Percorso di cura multidISciplinare personalizzato sulla fragilità nei pazienti oncologici indirizzati all'assistenza palliativa ambulatoriale (MISTRAL)
Percorso di cura MultidISciplinare Personalizzato sulla Fragilità nei Pazienti Oncologici Inviati alla Cura Palliativa Ambulatoriale
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un percorso di cure palliative strutturato, basato sulle Misure di Esito Riportate dal Paziente (PROMs), migliora gli esiti clinici e l'esperienza di cura negli adulti con tumore avanzato indirizzati alle cure palliative ambulatoriali.
I pazienti con tumore avanzato spesso manifestano molteplici sintomi e bisogni complessi. Le cure palliative ambulatoriali standard sono solitamente guidate dal giudizio clinico basato sui questionari compilati dai pazienti. In questo studio, i ricercatori intendono verificare se un approccio più strutturato, basato su soglie predeterminate desunte dalle PROMs, possa migliorare il controllo dei sintomi, la soddisfazione per le cure e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
Un percorso di cure palliative strutturato e guidato dalle PROMs riduce il carico sintomatologico e il disagio psicologico rispetto alle cure abituali? E, attraverso ciò, migliora la soddisfazione dei pazienti e dei caregiver per le cure o riduce i ricorsi al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, i costi sanitari e i trattamenti aggressivi nelle fasi finali di vita?
I ricercatori confronteranno due gruppi:
Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno cure palliative ambulatoriali standard. Le PROMs vengono raccolte come di consueto, ma senza soglie predeterminate o checklist di intervento strutturate.
Gruppo sperimentale: I partecipanti riceveranno un percorso di cure palliative strutturato, personalizzato in base ai sintomi/bisogni identificati al basale utilizzando le soglie delle PROMs. Specifici interventi multidisciplinari vengono attivati in base ai bisogni identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giacomo Massa, Dr
- Numero di telefono: +39 0223903279/3272
- Email: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Contatto:
- Giacomo Massa, Dr
- Numero di telefono: +39 0223903279/3272
- Email: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di cancro avanzato/metastatico
- età > 18 anni
- stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- predizione clinica prognostica >1 mese.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica grave che può interferire con il consenso informato e la partecipazione a questo studio clinico
- qualsiasi condizione instabile o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventi strutturati adattati ai punti di taglio dei PROMs
• Gruppo sperimentale, che seguirà un percorso strutturato di cure palliative (intervento specifico definito nel protocollo) basato sulle fragilità identificate nei PROMs basali (definite dal cut-off).
|
I domini dei sintomi/bisogni sono definiti in base a valori di cut-off specificati dal protocollo, seguiti dall'attivazione di un intervento personalizzato basato su liste di controllo strutturate che mirano ai sintomi/bisogni segnalati.
|
|
Comparatore attivo: Interventi di Cure Palliative Classiche
• Gruppo di controllo, che riceverà cure palliative standard non strutturate (basate sui PROM come di consueto, ma senza valori soglia o checklist degli interventi)
|
Gli interventi di cure palliative multidisciplinari sono erogati secondo la pratica clinica abituale, senza attivazione basata su soglie predefinite o algoritmi strutturati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del carico sintomatologico complessivo valutata mediante l'ESAS.
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
|
- Variazione media del carico di sintomi dal basale a 1 mese dall'inizio delle cure palliative, misurata utilizzando il punteggio totale del Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS) (intervallo 0-90, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi).
L'analisi confronterà la variazione del punteggio totale ESAS tra i due gruppi randomizzati.
|
1, 3 mesi
|
|
Variazione del disagio psicologico valutata mediante il Termometro del Disagio (DT).
Lasso di tempo: 1, 3 Mesi
|
Variazione media del disagio psicologico dal basale a 1 mese dopo l'inizio delle cure palliative, misurata utilizzando il Termometro del Disagio (DT) (intervallo 0-10, punteggi più alti indicano maggiore disagio).
L'analisi confronterà la variazione del punteggio DT tra i due gruppi randomizzati.
|
1, 3 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti per l'assistenza
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
|
La maggiore soddisfazione con l'assistenza dopo un intervento strutturato basato sui PROMs di base.
Endpoint: miglioramento della soddisfazione con l'assistenza misurata da FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13. Questo questionario auto-somministrato utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 = "molto insoddisfatto" a 5 = "molto soddisfatto"), intervallo 0-65, dove il punteggio totale è direttamente proporzionale ai livelli di soddisfazione (punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione). |
1, 3 mesi
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
le differenze tra i gruppi sperimentale e di controllo riguardanti il numero di visite totali, ricoveri al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri urgenti durante il follow-up
|
3, 6 mesi
|
|
Differenze nei criteri di aggressività dell'assistenza di fine vita (EoL)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
le differenze tra i gruppi sperimentale e di controllo riguardanti il numero di accessi al pronto soccorso, la terapia oncologica (radioterapia, chirurgia, sistemica) e i ricoveri avvenuti entro 30 giorni dal decesso (fine vita, EoL).
|
3, 6 mesi
|
|
Soddisfazione dei caregiver per l'assistenza
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
|
La maggiore soddisfazione con le cure dopo un intervento strutturato basato sui PROMs di base.
Endpoint: miglioramento della soddisfazione con le cure, misurato tramite FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Questo questionario auto-somministrato utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 = "molto insoddisfatto" a 5 = "molto soddisfatto"), intervallo 0-85, dove il punteggio totale è direttamente proporzionale ai livelli di soddisfazione (punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione).
|
1, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 101/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati pubblicati, insieme al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al dizionario dei dati, saranno condivisi in linea con i principi FAIR e l'approccio "il più aperto possibile, il più chiuso necessario" di Horizon Europe. La gestione dei dati seguirà un Piano di Gestione dei Dati predeterminato e rispetterà il Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e gli standard GCP.
I dati saranno disponibili da 6 mesi dopo la pubblicazione per almeno 5 anni tramite accesso controllato, previa presentazione di una proposta scientificamente valida, approvazione del comitato direttivo e sottoscrizione di un Accordo di Accesso ai Dati.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .