Multidisciplinær behandlingsvei tilpasset sårbarhet hos kreftpasienter henvist til ambulant palliativ behandling (MISTRAL)
Multidisciplinær behandlingsvei tilpasset sårbarhet hos kreftpasienter henvist til poliklinisk palliativ behandling
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en strukturert, pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)-tilpasset lindrende behandlingsprosess forbedrer kliniske resultater og pleieerfaring hos voksne med avansert kreft som henvises til poliklinisk lindrende behandling.
Pasienter med avansert kreft opplever ofte flere symptomer og komplekse behov. Standard poliklinisk lindrende behandling styres vanligvis av klinisk vurdering basert på pasientrapporterte spørreskjemaer. I denne studien ønsker forskerne å teste om en mer strukturert tilnærming, basert på forhåndsdefinerte grenseverdier fra PROMs, kan forbedre symptombekjempelse, tilfredshet med behandlingen og bruk av helsetjenesteressurser. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Reduserer en strukturert, PROM-drevet lindrende behandlingsprosess symptombelastning og psykologisk stress sammenlignet med vanlig behandling? Og gjennom dette, å forbedre pasienters og omsorgspersoners tilfredshet med behandlingen eller redusere besøk på legevakt, innleggelser på sykehus, helsekostnader og aggressive behandlinger nær livets slutt?
Forskere vil sammenligne to grupper:
Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard poliklinisk lindrende behandling. PROMs samles inn som vanlig, men uten forhåndsdefinerte grenseverdier eller strukturert intervensjonsjekklister.
Eksperimentell gruppe: Deltakere vil motta en strukturert lindrende behandlingsprosess tilpasset symptomer/behov identifisert ved utgangspunktet ved bruk av PROM-grenseverdier. Spesifikke tverrfaglige intervensjoner aktiveres i henhold til identifiserte behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-post: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-post: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av avansert/metastatisk kreft
- alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
- prognostisk klinisk prediksjon >1 måned.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom som kan forstyrre informert samtykke og deltakelse i denne kliniske studien
- enhver tilstand som er ustabil eller kan true pasientens sikkerhet og deres samarbeid i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturerte intervensjoner tilpasset PROMs grenseverdier
• Eksperimentell gruppe, som vil følge en strukturert palliativ omsorgsvei (spesifikk intervensjon definert i protokollen) basert på skrøpelighetene identifisert ved baseline PROMs (definert av cut-off).
|
Symptomer/behovsdomener er definert i henhold til protokoll-spesifiserte grenseverdier, etterfulgt av aktivering av en skreddersydd intervensjon basert på strukturerte sjekklister rettet mot de rapporterte symptomene/behovene.
|
|
Aktiv komparator: Klassiske palliative omsorgstiltak
• Kontrollgruppe, som vil gjennomgå standard ustrukturert palliativ behandling (basert på PROMs som vanlig, men uten terskel eller intervensjonsjekklister)
|
Tverrfaglige lindrende omsorgstiltak leveres i henhold til vanlig klinisk praksis, uten aktivering basert på forhåndsdefinerte terskelverdier eller strukturerte algoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total symptombyrde vurdert ved ESAS.
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
- Gjennomsnittlig endring i symptombelastning fra baseline til 1 måned etter innledning av lindrende behandling, målt ved bruk av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) totalscore (område 0-90, høyere score indikerer større symptombelastning).
Analysen vil sammenligne endringen i ESAS totalscore mellom de to randomiserte gruppene.
|
1, 3 måneder
|
|
Endring i psykisk belastning vurdert ved Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i psykisk belastning fra utgangspunktet til 1 måned etter oppstart av lindrende behandling, målt ved hjelp av Distress Thermometer (DT) (område 0-10, høyere poengsummer indikerer større belastning).
Analysen vil sammenligne endringen i DT-poengsum mellom de to randomiserte gruppene.
|
1, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet med omsorgen
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Den høyere tilfredsheten med omsorg etter en strukturert intervensjon basert på baseline PROMs.
Endepunkter: forbedring i tilfredshet med omsorg målt med FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "svært misfornøyd" til 5 = "svært fornøyd"), område 0-65, hvor den totale poengsummen er direkte proporsjonal med tilfredshetsnivåene (høyere poengsummer indikerer mer tilfredshet).
|
1, 3 måneder
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
forskjellene mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen når det gjelder antall totale besøk, akuttmottaksopphold og akutte sykehusinnleggelser i oppfølgingsperioden
|
3, 6 måneder
|
|
Forskjeller i kriterier for aggressiv behandling ved livets slutt (EoL)
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
forskjellene mellom eksperiment- og kontrollgruppene angående antall akuttmottak, onkologisk behandling (strålebehandling, kirurgi, systemisk) og sykehusinnleggelser som skjer innen 30 dager etter døden (livets slutt, EoL).
|
3, 6 måneder
|
|
Omsorgspersoners tilfredshet med omsorgen
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Den høyere tilfredsheten med omsorgen etter en strukturert intervensjon basert på grunnlinje PROMs.
Endepunkter: forbedring i tilfredshet med omsorg, målt med FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Dette selvadministrerte spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "svært misfornøyd" til 5 = "svært fornøyd"), område 0-85, hvor totalsummen er direkte proporsjonal med tilfredshetsnivåene (høyere poengsummer indikerer større tilfredshet).
|
1, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 101/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater, sammen med studioprotokollen, statistisk analyseplan og databok, vil bli delt i tråd med FAIR-prinsippene og Horizon Europes «så åpent som mulig, så lukket som nødvendig»-tilnærming. Databehandlingen vil følge en forhåndsdefinert databehandlingsplan og overholde forordning (EU) 2016/679 (GDPR) og GCP-standarder.
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering i minst 5 år gjennom kontrollert tilgang, under forutsetning av et vitenskapelig forsvarlig forslag, godkjenning fra styringsutvalget og en dataadgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .