiva (RHI) è stato utilizzato per valutare la funzione endoteliale, mentre RHI < 1.67 è stato definito come disfunzione endoteliale
Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
Biomarcatori ematici del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
I biomarcatori ematici analizzati includono i marcatori di rischio cardiovascolare infiammatorio: Galectina-3 e Arginasi (unità: ng/mL, nanogrammi per millilitro).
Dal basale a 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
Biomarcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
I biomarcatori ematici analizzati includono marcatori di infiammazione: TNF, IL6, IL15, IL17 (unità: pg/mL, picogrammi per millilitro).
Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
Biomarcatori ematici della senescenza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
I biomarcatori ematici analizzati includono marcatori di senescenza: CD45, CD4, CD8. Questi marcatori sono stati presentati con il numero di cellule (valore assoluto, cellule/µL) e con la percentuale (%).
Dal basale a 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
I parametri cardiaci vengono misurati utilizzando un cardiofrequenzimetro per determinare la percentuale di riserva di frequenza cardiaca durante l'esercizio (espressa in percentuale).
Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
I parametri cardiaci vengono misurati utilizzando un monitor della frequenza cardiaca per determinare la variabilità della frequenza cardiaca (basata sugli intervalli R-R). Due parametri principali sono stati utilizzati: RMSSD e rapporto LF/HF.
Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
La pressione sanguigna viene valutata utilizzando un tensiometro ed espressa in mmHg con pressione sistolica e diastolica.
Dal basale al follow-up di 12 settimane (tre punti temporali).
Livello della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
La qualità della vita è stata valutata con lo strumento 36-Item Short Form Survey Instrument (questionario SF-36), con punteggi compositi fisici (0-100) e mentali (0-100). Un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita.
Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.
Il livello di attività fisica è stato valutato con il breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, 7 voci). Sono quindi utilizzati due indicatori: il livello complessivo di attività fisica (3 modalità) e il dispendio energetico associato a questa attività fisica (in MET.h/settimana).
Dal basale alle 6 settimane (due punti temporali), prima e dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane (19 punti temporali), ad ogni sessione di esercizio.
Lo sforzo percepito viene misurato con la scala di Borg (scala 6-20). I punteggi vanno da 6 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione dello sforzo.
Dal basale al follow-up di 12 settimane (19 punti temporali), ad ogni sessione di esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02525-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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