Мультидисциплинарный путь оказания медицинской помощи, адаптированный на основе хрупкости у онкологических пациентов, направленных на амбулаторную паллиативную помощь (MISTRAL)
Мультидисциплинарный путь лечения, адаптированный на основе слабости у онкологических пациентов, направленных на амбулаторную паллиативную помощь
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли структурированный, адаптированный к Пациент-Ориентированным Исходным Показателям (ПОИП) паллиативный путь клинические исходы и опыт лечения у взрослых с распространённым раком, направленных на амбулаторную паллиативную помощь.
Пациенты с распространённым раком часто испытывают множественные симптомы и имеют комплексные потребности. Стандартная амбулаторная паллиативная помощь обычно основывается на клинической оценке по опросникам, заполняемым пациентами. В этом исследовании учёные стремятся проверить, может ли более структурированный подход, основанный на предопределённых пороговых значениях ПОИП, улучшить контроль симптомов, удовлетворённость лечением и использование ресурсов здравоохранения. Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:
Снижает ли структурированный, основанный на ПОИП паллиативный путь бремя симптомов и психологический дистресс по сравнению с обычным лечением? И, как следствие, улучшает ли удовлетворённость лечением пациентов и ухаживающих лиц или снижает ли количество обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций, затрат на здравоохранение и агрессивного лечения в конце жизни?
Исследователи сравнят две группы:
Контрольная группа: Участники получат стандартную амбулаторную паллиативную помощь. ПОИП собираются как обычно, но без предопределённых пороговых значений или структурированных контрольных списков вмешательств.
Экспериментальная группа: Участники получат структурированный паллиативный путь, адаптированный к симптомам/потребностям, выявленным на исходном уровне с использованием пороговых значений ПОИП. Конкретные мультидисциплинарные вмешательства активируются в соответствии с выявленными потребностями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giacomo Massa, Dr
- Номер телефона: +39 0223903279/3272
- Электронная почта: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Контакт:
- Giacomo Massa, Dr
- Номер телефона: +39 0223903279/3272
- Электронная почта: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз распространенного/метастатического рака
- возраст > 18 лет
- статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
- прогностическое клиническое предсказание >1 месяца.
Критерии исключения:
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание, которое может помешать информированному согласию и участию в данном клиническом исследовании
- любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированные вмешательства, адаптированные к пороговым значениям PROMs
• Экспериментальная группа, которая будет следовать структурированному паллиативному пути (специфическое вмешательство, определенное в протоколе), основанному на выявленных на исходном уровне PROMs (определенных по пороговым значениям) уязвимостях.
|
Домены симптомов/потребностей определяются в соответствии с пороговыми значениями, указанными в протоколе, после чего активируется персонализированное вмешательство на основе структурированных контрольных списков, направленных на зарегистрированные симптомы/потребности.
|
|
Активный компаратор: Классические паллиативные вмешательства CAR
• Контрольная группа, которая будет получать стандартную неструктурированную паллиативную помощь (на основе PROM, как обычно, но без контрольных точек или чек-листов вмешательств)
|
Мультидисциплинарные паллиативные вмешательства осуществляются в соответствии с обычной клинической практикой, без активации на основе предопределенных пороговых значений или структурированных алгоритмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей симптоматической нагрузки, оцененное с помощью ESAS.
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
- Среднее изменение симптоматической нагрузки с исходного уровня до 1 месяца после начала паллиативной помощи, измеренное с использованием общего балла системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) (диапазон 0-90, более высокие баллы указывают на большую симптоматическую нагрузку).
Анализ будет сравнивать изменение общего балла ESAS между двумя рандомизированными группами.
|
1, 3 месяца
|
|
Изменение психологического дистресса, оцененное с помощью термометра дистресса (DT).
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
Среднее изменение психологического дистресса от исходного уровня до 1 месяца после начала паллиативной помощи, измеренное с помощью термометра дистресса (DT) (диапазон 0-10, более высокие баллы указывают на больший дистресс).
Анализ будет сравнивать изменение балла DT между двумя рандомизированными группами. |
1, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов уходом
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
Более высокий уровень удовлетворенности уходом после структурированного вмешательства, основанного на исходных показателях PROMs.
Конечные точки: улучшение удовлетворенности уходом, измеряемое по шкале FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Эта анкета для самостоятельного заполнения использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = "очень недоволен" до 5 = "очень доволен"), диапазон 0-65, где общий балл прямо пропорционален уровню удовлетворенности (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность).
|
1, 3 месяца
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
различия между экспериментальной и контрольной группами по количеству общих визитов, обращений в отделение неотложной помощи и срочных госпитализаций в период наблюдения
|
3, 6 месяцев
|
|
Различия в критериях агрессивности паллиативной помощи на этапе окончания жизни (EoL)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
различия между экспериментальной и контрольной группами в отношении количества случаев обращения в отделение неотложной помощи, онкологической терапии (лучевой терапии, хирургического вмешательства, системной терапии) и госпитализаций, произошедших в течение 30 дней после смерти (конец жизни, КЖ).
|
3, 6 месяцев
|
|
Удовлетворённость лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
Более высокая удовлетворённость уходом после структурированного вмешательства на основе исходных PROMs.
Конечные точки: улучшение удовлетворённости уходом, измеряемое по шкале FAMCARE (Удовлетворённость семьи уходом при запущенном раке).
Этот самоадминистрируемый опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = "очень неудовлетворён" до 5 = "очень удовлетворён"), диапазон 0-85, где общий балл прямо пропорционален уровням удовлетворённости (более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость).
|
1, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 101/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов, вместе с протоколом исследования, планом статистического анализа и словарем данных, будут предоставлены в соответствии с принципами FAIR и подходом Horizon Europe «настолько открыто, насколько возможно, и настолько закрыто, насколько необходимо». Управление данными будет осуществляться в соответствии с заранее определенным Планом управления данными и соответствовать Регламенту (ЕС) 2016/679 (GDPR) и стандартам GCP.
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации в течение как минимум 5 лет посредством контролируемого доступа, при условии научно обоснованного предложения, одобрения руководящего комитета и заключения Соглашения о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .