Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární péče přizpůsobená na míru podle křehkosti u onkologických pacientů odeslaných do ambulantní paliativní péče (MISTRAL)

9. března 2026 aktualizováno: Augusto Caraceni

Multidisciplinární péče přizpůsobená podle křehkosti u onkologických pacientů odeslaných do ambulantní paliativní péče

Cílem této klinické studie je zjistit, zda strukturovaná paliativní péče přizpůsobená na základě výsledků pacientem hlášených měření (PROMs) zlepšuje klinické výsledky a zkušenost s péčí u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním odeslaných k ambulantní paliativní péči.

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním často pociťují více příznaků a mají složité potřeby. Standardní ambulantní paliativní péče je obvykle vedena klinickým úsudkem na základě dotazníků vyplněných pacienty. V této studii se výzkumníci snaží otestovat, zda strukturovanější přístup založený na předem definovaných mezních hodnotách z PROMs může zlepšit kontrolu příznaků, spokojenost s péčí a využití zdravotnických zdrojů. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižuje strukturovaná paliativní péče řízená PROMs zátěž příznaků a psychickou tíži ve srovnání s obvyklou péčí? A tímto způsobem zlepšuje spokojenost pacientů a pečovatelů s péčí nebo snižuje návštěvy pohotovosti, hospitalizace, náklady na zdravotní péči a agresivní léčbu na konci života?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny:

Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní ambulantní paliativní péči. PROMs jsou sbírány jako obvykle, ale bez předem definovaných mezních hodnot nebo strukturovaných kontrolních seznamů intervencí.

Experimentální skupina: Účastníci obdrží strukturovanou paliativní péči přizpůsobenou příznakům/potřebám identifikovaným na začátku pomocí mezních hodnot PROM. Specifické multidisciplinární intervence jsou aktivovány podle identifikovaných potřeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pokročilého/metastatického karcinomu
  • věk > 18 let
  • výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • prognostická klinická predikce >1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může narušit informovaný souhlas a účast v této klinické studii
  • jakýkoliv stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované intervence přizpůsobené hraničním hodnotám PROMs
• Experimentální skupina, která bude dodržovat strukturovanou paliativní péči (konkrétní intervence definovaná v protokolu) na základě zjištěných slabostí v základních PROMs (definovaných pomocí mezních hodnot).
Jiný: Strukturovaná paliativní péče
Symptomy/potřeby jsou definovány podle protokolových hraničních hodnot, po nichž následuje aktivace přizpůsobené intervence na základě strukturovaných kontrolních seznamů zaměřených na hlášené symptomy/potřeby.
Aktivní komparátor: Klasické paliativní Car intervence
• Kontrolní skupina, která podstoupí standardní nestrukturovanou paliativní péči (na základě PROMs jako obvykle, ale bez mezních hodnot nebo kontrolních seznamů intervencí)
Jiný: Klasická paliativní péče
Multidisciplinární paliativní péče je poskytována v souladu s běžnou klinickou praxí, bez aktivace na základě předem stanovených mezních hodnot nebo strukturovaných algoritmů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového symptomového zatížení hodnocená pomocí ESAS.
Časové okno: 1, 3 měsíce
- Průměrná změna v zátěži příznaků od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení paliativní péče, měřená pomocí celkového skóre Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) (rozsah 0-90, vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků). Analýza porovná změnu v celkovém skóre ESAS mezi dvěma randomizovanými skupinami.
1, 3 měsíce
Změna psychické nepohody hodnocená pomocí Distress Thermometer (DT).
Časové okno: 1, 3 měsíce
Průměrná změna psychické nepohody od výchozího stavu do 1 měsíce po zahájení paliativní péče, měřeno pomocí Teploměru nepohody (DT) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená větší nepohodu). Analýza bude porovnávat změnu skóre DT mezi dvěma randomizovanými skupinami.
1, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: 1, 3 měsíce
Vyšší spokojenost s péčí po strukturované intervenci založené na výchozích PROMs. Koncové body: zlepšení spokojenosti s péčí měřené dotazníkem FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13. Tento samo-vyplňovaný dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu (od 1 = "velmi nespokojen/a" do 5 = "velmi spokojen/a"), rozsah 0-65, kde celkové skóre je přímo úměrné úrovni spokojenosti (vyšší skóre znamená větší spokojenost).
1, 3 měsíce
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: 3, 6 měsíců
rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou týkající se počtu celkových návštěv, přijetí na pohotovost a urgentních hospitalizací během sledovaného období
3, 6 měsíců
Rozdíly v kritériích agresivity péče na konci života (EoL)
Časové okno: 3, 6 měsíců
rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou týkající se počtu přijetí na pohotovost, onkologické terapie (radioterapie, chirurgie, systémové) a hospitalizací vyskytujících se do 30 dnů od úmrtí (konec života, EoL).
3, 6 měsíců
Spokojenost pečujících osob s péčí
Časové okno: 1, 3 měsíce
Vyšší spokojenost s péčí po strukturované intervenci založené na výchozích PROMs. Koncové body: zlepšení spokojenosti s péčí, měřeno pomocí FAMCARE (spokojenost rodiny s pokročilou onkologickou péčí). Tento dotazník vyplňovaný samostatně využívá 5bodovou Likertovu škálu (od 1 = "velmi nespokojen" do 5 = "velmi spokojen"), rozsah 0-85, přičemž celkové skóre je přímo úměrné úrovni spokojenosti (vyšší skóre znamená větší spokojenost).
1, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusto Caraceni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 101/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data pacientů (IPD) podkladových publikovaných výsledků spolu se studijním protokolem, plánem statistické analýzy a datovým slovníkem budou sdílena v souladu se zásadami FAIR a přístupem „co nejvíce otevřeně, co nejvíce uzavřeně, jak je nezbytné“ programu Horizont Evropa. Správa dat bude následovat předem definovaný plán správy dat a bude v souladu s nařízením (EU) 2016/679 (GDPR) a standardy GCP.

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci po dobu nejméně 5 let prostřednictvím řízeného přístupu, a to na základě vědecky podloženého návrhu, schválení řídícího výboru a dohody o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, plán statistické analýzy a šablona formuláře informovaného souhlasu budou k dispozici na přiměřenou žádost po registraci studie a mohou být sdíleny před publikací. Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, spolu se slovníkem dat budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a po dobu nejméně 5 let poté. Data budou sdílena prostřednictvím řízeného přístupového procesu, podléhají předložení metodologicky správného návrhu, schválení studijním řídícím výborem a uzavření Dohody o přístupu k datům v souladu s normami GDPR a GCP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaná paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit