Monitieteinen hoitopolku, joka on räätälöity heikkouteen syöpäpotilailla, jotka ohjataan avohoitoon palliatiivista hoitoa varten (MISTRAL)
Multidisiplinaarinen hoitopolku, joka on räätälöity syöpäpotilaiden haurauden mukaan ja ohjattu poliklinikalle saatavaan palliatiiviseen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rakenteellinen, potilasarviointimenetelmiin (PROMs) räätälöity palliatiivisen hoidon polku kliinisiä tuloksia ja hoitokokemusta aikuisilla, joilla on edistynyt syöpä ja jotka on ohjattu polikliiniseen palliatiiviseen hoitoon.
Edistyneen syövän potilailla on usein useita oireita ja monimutkaisia tarpeita. Vakiopolkliinista palliatiivista hoitoa ohjaa yleensä kliininen arvio potilasarviointilomakkeiden perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, parantaako ennalta määriteltyihin PROM-pisteisiin perustuva rakenteellisempi lähestymistapa oireiden hallintaa, tyytyväisyyttä hoitoon ja terveydenhuollon resurssien käyttöä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Vähentääkö rakenteellinen, PROM-vetoinen palliatiivisen hoidon polku oirekuormaa ja psyykkistä ahdistusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Ja tämän kautta parantaako se potilaiden ja omaishoitajien tyytyväisyyttä hoitoon tai vähentääkö se ensiapuosastokäyntejä, sairaalahoitojaksoja, terveydenhuollon kustannuksia ja aggressiivisia hoitoja elämän loppuvaiheessa?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat vakiopolkliinistä palliatiivista hoitoa. PROM-mittaukset kerätään normaalisti, mutta ilman ennalta määriteltyjä pisteitä tai rakenteellisia interventiochecklistoja.
Koehenkilöryhmä: Osallistujat saavat rakenteellisen palliatiivisen hoidon polun, joka on räätälöity perustason PROM-pisteiden perusteella tunnistettuihin oireisiin/tarpeisiin. Tiettyjä moniammatillisia interventioita aktivoituan tunnistettujen tarpeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Massa, Dr
- Puhelinnumero: +39 0223903279/3272
- Sähköposti: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Massa, Dr
- Puhelinnumero: +39 0223903279/3272
- Sähköposti: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi edenneestä/metastaattisesta syövästä
- ikä > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≥2
- ennusteellinen kliininen ennuste >1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi häiritä tietoon perustuvan suostumuksen antamista ja osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- mikä tahansa epävakaa tila tai tekijä, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja heidän sitoutumisensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROMs-kynnysarvoon räätälöidyt strukturoidut interventiot
• Koehenkilöryhmä, joka noudattaa rakenteellista palliatiivisen hoidon polkua (erityinen interventio, joka on määritelty tutkimusprotokollassa) perustuen heikkouksiin, jotka on tunnistettu perustaso-PROM-mittauksissa (määritelty raja-arvolla).
|
Oireet/tarpeet-alueet määritellään protokollassa määritettyjen raja-arvojen mukaan, minkä jälkeen aktivoidaan räätälöity toimenpide, joka perustuu raportoituihin oireisiin/tarpeisiin kohdistuviin strukturoituihin tarkistuslistoihin.
|
|
Active Comparator: Klassiset palliatiivisen hoidon toimenpiteet
• Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista epämuodollista palliatiivista hoitoa (perustuen PROM-mittareihin kuten tavallisesti, mutta ilman leikkausrajaa tai interventioiden tarkistuslistoja)
|
Moniammatilliset palliatiivisen hoidon toimenpiteet toteutetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman ennalta määriteltyjen raja-arvojen tai rakenteisten algoritmien perusteella tapahtuvaa aktivointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisoirekuorman muutos ESAS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
- Oirekuormituksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden kuluttua palliatiivisen hoidon aloittamisesta, mitattuna Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kokonaispistein (arvoalue 0–90, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormitusta).
Analyysi vertailee ESAS-kokonaispisteen muutosta kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
|
1, 3 kuukautta
|
|
Psykologisen ahdistuksen muutos Distress Thermometer (DT) -mittarilla arvioituna.
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos psykologisessa ahdistuksesta alkuarvosta 1 kuukautta palliatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, mitattuna Distress Thermometer (DT) -mittarilla (arvoalue 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta).
Analyysi vertailee DT-pisteiden muutosta kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
|
1, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
Korkeampi hoitoon tyytyväisyys strukturoidun interventioiden jälkeen, jotka perustuvat perustason PROM-mittauksiin.
Päätepisteet: hoitoon tyytyväisyyden paraneminen FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13-mittarilla mitattuna.
Tässä itse täytettävässä kyselylomakkeessa käytetään 5-asteikkoa (1 = "erittäin tyytymätön" - 5 = "erittäin tyytyväinen"), arvoväli 0-65, jossa kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen tyytyväisyystasoon (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
1, 3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
eroista kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä seuranta-ajanjakson aikana tapahtuneiden kokonaistapaamisten, ensiapuosastolle saapumisten ja kiireellisten sairaalahoitoon pääsyjen lukumäärässä
|
3, 6 kuukautta
|
|
Eroavaisuudet elämän lopun (EoL) hoidon aggressiivisuuden kriteereissä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
kokeellisen ja kontrolliryhmän väliset erot hätäosastolle hakeutumisten määrässä, syöpähoidoissa (sädehoito, leikkaus, systeminen hoito) ja 30 päivän sisällä kuolemasta (elämän loppuvaihe, EoL) tapahtuneissa sairaalahoidoissa.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Hoitajien tyytyväisyys hoidon laatuun
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
Suurempi tyytyväisyys hoidon saamiseen perustuu perusarvioihin tehtyyn rakenteelliseen interventioon.
Päätetapahtumat: tyytyväisyyden paraneminen hoidon saamiseen, mitattuna FAMCARE-asteikolla (perheen tyytyväisyys syövän edistyneen vaiheen hoitoon).
Tämä itse täytettävä kyselylomake käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (vaihteluvälillä 1 = "erittäin tyytymätön" - 5 = "erittäin tyytyväinen"), kokonaispisteet vaihtelevat 0-85, jossa kokonaistulos on suoraan verrannollinen tyytyväisyystasoon (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
1, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 101/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tulosten alla oleva anonymisoitu yksilöivä potilastieto (IPD), yhdessä tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietosanakirjan kanssa, jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti sekä Horizon Euroopan "mahdollisimman avoimena, tarvittaessa suljettuna" -lähestymistavan mukaisesti. Tietojen hallinta noudattaa ennalta määriteltyä tietojen hallintasuunnitelmaa ja on yhdenmukaista asetuksen (EU) 2016/679 (GDPR) ja GCP-standardeiden kanssa.
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen vähintään 5 vuoden ajan säänneltyjen pääsyväylien kautta, mikäli käyttöehdot täyttyvät: tieteellisesti perusteltu ehdotus, ohjauskomitean hyväksyntä ja tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .