Multidisciplinaire zorgpad afgestemd op kwetsbaarheid bij kankerpatiënten verwezen naar poliklinische palliatieve zorg (MISTRAL)
Multidisciplinaire Zorgtraject Afgestemd op Kwetsbaarheid bij Kankerpatiënten Verwezen naar Poliklinische Palliatieve Zorg
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een gestructureerd, op Patiënt-Gerapporteerde Uitkomstmaten (PROMs) afgestemd palliatief zorgtraject de klinische resultaten en zorgervaring verbetert bij volwassenen met gevorderde kanker die worden verwezen naar poliklinische palliatieve zorg.
Patiënten met gevorderde kanker ervaren vaak meerdere symptomen en complexe behoeften. Standaard poliklinische palliatieve zorg wordt meestal geleid door klinisch oordeel op basis van door patiënten gerapporteerde vragenlijsten. In deze studie willen onderzoekers testen of een meer gestructureerde aanpak, gebaseerd op vooraf bepaalde grenswaarden van PROMs, de symptoomcontrole, tevredenheid met de zorg en het gebruik van gezondheidszorgbronnen kan verbeteren. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert een gestructureerd, PROM-gestuurd palliatief zorgtraject de symptoomlast en psychologische distress vergeleken met gebruikelijke zorg? En hiermee, om de tevredenheid van patiënten en mantelzorgers met de zorg te verbeteren of spoedeisende hulpbezoeken, ziekenhuisopnames, zorgkosten en agressieve behandelingen nabij het levenseinde te verminderen?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
Controlegroep: Deelnemers krijgen standaard poliklinische palliatieve zorg. PROMs worden zoals gebruikelijk verzameld, maar zonder vooraf bepaalde grenswaarden of gestructureerde interventiechecklists.
Experimentele groep: Deelnemers krijgen een gestructureerd palliatief zorgtraject dat is afgestemd op symptomen/behoeften die bij aanvang zijn vastgesteld met behulp van PROM-grenswaarden. Specifieke multidisciplinaire interventies worden geactiveerd volgens de geïdentificeerde behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giacomo Massa, Dr
- Telefoonnummer: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Contact:
- Giacomo Massa, Dr
- Telefoonnummer: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gevorderde/uitgezaaide kanker
- leeftijd > 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥2
- prognostische klinische voorspelling >1 maand.
Exclusiecriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming en deelname aan deze klinische studie kan beïnvloeden
- elke aandoening die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun naleving in de studie in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde interventies afgestemd op PROMs-afkapwaarden
• Experimentele groep, die een gestructureerd palliatief zorgtraject volgt (specifieke interventie gedefinieerd in het protocol) op basis van de kwetsbaarheden die bij de baseline PROMs zijn vastgesteld (gedefinieerd door afkapwaarde).
|
Symptoom-/behoeftegebieden worden gedefinieerd volgens protocolgespecificeerde afkapwaarden, gevolgd door de activering van een op maat gemaakte interventie op basis van gestructureerde controlelijsten gericht op de gerapporteerde symptomen/behoeften.
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke palliatieve zorginterventies
• Controlegroep, die standaard ongeordende palliatieve zorg zal ondergaan (gebaseerd op PROMs zoals gebruikelijk, maar zonder afkapwaarde of interventiechecklists)
|
Multidisciplinaire palliatieve zorginterventies worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zonder activering op basis van vooraf bepaalde grenswaarden of gestructureerde algoritmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale symptoomlast beoordeeld met de ESAS.
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
|
- Gemiddelde verandering in symptoomlast van de basislijn tot 1 maand na start van palliatieve zorg, gemeten met de Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) totaalscore (bereik 0-90, hogere scores duiden op grotere symptoomlast).
De analyse zal de verandering in ESAS totaalscore tussen de twee gerandomiseerde groepen vergelijken.
|
1, 3 maanden
|
|
Verandering in psychologische distress beoordeeld met de Distress Thermometer (DT).
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in psychologische nood van baseline tot 1 maand na het starten van palliatieve zorg, gemeten met behulp van de Distress Thermometer (DT) (bereik 0-10, hogere scores duiden op meer nood).
De analyse zal de verandering in DT-score tussen de twee gerandomiseerde groepen vergelijken.
|
1, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met zorg
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
|
De hogere tevredenheid met zorg na een gestructureerde interventie op basis van baseline PROMs.
Eindpunten: verbetering in tevredenheid met zorg gemeten door FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Deze zelf-ingevulde vragenlijst gebruikt een 5-punts Likertschaal (van 1 = "zeer ontevreden" tot 5 = "zeer tevreden"), bereik 0-65, waarbij de totaalscore direct evenredig is met tevredenheidsniveaus (hogere scores duiden op meer tevredenheid).
|
1, 3 maanden
|
|
Gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
|
de verschillen tussen de experimentele en controle groepen betreffende het aantal totaalbezoeken, spoedeisende hulp-opnames en dringende ziekenhuisopnames tijdens de follow-up
|
3, 6 maanden
|
|
Verschillen in criteria voor agressiviteit van zorg aan het levenseinde (EoL)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
|
de verschillen tussen de experimentele en controlegroepen met betrekking tot het aantal spoedeisende hulp-opnames, oncologische therapie (radiotherapie, chirurgie, systemisch) en ziekenhuisopnames die binnen 30 dagen na overlijden plaatsvinden (einde van het leven, EoL).
|
3, 6 maanden
|
|
Tevredenheid van mantelzorgers over de zorg
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
|
De hogere tevredenheid met zorg na een gestructureerde interventie gebaseerd op baseline PROMs.
Eindpunten: verbetering in tevredenheid met zorg, gemeten met FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Deze zelfinvulvragenlijst gebruikt een 5-punts Likertschaal (van 1 = "zeer ontevreden" tot 5 = "zeer tevreden"), bereik 0-85, waarbij de totaalscore direct evenredig is met het tevredenheidsniveau (hogere scores wijzen op meer tevredenheid).
|
1, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 101/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD die ten grondslag ligt aan gepubliceerde resultaten, samen met het studieprotocol, statistisch analyseplan en datadictionary, wordt gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes en de 'zo open mogelijk, zo gesloten als nodig'-benadering van Horizon Europe. Data management zal een vooraf gedefinieerd Data Management Plan volgen en voldoen aan Verordening (EU) 2016/679 (GDPR) en GCP-normen.
Data zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie voor minimaal 5 jaar via gecontroleerde toegang, onder voorbehoud van een wetenschappelijk onderbouwd voorstel, goedkeuring door de stuurgroep en een Data Access Agreement.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .