Multidisziplinärer Versorgungspfad, der auf die Gebrechlichkeit von Krebspatienten zugeschnitten ist, die an die ambulante Palliativversorgung überwiesen werden (MISTRAL)
Multidisziplinärer Versorgungspfad, der auf Gebrechlichkeit bei Krebspatienten zugeschnitten ist, die an die ambulante Palliativversorgung überwiesen werden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein strukturierter, auf Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zugeschnittener Palliativpfad die klinischen Ergebnisse und die Pflegeerfahrung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, die zur ambulanten Palliativversorgung überwiesen werden, verbessert.
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erleben häufig multiple Symptome und komplexe Bedürfnisse. Die Standardambulante Palliativversorgung wird in der Regel durch klinische Einschätzung anhand patientenberichteter Fragebögen geleitet. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, zu testen, ob ein strukturierterer Ansatz, basierend auf vordefinierten Grenzwerten aus PROMs, die Symptomkontrolle, die Zufriedenheit mit der Pflege und die Nutzung von Gesundheitsressourcen verbessern kann. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Reduziert ein strukturierter, PROM-gesteuerter Palliativpfad im Vergleich zur üblichen Versorgung die Symptombelastung und psychische Belastung? Und dadurch, die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonen mit der Pflege zu verbessern oder Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Gesundheitskosten und aggressive Behandlungen am Lebensende zu reduzieren?
Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:
Kontrollgruppe: Teilnehmer erhalten die Standardambulante Palliativversorgung. PROMs werden wie üblich erhoben, jedoch ohne vordefinierte Grenzwerte oder strukturierte Interventions-Checklisten.
Experimentalgruppe: Teilnehmer erhalten einen strukturierten Palliativpfad, der auf Symptome/Bedürfnisse zugeschnitten ist, die zu Studienbeginn anhand von PROM-Grenzwerten identifiziert wurden. Spezifische multidisziplinäre Interventionen werden entsprechend den identifizierten Bedürfnissen aktiviert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-Mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
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Kontakt:
- Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-Mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von fortgeschrittenem/metastasierendem Krebs
- Alter > 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≥2
- prognostische klinische Vorhersage >1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligungsfähigkeit und Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
- jeglicher Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und dessen Compliance in der Studie gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturierte Interventionen, die auf PROMs-Grenzwerte zugeschnitten sind
• Experimentalgruppe, die einem strukturierten Palliativpflegepfad folgen wird (spezifische Intervention, die im Protokoll definiert ist) basierend auf den bei den Baseline-PROMs identifizierten Gebrechlichkeiten (definiert durch Cut-off).
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Symptom-/Bedürfnisbereiche werden gemäß protokollspezifischen Grenzwerten definiert, gefolgt von der Aktivierung einer maßgeschneiderten Intervention basierend auf strukturierten Checklisten, die auf die gemeldeten Symptome/Bedürfnisse abzielen.
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Aktiver Komparator: Klassische Palliativ-Car-Interventionen
• Kontrollgruppe, die eine standardmäßige unstrukturierte Palliativversorgung erhält (basierend auf PROMs wie üblich, aber ohne Cut-off oder Checklisten für Interventionen)
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Multidisziplinäre Palliativpflegeinterventionen werden gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt, ohne Aktivierung basierend auf vordefinierten Grenzwerten oder strukturierten Algorithmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesamten Symptomlast, bewertet durch die ESAS.
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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- Mittlere Veränderung der Symptombelastung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach Einleitung der Palliativversorgung, gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-Gesamtwert (Bereich 0-90, höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin).
Die Analyse vergleicht die Veränderung des ESAS-Gesamtwerts zwischen den beiden randomisierten Gruppen.
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1, 3 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung, bewertet mit dem Distress Thermometer (DT).
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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Mittlere Veränderung der psychischen Belastung von der Ausgangsuntersuchung bis einen Monat nach Beginn der Palliativversorgung, gemessen mit dem Distress Thermometer (DT) (Bereich 0–10, höhere Werte zeigen größere Belastung an).
Die Analyse wird die Veränderung des DT-Werts zwischen den beiden randomisierten Gruppen vergleichen.
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1, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Versorgung
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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Die höhere Zufriedenheit mit der Betreuung nach einer strukturierten Intervention, die auf Basislinien-PROMs basiert.
Endpunkte: Verbesserung der Zufriedenheit mit der Betreuung, gemessen durch FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Dieser selbstadministrierte Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = "sehr unzufrieden" bis 5 = "sehr zufrieden"), Bereich 0-65, wobei der Gesamtpunktwert direkt proportional zum Zufriedenheitsniveau ist (höhere Werte zeigen mehr Zufriedenheit an).
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1, 3 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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die Unterschiede zwischen den experimentellen und den Kontrollgruppen hinsichtlich der Anzahl der Gesamtbesuche, der Notaufnahmeaufnahmen und der dringenden Krankenhausaufnahmen während der Nachbeobachtung
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3, 6 Monate
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Unterschiede in den Kriterien für aggressivste Versorgung am Lebensende (EoL)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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die Unterschiede zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen hinsichtlich der Anzahl der Notaufnahmeaufnahmen, der onkologischen Therapie (Strahlentherapie, Chirurgie, systemisch) und der Krankenhausaufenthalte, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod (Ende des Lebens, EoL) auftreten.
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3, 6 Monate
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Zufriedenheit der Pflegepersonen mit der Betreuung
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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Die höhere Zufriedenheit mit der Versorgung nach einer strukturierten Intervention auf der Grundlage von Baseline-PROMs.
Endpunkte: Verbesserung der Zufriedenheit mit der Versorgung, gemessen mit FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Dieser selbstverwaltete Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = "sehr unzufrieden" bis 5 = "sehr zufrieden"), Bereich 0-85, wobei der Gesamtscore direkt proportional zum Zufriedenheitsniveau ist (höhere Werte zeigen mehr Zufriedenheit an).
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1, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 101/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem Datenwörterbuch gemäß den FAIR-Prinzipien und dem Ansatz „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ von Horizon Europe geteilt. Das Datenmanagement folgt einem vordefinierten Datenmanagementplan und entspricht der Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) und den GCP-Standards.
Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung für mindestens 5 Jahre über einen kontrollierten Zugang verfügbar sein, vorbehaltlich eines wissenschaftlich fundierten Vorschlags, der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss und einer Datenzugangsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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