외래 완화 의료에 의뢰된 암 환자의 노쇠도에 맞춘 다학제적 치료 경로 (MISTRAL)
외래 완화 의료에 의뢰된 암 환자를 위한 허약도에 맞춘 다학제적 치료 경로
이 임상 시험의 목표는 구조화된 환자 보고 결과 측정(PROMs) 맞춤형 완화 치료 경로가 외래 완화 치료를 의뢰받은 진행성 암 성인의 임상 결과와 치료 경험을 개선하는지 알아보는 것입니다.
진행성 암 환자는 종종 여러 증상과 복잡한 요구를 경험합니다. 표준 외래 완화 치료는 일반적으로 환자 보고 설문지를 기반으로 한 임상적 판단에 따라 진행됩니다. 이 연구에서 연구진은 사전 정의된 PROMs 절단값을 기반으로 한 더 구조화된 접근 방식이 증상 조절, 치료에 대한 만족도, 의료 자원 사용을 개선할 수 있는지 테스트하고자 합니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
구조화된 PROM 주도 완화 치료 경로가 일반 치료와 비교하여 증상 부담과 심리적 고통을 줄이는가? 그리고 이를 통해 환자와 돌봄 제공자의 치료 만족도를 개선하거나 응급실 방문, 입원, 의료 비용, 말기 공격적 치료를 줄이는가?
연구진은 두 그룹을 비교할 것입니다:
대조군: 참가자는 표준 외래 완화 치료를 받습니다. PROMs는 평소와 같이 수집되지만, 사전 정의된 절단값이나 구조화된 중재 체크리스트 없이 진행됩니다.
실험군: 참가자는 PROM 절단값을 사용하여 기준선에서 확인된 증상/요구에 맞춰진 구조화된 완화 치료 경로를 받습니다. 확인된 요구에 따라 특정 다학제적 중재가 활성화됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giacomo Massa, Dr
- 전화번호: +39 0223903279/3272
- 이메일: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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-
Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
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연락하다:
- Giacomo Massa, Dr
- 전화번호: +39 0223903279/3272
- 이메일: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성/전이성 암 진단
- 나이 > 18세
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥2
- 예후 임상 예측 >1개월
제외 기준:
- 본 임상 연구에 대한 동의서 작성 및 참여를 방해할 수 있는 중증 의학적 또는 정신적 질환
- 환자의 안전 및 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 불안정한 상태 또는 어떠한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROMs 절단점에 맞춘 구조화된 개입
• 실험군은 기준선 PROMs(컷오프로 정의됨)에서 확인된 취약성에 기반하여 구조화된 완화의료 경로(프로토콜에 정의된 특정 중재)를 따릅니다.
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증상/요구 도메인은 프로토콜에 명시된 절단점에 따라 정의되며, 이후 보고된 증상/요구를 대상으로 한 구조화된 체크리스트를 기반으로 맞춤형 중재가 활성화됩니다.
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활성 비교기: 클래식 완화 치료 중재
• 대조군은 표준 비구조화 완화 치료를 받게 됩니다(PROMs를 평소와 같이 기반으로 하지만, 절단점이나 중재 체크리스트 없이)
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다학제적 완화의료 중재는 사전에 정의된 절단값이나 구조화된 알고리즘에 기반한 활성화 없이, 일반적인 임상 관행에 따라 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAS로 평가된 전반적 증상 부담의 변화
기간: 1, 3개월
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완화의료 시작 시점부터 1개월 후까지의 증상 부담 평균 변화를 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS) 총점(범위 0-90, 점수가 높을수록 증상 부담이 큼)을 사용하여 측정합니다. 분석은 무작위 배정된 두 그룹 간 ESAS 총점 변화를 비교할 것입니다.
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1, 3개월
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디스트레스 온도계(DT)로 평가된 심리적 고통의 변화.
기간: 1, 3개월
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완화 치료 시작 후 1개월까지의 기저선 대비 심리적 고통의 평균 변화, 고통 온도계(Distress Thermometer, DT)로 측정(범위 0-10, 점수가 높을수록 고통이 더 큼).
분석은 두 무작위 배정 그룹 간 DT 점수 변화를 비교할 것입니다. |
1, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자들의 치료에 대한 만족도
기간: 1, 3개월
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기초 PROMs에 기반한 구조화된 개입 후 치료에 대한 더 높은 만족도.
종료점: FAMCARE(가족의 진행성 암 치료 만족도)-P13로 측정된 치료 만족도 개선.
이 자가 보고 설문지는 5점 리커트 척도(1="매우 불만족"부터 5="매우 만족"까지)를 사용하며, 범위는 0-65점으로 총점이 만족도 수준에 정비례합니다(높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다).
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1, 3개월
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의료 자원 활용
기간: 3, 6개월
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추적 관찰 기간 동안 전체 방문 횟수, 응급실 입원 및 긴급 병원 입원에 관한 실험군과 대조군 간의 차이
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3, 6개월
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End of Life (EoL) 돌봄 공격성 기준의 차이점
기간: 3, 6개월
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응급실 입원 횟수, 종양 치료(방사선 치료, 수술, 전신 치료), 그리고 사망 30일 이내(임종기, EoL)에 발생한 입원에 관한 실험군과 대조군 간의 차이
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3, 6개월
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간병인의 돌봄 만족도
기간: 1, 3개월
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기초 PROMs를 기반으로 한 구조화된 개입 후 높아진 치료 만족도.
종점: FAMCARE(가족의 말기 암 치료 만족도)로 측정된 치료 만족도 개선.
이 자기 기입식 설문지는 5점 리커트 척도(1 = "매우 불만족"에서 5 = "매우 만족"까지)를 사용하며, 범위는 0-85점으로, 총점은 만족도 수준에 정비례합니다(높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다).
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1, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 101/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
게시된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개인 참여자 데이터(IPD)는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 데이터 사전과 함께 FAIR 원칙과 Horizon Europe의 "가능한 한 개방적이고, 필요한 만큼 폐쇄적으로"라는 접근 방식에 따라 공유됩니다. 데이터 관리는 미리 정의된 데이터 관리 계획을 따르며 규정(EU) 2016/679(GDPR) 및 GCP 기준을 준수합니다.
데이터는 출판 후 6개월부터 최소 5년 동안 과학적으로 타당한 제안, 운영 위원회 승인 및 데이터 접근 협약에 따라 통제된 접근을 통해 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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