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Parcours de Soins Multidisciplinaire Personnalisé selon la Fragilité chez les Patients Atteints de Cancer Référés aux Soins Palliatifs Ambulatoires (MISTRAL)

9 mars 2026 mis à jour par: Augusto Caraceni

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une voie de soins palliatifs structurée, adaptée aux mesures rapportées par les patients (PROMs), améliore les résultats cliniques et l'expérience des soins chez les adultes atteints d'un cancer avancé orientés vers des soins palliatifs ambulatoires.

Les patients atteints de cancer avancé éprouvent souvent de multiples symptômes et des besoins complexes. Les soins palliatifs ambulatoires standards sont généralement guidés par le jugement clinique basé sur les questionnaires rapportés par les patients. Dans cette étude, les chercheurs visent à tester si une approche plus structurée, basée sur des seuils prédéfinis des PROMs, peut améliorer le contrôle des symptômes, la satisfaction des soins et l'utilisation des ressources de santé. Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

Une voie de soins palliatifs structurée et pilotée par les PROMs réduit-elle la charge symptomatique et la détresse psychologique par rapport aux soins habituels ? Et par ce biais, améliore-t-elle la satisfaction des patients et des aidants vis-à-vis des soins ou réduit-elle les visites aux urgences, les hospitalisations, les coûts de santé et les traitements agressifs en fin de vie ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

Groupe témoin : Les participants recevront des soins palliatifs ambulatoires standards. Les PROMs sont collectés comme d'habitude, mais sans seuils prédéfinis ni listes de contrôle d'intervention structurées.

Groupe expérimental : Les participants recevront une voie de soins palliatifs structurée adaptée aux symptômes/besoins identifiés au départ à l'aide des seuils PROMs. Des interventions multidisciplinaires spécifiques sont activées en fonction des besoins identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic de cancer avancé/métastatique
  • âge > 18 ans
  • statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
  • prédiction clinique pronostique > 1 mois

Critères d'exclusion :

  • maladie médicale ou psychiatrique grave pouvant interférer avec le consentement éclairé et la participation à cette étude clinique
  • toute condition instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa compliance dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions structurées adaptées aux seuils des PROMs
• Groupe expérimental, qui suivra un parcours de soins palliatifs structuré (intervention spécifique définie dans le protocole) basé sur les fragilités identifiées dans les PROMs de base (définies par un seuil).
Autre: Soins palliatifs structurés
Les domaines de symptômes/besoins sont définis selon des seuils spécifiés par le protocole, suivis de l'activation d'une intervention personnalisée basée sur des listes de contrôle structurées ciblant les symptômes/besoins signalés.
Comparateur actif: Interventions de soins palliatifs classiques
• Groupe témoin, qui bénéficiera de soins palliatifs non structurés standard (basés sur les PROM comme d'habitude, mais sans seuil ni listes de contrôle d'interventions)
Autre: Soins Palliatifs Classiques
Les interventions multidisciplinaires en soins palliatifs sont dispensées selon la pratique clinique habituelle, sans activation basée sur des seuils prédéfinis ou des algorithmes structurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge globale des symptômes évaluée par l'ESAS.
Délai: 1, 3 mois
- Variation moyenne de la charge symptomatique entre l'inclusion et 1 mois après le début des soins palliatifs, mesurée à l'aide du score total du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) (échelle de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante). L'analyse comparera la variation du score total ESAS entre les deux groupes randomisés.
1, 3 mois
Changement de la détresse psychologique évaluée par le Thermomètre de la Détresse (DT).
Délai: 1, 3 Mois
Évolution moyenne de la détresse psychologique entre l'inclusion et 1 mois après l'instauration des soins palliatifs, mesurée à l'aide du Thermomètre de la Détresse (DT) (échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une détresse plus importante). L'analyse comparera l'évolution du score DT entre les deux groupes randomisés.
1, 3 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients quant aux soins
Délai: 1, 3 mois
La satisfaction plus élevée avec les soins après une intervention structurée basée sur les PROMs de base. Critères d'évaluation : amélioration de la satisfaction avec les soins mesurée par FAMCARE (Satisfaction Familiale avec les Soins du Cancer Avancé)-P13. Ce questionnaire auto-administré utilise une échelle de Likert à 5 points (de 1 = "très insatisfait" à 5 = "très satisfait"), plage 0-65, où le score total est directement proportionnel aux niveaux de satisfaction (des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction).
1, 3 mois
Utilisation des ressources de santé
Délai: 3, 6 mois
les différences entre les groupes expérimental et témoin concernant le nombre total de visites, les admissions aux urgences et les hospitalisations urgentes pendant le suivi
3, 6 mois
Différences dans les critères d'agressivité des soins de fin de vie
Délai: 3, 6 mois
les différences entre les groupes expérimental et témoin concernant le nombre d'admissions aux urgences, la thérapie oncologique (radiothérapie, chirurgie, systémique) et les hospitalisations survenant dans les 30 jours suivant le décès (fin de vie, EoL).
3, 6 mois
Satisfaction des aidants concernant les soins
Délai: 1, 3 mois
La satisfaction plus élevée avec les soins après une intervention structurée basée sur les PROMs de référence. Critères d'évaluation : amélioration de la satisfaction avec les soins, mesurée par FAMCARE (Satisfaction Familiale avec les Soins du Cancer Avancé). Ce questionnaire auto-administré utilise une échelle de Likert à 5 points (de 1 = "très insatisfait" à 5 = "très satisfait"), plage 0-85, où le score total est directement proportionnel aux niveaux de satisfaction (les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction).
1, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusto Caraceni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 101/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (IPD) anonymisées sous-tendant les résultats publiés, ainsi que le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données, seront partagées conformément aux principes FAIR et à l'approche "aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire" d'Horizon Europe. La gestion des données suivra un Plan de Gestion des Données prédéfini et se conformera au Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et aux normes BPC.

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication pour une durée d'au moins 5 ans via un accès contrôlé, sous réserve d'une proposition scientifiquement valable, de l'approbation du comité de pilotage et d'un Accord d'Accès aux Données.

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le modèle de formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur demande raisonnable après l'enregistrement de l'étude et peuvent être partagés avant la publication. Les données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats publiés, ainsi qu'un dictionnaire de données, seront mises à disposition à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et pendant au moins 5 ans par la suite. Les données seront partagées via un processus d'accès contrôlé, soumis à la soumission d'une proposition méthodologiquement solide, à l'approbation par le comité de pilotage de l'étude et à l'exécution d'un accord d'accès aux données, conformément aux normes GDPR et GCP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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