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Auswirkungen eines aeroben Trainingsprogramms auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder rheumatoider Arthritis (PARCA)

10. März 2026 aktualisiert von: Jérôme Bouchan

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob ein aerobes Trainingsprogramm das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit systemischen Entzündungen, wie z. B. Patienten mit rheumatoider Arthritis und chronischer Nierenerkrankung, reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Reduziert ein individuelles aerobes Trainingsprogramm das kardiovaskuläre Risiko, gemessen an arterieller Steifigkeit und Endothelfunktion?
  • Welche Auswirkungen hat dieses Trainingsprogramm auf Entzündungen und Immunoseneszenz?

Die Forscher werden ein individuelles aerobes Trainingsprogramm mit einem therapeutischen Schulungsprogramm (bestehend aus reinen Aufklärungsgesprächen per Telefon) und einer Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Sechs Wochen lang drei körperliche Aktivitätseinheiten pro Woche durchführen (45-minütige Einheiten bei 60–80 % der Herzfrequenzreserve);
  • Klinikbesuche zu Beginn, nach der 6-wöchigen Intervention und in einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Intervention wahrnehmen;
  • Untersuchungen wie Pulswellengeschwindigkeit, hyperämische Reaktivität und Blutanalysen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) oder rheumatoiden Arthritis (RA), ohne andere krankheitsbezogene Risikofaktoren.
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate zwischen 45 und 20 ml/min/1,73 m², entsprechend den Stadien III und IV ohne Dialyse für Patienten mit CKD; oder einen DAS28-Score ≥ 2,6 Punkte für Patienten mit RA.
  • Ein ärztliches Attest, das bescheinigt, dass keine unerwünschten Reaktionen auf körperliche Aktivität vorliegen.
  • Versicherung bei einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht stabilisierte Kortikosteroidtherapie und/oder >10 mg Prednison/Tag
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangere Frauen
  • Eingeschränkte höhere Funktionen, die das Verstehen und Einhalten eines aeroben Trainingsprogramms unmöglich machen
  • Unfähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen, unabhängig von der Ursache (neurologisch, zentral oder peripher, kardiovaskulär oder respiratorisch oder muskuloskelettal)
  • Rechtliche Unfähigkeit oder beschränkte Rechtsfähigkeit
  • Proband, der voraussichtlich nicht mit der Studie kooperiert und/oder geringe Kooperationsbereitschaft, die vom Prüfer erwartet wird
  • Proband ohne Krankenversicherung
  • Proband befindet sich in der Ausschlussfrist einer anderen Studie mit menschlichen Probanden, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, insbesondere durch Beeinträchtigung des Entzündungsstatus und des Herz-Kreislauf-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Aerobes Trainingsprogramm über 6 Wochen (3 Sitzungen / Woche) mit 45-minütigem Ergometer-Training
Verhalten: Aerobes Trainingsprogramm
Aerobes Trainingsprogramm über 6 Wochen, mit 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst 45 Minuten auf dem Ergometer, mit 9 Zyklen von 4 Minuten bei 60 % der maximalen Herzfrequenz und 1 Minute bei 80 %.
Aktiver Komparator: Auf körperliche Aktivität ausgerichtete Gruppe
Therapeutische Schulung über 6 Wochen (1 Telefonanruf / Woche) mit Ratschlägen und Austausch zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Verhalten: Therapeutische Schulung
Therapeutische Schulung für 6 Wochen, mit einem Telefonanruf pro Woche.
Jeder Anruf beinhaltet Ratschläge und Austausch zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe während 6 Wochen, Teilnehmer müssen ihren Lebensstil beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifigkeit
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Arteriensteifigkeit wird mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen. Die Einheit ist Meter pro Sekunde.
Von der Basisuntersuchung bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Endotheliale Dysfunktion wird mit hyperämischer Reaktivität gemessen. Der reaktive Hyperämie-Index (RHI) wurde zur Bewertung der endothelialen Funktion verwendet, während RHI < 1,67 als endotheliale Dysfunktion definiert wurde
Von der Ausgangsbewertung bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Kardiovaskuläre Risiko-Blutbiomarker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Die analysierten Blutbiomarker umfassen Entzündungsmarker für kardiovaskuläres Risiko: Galectin-3 und Arginase (Einheit: ng/mL, Nanogramm pro Milliliter).
Von der Baseline bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Entzündliche Blut-Biomarker
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 6. Woche (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Die analysierten Blutbiomarker umfassen Entzündungsmarker: TNF, IL6, IL15, IL17 (Einheit: pg/mL, Pikogramm pro Milliliter).
Von der Basislinie bis zur 6. Woche (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Seneszenz-Blutbiomarker
Zeitfenster: Von der Ausgangswertmessung bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Die analysierten Blutbiomarker umfassen Seneszenzmarker: CD45, CD4, CD8. Diese Marker wurden mit der Anzahl der Zellen (absoluter Wert, Zellen/µL) und mit dem Prozentsatz (%) dargestellt.
Von der Ausgangswertmessung bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (drei Zeitpunkte).
Herzparameter werden mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen, um den Prozentsatz der Herzfrequenzreserve während des Trainings zu bestimmen (in Prozent ausgedrückt).
Von der Basislinie bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung (drei Zeitpunkte).
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Herzparameter werden mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen, um die Herzfrequenzvariabilität (basierend auf R-R-Intervallen) zu bestimmen. Zwei Hauptparameter wurden verwendet: RMSSD und LF/HF-Verhältnis.
Von der Basislinie bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Der Blutdruck wird mit einem Tensiometer gemessen und in mmHg mit systolischem Druck und diastolischem Druck angegeben.
Von der Baseline bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (drei Zeitpunkte).
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 6-Wochen-Marke (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Die Lebensqualität wurde mit dem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36-Fragebogen) bewertet, mit physischem Gesamtscore (0-100) und mentalem Gesamtscore (0-100) als Ergebnis.
Ein höherer Wert entspricht einer besseren Lebensqualität.
Von der Basislinie bis zur 6-Wochen-Marke (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.
Das Niveau der körperlichen Aktivität wurde mit dem kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 7 Items) bewertet. Zwei Indikatoren werden dann mit dem Gesamtniveau der körperlichen Aktivität (3 Modalitäten) und dem Energieverbrauch, der mit dieser körperlichen Aktivität verbunden ist (in MET.h/Woche), verwendet.
Von der Basislinie bis zu 6 Wochen (zwei Zeitpunkte), vor und nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (19 Zeitpunkte), bei jeder Trainingseinheit.
Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der Borg-Skala (6-20 Skala) gemessen. Die Werte reichen von 6 bis 20, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Anstrengung darstellen.
Von der Basislinie bis zur 12-Wochen-Nachuntersuchung (19 Zeitpunkte), bei jeder Trainingseinheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02525-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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