Vía de atención MultidISciplinaria personalizada en función de la Fragilidad en Pacientes con Cáncer Derivados a Cuidados Paliativos Ambulatorios (MISTRAL)
Ruta de atención multidisciplinar personalizada según la fragilidad en pacientes con cáncer derivados a cuidados paliativos ambulatorios
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un enfoque estructurado de cuidados paliativos, adaptado mediante Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs), mejora los resultados clínicos y la experiencia de atención en adultos con cáncer avanzado derivados a cuidados paliativos ambulatorios.
Los pacientes con cáncer avanzado a menudo experimentan múltiples síntomas y necesidades complejas. Los cuidados paliativos ambulatorios estándar suelen guiarse por el juicio clínico basado en cuestionarios reportados por el paciente. En este estudio, los investigadores pretenden probar si un enfoque más estructurado, basado en puntos de corte predefinidos de los PROMs, puede mejorar el control de los síntomas, la satisfacción con la atención y el uso de los recursos sanitarios. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Reduce una vía de cuidados paliativos estructurada y basada en PROMs la carga de síntomas y el malestar psicológico en comparación con la atención habitual? Y, a través de esto, ¿mejora la satisfacción de pacientes y cuidadores con la atención o reduce las visitas a urgencias, los ingresos hospitalarios, los costes sanitarios y los tratamientos agresivos cerca del final de la vida?
Los investigadores compararán dos grupos:
Grupo de control: Los participantes recibirán cuidados paliativos ambulatorios estándar. Los PROMs se recogen como de costumbre, pero sin puntos de corte predefinidos ni listas de verificación de intervención estructuradas.
Grupo experimental: Los participantes recibirán una vía de cuidados paliativos estructurada, adaptada a los síntomas/necesidades identificados en la evaluación inicial mediante puntos de corte de los PROMs. Se activan intervenciones multidisciplinares específicas según las necesidades identificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Massa, Dr
- Número de teléfono: +39 0223903279/3272
- Correo electrónico: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Contacto:
- Giacomo Massa, Dr
- Número de teléfono: +39 0223903279/3272
- Correo electrónico: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer avanzado/metastásico
- edad > 18
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- pronóstico clínico de predicción >1 mes.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con el consentimiento informado y la participación en este estudio clínico
- cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenciones estructuradas adaptadas a los puntos de corte de los PROMs
• Grupo experimental, que seguirá una vía de cuidados paliativos estructurada (intervención específica definida en el protocolo) basada en las fragilidades identificadas en los PROMs basales (definidas por punto de corte).
|
Los dominios de síntomas/necesidades se definen según los puntos de corte especificados en el protocolo, seguidos de la activación de una intervención personalizada basada en listas de verificación estructuradas que abordan los síntomas/necesidades reportados.
|
|
Comparador activo: Intervenciones Clásicas de Cuidados Paliativos
• Grupo de control, que recibirá cuidados paliativos estándar no estructurados (basados en PROMs como es habitual, pero sin puntos de corte o listas de verificación de intervenciones)
|
Las intervenciones multidisciplinarias de cuidados paliativos se administran de acuerdo con la práctica clínica habitual, sin activación basada en puntos de corte predefinidos o algoritmos estructurados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga total de síntomas evaluada por la ESAS.
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
|
- Cambio medio en la carga de síntomas desde el inicio hasta 1 mes después del inicio de los cuidados paliativos, medido mediante la puntuación total del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) (rango 0-90, puntuaciones más altas indican mayor carga de síntomas).
El análisis comparará el cambio en la puntuación total del ESAS entre los dos grupos aleatorizados.
|
1, 3 meses
|
|
Cambio en el malestar psicológico evaluado mediante el Termómetro de Malestar (DT).
Periodo de tiempo: 1, 3 Meses
|
Cambio medio en el malestar psicológico desde el inicio hasta 1 mes después del comienzo de los cuidados paliativos, medido mediante el Termómetro de Malestar (DT) (rango 0-10, puntuaciones más altas indican mayor malestar).
El análisis comparará el cambio en la puntuación DT entre los dos grupos aleatorizados.
|
1, 3 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los pacientes con la atención
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
|
La mayor satisfacción con la atención después de una intervención estructurada basada en PROMs de referencia.
Variables de valoración: mejora en la satisfacción con la atención medida por FAMCARE (Satisfacción Familiar con la Atención del Cáncer Avanzado)-P13. Este cuestionario autoadministrado utiliza una escala Likert de 5 puntos (desde 1 = "muy insatisfecho" hasta 5 = "muy satisfecho"), rango 0-65, donde la puntuación total es directamente proporcional a los niveles de satisfacción (puntuaciones más altas indican mayor satisfacción). |
1, 3 meses
|
|
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
|
las diferencias entre los grupos experimental y de control respecto al número total de visitas, ingresos en urgencias e ingresos hospitalarios urgentes durante el seguimiento
|
3, 6 meses
|
|
Diferencias en los criterios de agresividad de la atención al Final de la Vida (EoL)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
|
las diferencias entre los grupos experimental y control en cuanto al número de ingresos en urgencias, terapia oncológica (radioterapia, cirugía, sistémica) y hospitalizaciones que se producen en los 30 días previos al fallecimiento (final de la vida, FdV).
|
3, 6 meses
|
|
Satisfacción de los cuidadores con la atención
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
|
La mayor satisfacción con la atención después de una intervención estructurada basada en los PROMs iniciales.
Puntos finales: mejora en la satisfacción con la atención, medida por FAMCARE (Satisfacción Familiar con la Atención Oncológica Avanzada).
Este cuestionario autoadministrado utiliza una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "muy insatisfecho" a 5 = "muy satisfecho"), rango 0-85, donde la puntuación total es directamente proporcional a los niveles de satisfacción (puntuaciones más altas indican mayor satisfacción).
|
1, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 101/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados que sustentan los resultados publicados, junto con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos, se compartirán de acuerdo con los principios FAIR y el enfoque "tan abierto como sea posible, tan cerrado como sea necesario" de Horizonte Europa. La gestión de datos seguirá un Plan de Gestión de Datos predefinido y cumplirá con el Reglamento (UE) 2016/679 (GDPR) y los estándares BPC.
Los datos estarán disponibles desde 6 meses después de la publicación durante al menos 5 años a través de acceso controlado, sujeto a una propuesta científicamente sólida, la aprobación del comité directivo y un Acuerdo de Acceso a Datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .