Wielodyscyplinarna ścieżka opieki dostosowana do stanu wyniszczenia u pacjentów onkologicznych kierowanych do ambulatoryjnej opieki paliatywnej (MISTRAL)
Wielodyscyplinarna ścieżka opieki dostosowana do stanu osłabienia u pacjentów onkologicznych kierowanych do ambulatoryjnej opieki paliatywnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowana, dostosowana do miar zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) ścieżka opieki paliatywnej poprawia wyniki kliniczne i doświadczenia w opiece u dorosłych z zaawansowanym nowotworem skierowanych do ambulatoryjnej opieki paliatywnej.
Pacjenci z zaawansowanym nowotworem często doświadczają wielu objawów i złożonych potrzeb. Standardowa ambulatoryjna opieka paliatywna jest zwykle prowadzona w oparciu o ocenę kliniczną na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. W tym badaniu naukowcy zamierzają przetestować, czy bardziej ustrukturyzowane podejście, oparte na z góry określonych progach z PROMs, może poprawić kontrolę objawów, satysfakcję z opieki i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy ustrukturyzowana, oparta na PROMs ścieżka opieki paliatywnej zmniejsza obciążenie objawami i stres psychiczny w porównaniu ze standardową opieką? Czy poprzez to poprawia satysfakcję pacjentów i opiekunów z opieki lub zmniejsza wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, koszty opieki zdrowotnej i agresywne leczenie pod koniec życia?
Naukowcy porównają dwie grupy:
Grupa kontrolna: Uczestnicy będą otrzymywać standardową ambulatoryjną opiekę paliatywną. PROMs są zbierane jak zwykle, ale bez z góry określonych progów lub ustrukturyzowanych list kontrolnych interwencji.
Grupa eksperymentalna: Uczestnicy będą otrzymywać ustrukturyzowaną ścieżkę opieki paliatywnej dostosowaną do objawów/potrzeb zidentyfikowanych na początku badania przy użyciu progów PROM. Specyficzne interdyscyplinarne interwencje są aktywowane zgodnie z zidentyfikowanymi potrzebami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giacomo Massa, Dr
- Numer telefonu: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Kontakt:
- Giacomo Massa, Dr
- Numer telefonu: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnoza zaawansowanego/przerzutowego nowotworu
- wiek > 18 lat
- stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- kliniczna prognoza przeżycia >1 miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać świadomą zgodę i uczestnictwo w tym badaniu klinicznym
- jakikolwiek stan niestabilny lub mogący zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalne interwencje dostosowane do progów PROM
• Grupa eksperymentalna, która będzie stosować ustrukturyzowaną ścieżkę opieki paliatywnej (określoną interwencję zdefiniowaną w protokole) w oparciu o słabości zidentyfikowane w bazowych PROMs (zdefiniowane przez próg odcięcia).
|
Domeny objawów/potrzeb są definiowane zgodnie z protokołowo określonymi progami, po czym następuje aktywacja spersonalizowanej interwencji opartej na ustrukturyzowanych listach kontrolnych ukierunkowanych na zgłoszone objawy/potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczne interwencje paliatywne w opiece nad chorymi
• Grupa kontrolna, która będzie poddana standardowej, niestrukturyzowanej opiece paliatywnej (w oparciu o PROM-y jak zwykle, ale bez punktów odcięcia lub list kontrolnych interwencji)
|
Interwencje multidyscyplinarnej opieki paliatywnej są realizowane zgodnie z zwykłą praktyką kliniczną, bez aktywacji na podstawie wstępnie zdefiniowanych progów lub ustrukturyzowanych algorytmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego obciążenia objawami oceniana za pomocą ESAS.
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
|
- Średnia zmiana obciążenia objawami od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po rozpoczęciu opieki paliatywnej, mierzona za pomocą łącznego wyniku Edmontońskiego Systemu Oceny Objawów (ESAS) (zakres 0-90, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami).
Analiza porówna zmianę łącznego wyniku ESAS między dwiema grupami randomizowanymi.
|
1, 3 miesiące
|
|
Zmiana w poziomie niepokoju psychicznego oceniana za pomocą Termometru Niepokoju (DT).
Ramy czasowe: 1, 3 Miesiące
|
Średnia zmiana w zakresie dolegliwości psychicznych od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po rozpoczęciu opieki paliatywnej, mierzona za pomocą Termometru Dolegliwości (DT) (zakres 0-10, wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości).
Analiza porówna zmianę w wyniku DT pomiędzy dwiema losowo przydzielonymi grupami.
|
1, 3 Miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjentów z opieki
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
|
Większe zadowolenie z opieki po interwencji strukturalnej opartej na wstępnych wynikach PROMs.
Punkty końcowe: poprawa w zakresie zadowolenia z opieki mierzona za pomocą kwestionariusza FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 1 = "bardzo niezadowolony" do 5 = "bardzo zadowolony"), zakres 0-65, gdzie łączny wynik jest wprost proporcjonalny do poziomu zadowolenia (wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie).
|
1, 3 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
różnice między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną dotyczące liczby wszystkich wizyt, przyjęć na izbę przyjęć oraz pilnych przyjęć do szpitala w trakcie obserwacji
|
3, 6 miesięcy
|
|
Różnice w kryteriach agresywności opieki paliatywnej (EoL)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
różnice pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną dotyczące liczby przyjęć na oddział ratunkowy, terapii onkologicznej (radioterapia, chirurgia, leczenie systemowe) oraz hospitalizacji występujących w ciągu 30 dni od śmierci (koniec życia, EoL).
|
3, 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie opiekunów z opieki
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
|
Wyższe zadowolenie z opieki po przeprowadzeniu ustrukturyzowanej interwencji opartej na podstawowych wynikach PRO (Patient-Reported Outcomes Measures).
Punkty końcowe: poprawa zadowolenia z opieki, mierzona za pomocą kwestionariusza FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 1 = "bardzo niezadowolony" do 5 = "bardzo zadowolony"), zakres 0-85, gdzie łączny wynik jest wprost proporcjonalny do poziomu zadowolenia (wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie).
|
1, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 101/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane IPD stanowiące podstawę opublikowanych wyników, wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i słownikiem danych, będą udostępniane zgodnie z zasadami FAIR oraz podejściem „tak otwarte, jak to możliwe, tak zamknięte, jak to konieczne” programu Horyzont Europa. Zarządzanie danymi będzie zgodne z wcześniej ustalonym Planem Zarządzania Danymi oraz będzie spełniać wymogi Rozporządzenia (UE) 2016/679 (RODO) i standardów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji przez co najmniej 5 lat poprzez kontrolowany dostęp, pod warunkiem przedstawienia naukowo uzasadnionego wniosku, zatwierdzenia przez komitet sterujący oraz podpisania Umowy o Dostępie do Danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .