Percurso de Cuidados Multidisciplinares Personalizado com Base na Fragilidade em Doentes com Cancro Encaminhados para Cuidados Paliativos Ambulatórios (MISTRAL)
Percurso de Cuidados Multidisciplinares Adaptado à Fragilidade em Doentes com Cancro Referenciados para Cuidados Paliativos Ambulatórios
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um percurso de cuidados paliativos estruturado e adaptado às Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) melhora os resultados clínicos e a experiência de cuidados em adultos com cancro avançado referenciados para cuidados paliativos ambulatórios.
Os doentes com cancro avançado frequentemente experienciam múltiplos sintomas e necessidades complexas. Os cuidados paliativos ambulatórios padrão são geralmente guiados pelo julgamento clínico com base em questionários reportados pelo doente. Neste estudo, os investigadores pretendem testar se uma abordagem mais estruturada, baseada em pontos de corte pré-definidos das PROMs, pode melhorar o controlo de sintomas, a satisfação com os cuidados e a utilização de recursos de saúde. As principais questões que o estudo pretende responder são:
Um percurso de cuidados paliativos estruturado e orientado pelas PROMs reduz a carga de sintomas e o sofrimento psicológico, em comparação com os cuidados habituais? E, através disto, melhorar a satisfação dos doentes e cuidadores com os cuidados ou reduzir as visitas ao serviço de urgência, internamentos hospitalares, custos de saúde e tratamentos agressivos perto do fim da vida?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
Grupo de controlo: Os participantes receberão cuidados paliativos ambulatórios padrão. As PROMs são recolhidas como habitualmente, mas sem pontos de corte pré-definidos ou listas de verificação de intervenções estruturadas.
Grupo experimental: Os participantes receberão um percurso de cuidados paliativos estruturado adaptado aos sintomas/necessidades identificados na linha de base utilizando pontos de corte das PROMs. Intervenções multidisciplinares específicas são ativadas de acordo com as necessidades identificadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Massa, Dr
- Número de telefone: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
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Contato:
- Giacomo Massa, Dr
- Número de telefone: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de cancro avançado/metastático
- idade > 18
- estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- previsão clínica prognóstica >1 mês.
Critérios de Exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir com o consentimento informado e a participação neste estudo clínico
- qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e a sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções estruturadas adaptadas aos pontos de corte dos PROMs
• Grupo experimental, que seguirá um percurso estruturado de cuidados paliativos (intervenção específica definida no protocolo) com base nas fragilidades identificadas nos PROMs iniciais (definidos por ponto de corte).
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Os domínios de sintomas/necessidades são definidos de acordo com pontos de corte especificados no protocolo, seguidos da ativação de uma intervenção personalizada baseada em listas de verificação estruturadas direcionadas aos sintomas/necessidades relatados.
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Comparador Ativo: Intervenções Clássicas de Cuidados Paliativos
• Grupo de controlo, que receberá cuidados paliativos não estruturados padrão (com base nos PROMs como habitual, mas sem limiar ou listas de verificação de intervenções)
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As intervenções de cuidados paliativos multidisciplinares são realizadas de acordo com a prática clínica habitual, sem ativação baseada em pontos de corte predefinidos ou algoritmos estruturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga geral de sintomas avaliada pelo ESAS.
Prazo: 1, 3 meses
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- Alteração média na carga de sintomas desde o início até 1 mês após o início dos cuidados paliativos, medida utilizando a pontuação total do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) (intervalo 0-90, pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas).
A análise irá comparar a alteração na pontuação total do ESAS entre os dois grupos randomizados.
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1, 3 meses
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Alteração no sofrimento psicológico avaliado pelo Termómetro de Sofrimento (DT).
Prazo: 1, 3 Meses
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Alteração média no sofrimento psicológico desde o início até 1 mês após o início dos cuidados paliativos, medida através do Termómetro de Sofrimento (DT) (escala 0-10, valores mais altos indicam maior sofrimento).
A análise irá comparar a alteração no valor do DT entre os dois grupos randomizados.
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1, 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos doentes com os cuidados
Prazo: 1, 3 meses
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A maior satisfação com os cuidados após uma intervenção estruturada baseada nos PROMs de referência.
Desfechos: melhoria na satisfação com os cuidados medida pelo FAMCARE (Satisfação da Família com os Cuidados em Cancro Avançado)-P13.
Este questionário autoaplicado utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (de 1 = "muito insatisfeito" a 5 = "muito satisfeito"), intervalo 0-65, onde a pontuação total é diretamente proporcional aos níveis de satisfação (pontuações mais elevadas indicam maior satisfação).
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1, 3 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 3, 6 meses
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as diferenças entre os grupos experimental e de controlo relativamente ao número de visitas totais, admissões na sala de emergência e admissões hospitalares urgentes durante o acompanhamento
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3, 6 meses
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Diferenças nos critérios de agressividade dos cuidados no Fim de Vida (FdV)
Prazo: 3, 6 meses
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as diferenças entre os grupos experimental e de controlo relativamente ao número de admissões no serviço de urgência, à terapia oncológica (radioterapia, cirurgia, sistémica) e às hospitalizações ocorridas no prazo de 30 dias após a morte (fim de vida, EoL).
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3, 6 meses
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Satisfação dos cuidadores com os cuidados
Prazo: 1, 3 meses
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A maior satisfação com os cuidados após uma intervenção estruturada baseada em PROMs de base.
Critérios de avaliação: melhoria na satisfação com os cuidados, medida pelo FAMCARE (Satisfação Familiar com os Cuidados Avançados no Cancro). Este questionário autoadministrado utiliza uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = "muito insatisfeito" a 5 = "muito satisfeito"), com uma amplitude de 0-85, em que a pontuação total é diretamente proporcional aos níveis de satisfação (pontuações mais altas indicam maior satisfação). |
1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 101/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados, subjacentes aos resultados publicados, juntamente com o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados, serão partilhados de acordo com os princípios FAIR e a abordagem "tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário" do Horizonte Europa. A gestão de dados seguirá um Plano de Gestão de Dados pré-definido e cumprirá o Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD) e as normas BPC.
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação, durante pelo menos 5 anos, através de acesso controlado, sujeito a uma proposta cientificamente sólida, aprovação do comité de direção e um Acordo de Acesso a Dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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