外来緩和ケアを紹介されたがん患者における、虚弱を基にした多職種連携ケアパスウェイ (MISTRAL)
外来緩和ケアに紹介されたがん患者のフレイルに合わせた多職種連携ケアパスウェイ
この臨床試験の目的は、構造化された患者報告アウトカム指標（PROMs）に基づいた緩和ケア経路が、外来緩和ケアを紹介された進行がんの成人患者の臨床転帰とケア体験を改善するかどうかを検証することです。
進行がん患者は、しばしば複数の症状と複雑なニーズを抱えています。 標準的な外来緩和ケアは通常、患者報告アンケートに基づく臨床判断によって行われます。 本研究では、研究者は、PROMsの事前定義されたカットオフ値に基づくより構造化されたアプローチが、症状コントロール、ケアに対する満足度、および医療資源の利用を改善できるかどうかを検証することを目指しています。 本研究が回答を目指す主な質問は以下の通りです：
構造化されたPROM主導の緩和ケア経路は、通常のケアと比較して症状負担と心理的苦痛を軽減するか？ そしてそれを通じて、患者と介護者のケアに対する満足度を向上させるか、あるいは救急外来受診、入院、医療費、および終末期における積極的治療を減少させるか？
研究者は2つのグループを比較します：
対照群：参加者は標準的な外来緩和ケアを受けます。 PROMsは通常通り収集されますが、事前定義されたカットオフ値や構造化された介入チェックリストは使用されません。
実験群：参加者は、ベースライン時にPROMカットオフ値を用いて特定された症状・ニーズに合わせた構造化された緩和ケア経路を受けます。 特定されたニーズに応じて、具体的な多職種介入が開始されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giacomo Massa, Dr
- 電話番号：+39 0223903279/3272
- メール：giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
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コンタクト：
- Giacomo Massa, Dr
- 電話番号：+39 0223903279/3272
- メール：giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 進行/転移性がんの診断
- 年齢 > 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2
- 予後臨床予測 >1ヶ月
除外基準:
- インフォームドコンセントおよび本臨床試験への参加を妨げる可能性のある重篤な身体的または精神的疾患
- 不安定であり、患者の安全性および試験への遵守を危険にさらす可能性のあるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROMsカットオフに合わせた構造化された介入
• ベースラインPROMs（カットオフによって定義される）で特定された脆弱性に基づき、構造化された緩和ケア経路（プロトコルで定義された特定の介入）を実施する実験群。
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症状・ニーズ領域は、プロトコルで指定されたカットオフに従って定義され、その後、報告された症状・ニーズを対象とした構造化チェックリストに基づく個別対応の介入が開始されます。
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アクティブコンパレータ：クラシック緩和ケア介入
• 対照群。標準的な非構造化緩和ケアを受けます（通常通りPROMsに基づきますが、カットオフや介入チェックリストはありません）
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多職種による緩和ケア介入は、事前に定義されたカットオフ値や構造化されたアルゴリズムに基づく活性化なしに、通常の臨床診療に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESASによる全体的な症状負担の変化。
時間枠：1、3か月
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エドモントン症状評価システム（ESAS）総合スコア（範囲0-90、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す）を用いて測定した、緩和ケア開始時から1か月後の症状負担の平均変化。
本分析では、2つの無作為化グループ間のESAS総合スコアの変化を比較します。 |
1、3か月
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ディストレス・サーモメーター（DT）により評価される心理的苦痛の変化。
時間枠：1, 3 ヶ月
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緩和ケア開始時から開始1ヵ月後までの心理的苦痛の平均変化を、Distress Thermometer（DT）（範囲0-10、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す）を用いて測定。
本分析では、2つの無作為化群間のDTスコアの変化を比較する。
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1, 3 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のケアに対する満足度
時間枠：1、3か月
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ベースラインのPROMs（患者報告アウトカム指標）に基づいた構造化された介入後の、より高い医療への満足度。
エンドポイント：FAMCARE-P13（家族の進行がんケアに対する満足度）によって測定される医療への満足度の改善。
この自己記入式アンケートは、5段階のリッカート尺度（1 = 「非常に不満」から5 = 「非常に満足」まで）を使用し、範囲は0〜65で、総合スコアは満足度に直接比例します（スコアが高いほど満足度が高いことを示します）。
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1、3か月
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医療リソースの利用
時間枠：3、6カ月
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追跡期間中の総受診回数、救急室受診、緊急入院に関する実験群と対照群の間の差
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3、6カ月
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終末期（EoL）ケアにおける積極性基準の相違
時間枠：3、6か月
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実験群と対照群の間で、緊急治療室への入院件数、腫瘍治療（放射線療法、手術、全身療法）、および死亡（人生の終末期、EoL）から30日以内に発生した入院に関する差異。
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3、6か月
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介護者によるケアへの満足度
時間枠：1、3か月
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ベースラインPROMsに基づく構造化介入後の、より高いケアへの満足度。
エンドポイント：FAMCARE（家族による進行がんケアへの満足度）により測定される、ケアへの満足度の改善。
この自己記入式質問票は5段階リッカート尺度（1＝「非常に不満」から5＝「非常に満足」）を使用し、範囲は0〜85で、総合スコアは満足度レベルに直接比例します（スコアが高いほど満足度が高いことを示します）。
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1、3か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT 101/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
公表された結果の基礎となる匿名化された個人参加者データは、研究プロトコル、統計解析計画書、およびデータ辞書とともに、FAIR原則およびHorizon Europeの「可能な限りオープンに、必要に応じてクローズドに」というアプローチに沿って共有されます。 データ管理は、事前に定義されたデータ管理計画に従い、規則（EU）2016/679（GDPR）およびGCP基準に準拠します。
データは、公表後6か月から最低5年間、科学的に妥当な提案、運営委員会の承認、およびデータアクセス契約に基づき、管理されたアクセスを通じて利用可能となります。
IPD 共有時間枠
出版された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データは、データ辞書とともに、主要結果の出版から6か月後以降、少なくとも5年間利用可能となります。
データは、方法論的に適切な提案の提出、研究運営委員会の承認、およびGDPRとGCP基準に準拠したデータアクセス契約の締結を条件とする、管理されたアクセスプロセスを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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