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Efeitos de um Programa de Exercício Aeróbico no Risco Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crónica ou Artrite Reumatoide (PARCA)

10 de março de 2026 atualizado por: Jérôme Bouchan

Efeitos de um Programa de Exercício Aeróbico no Risco Cardiovascular em Doentes com Doença Renal Crónica ou Artrite Reumatoide

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um programa de exercício aeróbico pode reduzir o risco cardiovascular em doentes com inflamação sistémica, como aqueles com artrite reumatoide e doença renal crónica.

As principais questões que este estudo pretende abordar são:

  • Um programa de exercício aeróbico individualizado reduz o risco cardiovascular, avaliado pela rigidez arterial e função endotelial?
  • Quais são os efeitos deste programa de exercício na inflamação e imunossenescência?

Os investigadores irão comparar um programa de exercício aeróbico individualizado com um programa de educação terapêutica (composto apenas por chamadas telefónicas educativas) e um grupo de controlo sem intervenção.

Os participantes irão:

  • Realizar três sessões de atividade física por semana durante seis semanas (sessões de 45 minutos a 60-80% da reserva de frequência cardíaca);
  • Comparecer a consultas clínicas no início, após a intervenção de 6 semanas, e num acompanhamento de 6 semanas após a intervenção;
  • Submeter-se a avaliações incluindo velocidade da onda de pulso, reatividade hiperémica e análises sanguíneas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • EPHI Platform
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Doença Renal Crónica (DRC) ou Artrite Reumatóide (AR), sem outros fatores de risco relacionados com a doença.
  • Ter uma taxa de filtração glomerular entre 45 e 20 ml/min/1,73 m², correspondendo aos estádios III e IV sem diálise para doentes com DRC; ou ter uma pontuação DAS 28 ≥ 2,6 pontos para doentes com AR.
  • Ter um certificado médico que declare que não existem reações adversas à atividade física.
  • Filiação num regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime.

Critérios de Exclusão:

  • Terapia com corticosteroides não estabilizada e/ou >10mg de prednisona/dia
  • Hipertensão arterial não controlada
  • Mulheres grávidas
  • Funções superiores comprometidas que impossibilitem a compreensão e adesão a um programa de exercício aeróbico
  • Incapacidade de realizar exercício físico, independentemente da causa (neurológica, central ou periférica, cardiovascular ou respiratória, ou músculo-esquelética)
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Sujeito com baixa probabilidade de cooperação com o estudo e/ou baixa cooperação antecipada pelo investigador
  • Sujeito sem seguro de saúde
  • Sujeito que se encontre no período de exclusão de outro estudo envolvendo seres humanos que possa interferir com os resultados deste estudo, particularmente ao afetar o estado inflamatório e o sistema cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Programa de exercício aeróbico durante 6 semanas (3 sessões/semana), com exercício de ergociclo de 45 minutos
Comportamental: Programa de exercício aeróbico
Programa de exercício aeróbico durante 6 semanas, com 3 sessões por semana. Cada sessão inclui 45 minutos de ergociclo, com 9 ciclos de 4 minutos a 60% da frequência cardíaca e 1 minuto a 80%.
Comparador Ativo: Grupo orientado para a atividade física
Educação terapêutica durante 6 semanas (1 chamada telefónica / semana), com aconselhamento e trocas para melhorar a atividade física
Comportamental: Educação terapêutica
Educação terapêutica durante 6 semanas, com uma chamada telefónica por semana. Cada chamada inclui conselhos e trocas para melhorar o nível de atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem grupo de intervenção durante 6 semanas, os participantes têm de manter o seu estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: Desde o início até ao seguimento de 12 semanas (três momentos no tempo).
A rigidez arterial é medida com a velocidade da onda de pulso (VOP). A unidade é metros por segundo.
Desde o início até ao seguimento de 12 semanas (três momentos no tempo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Endotelial
Prazo: Do momento inicial até ao acompanhamento de 12 semanas (três pontos temporais).
A Disfunção Endotelial é medida com reatividade hiperémica. O índice de hiperémia reativa (RHI) foi utilizado para avaliar a função endotelial, enquanto RHI < 1,67 foi definido como disfunção endotelial
Do momento inicial até ao acompanhamento de 12 semanas (três pontos temporais).
Biomarcadores sanguíneos de risco cardiovascular
Prazo: Desde a linha de base até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Os biomarcadores sanguíneos analisados incluem marcadores de risco cardiovascular inflamatórios: Galectina-3 e Arginase (unidade: ng/mL, nanogramas por mililitro).
Desde a linha de base até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Biomarcadores sanguíneos inflamatórios
Prazo: Do momento inicial até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Os biomarcadores sanguíneos analisados incluem marcadores de inflamação: TNF, IL6, IL15, IL17 (unidade: pg/mL, picogramas por mililitro).
Do momento inicial até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Biomarcadores sanguíneos de senescência
Prazo: Desde a linha de base até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Os biomarcadores sanguíneos analisados incluem marcadores de senescência: CD45, CD4, CD8. Estes marcadores foram apresentados com o número de células (valor absoluto, células/µL) e com a percentagem (%).
Desde a linha de base até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas de acompanhamento (três momentos de avaliação).
Os parâmetros cardíacos são medidos usando um monitor de frequência cardíaca para determinar a percentagem de reserva de frequência cardíaca durante o exercício (expressa em percentagem).
Desde a linha de base até às 12 semanas de acompanhamento (três momentos de avaliação).
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 12 semanas (três momentos).
Os parâmetros cardíacos são medidos usando um monitor de frequência cardíaca para determinar a variabilidade da frequência cardíaca (com base nos intervalos R-R). Dois parâmetros principais foram utilizados: RMSSD e a relação LF/HF.
Desde a linha de base até ao seguimento de 12 semanas (três momentos).
Pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas de acompanhamento (três momentos temporais).
A pressão arterial é avaliada com um tensiómetro e expressa em mmHg com pressão sistólica e pressão diastólica.
Desde a linha de base até às 12 semanas de acompanhamento (três momentos temporais).
Nível de qualidade de vida
Prazo: Do momento basal até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
A qualidade de vida foi avaliada com o Instrumento de Inquérito de Forma Curta de 36 Itens (questionário SF-36), com resultados de pontuação composta física (0-100) e pontuação composta mental (0-100). Uma pontuação mais elevada corresponde a uma melhor qualidade de vida.
Do momento basal até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e depois da intervenção.
Nível de atividade física
Prazo: Do início do estudo até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e após a intervenção.
O nível de atividade física foi avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física curto (IPAQ, 7 itens). Dois indicadores são então utilizados com o nível global de atividade física (3 modalidades) e o gasto energético associado a esta atividade física (em MET.h/semana).
Do início do estudo até às 6 semanas (dois pontos temporais), antes e após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço percebido
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 12 semanas (19 pontos temporais), em cada sessão de exercício.
A perceção de esforço é medida com a escala de Borg (escala 6-20). As pontuações variam de 6 a 20, sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior perceção de esforço.
Desde a linha de base até ao seguimento de 12 semanas (19 pontos temporais), em cada sessão de exercício.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jérôme Bouchan

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A02525-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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