術前超音波ガイド下神経ブロックによる足関節鏡視下手術後の疼痛管理と回復
足関節鏡視下手術後の早期疼痛と機能回復に対する術前超音波ガイド下膝窩神経および伏在神経ブロックの効果：無作為化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景
足関節鏡検査は、日帰りまたは短期入院の設定で行われることが多い。 侵襲性の低い切開にもかかわらず、患者は術後早期にしばしば著しい足関節痛を経験し、多くの場合、大量のオピオイド鎮痛薬を必要とし、これが顕著なオピオイド関連副作用を引き起こす可能性がある。 現在、この手技に対する標準化された周術期鎮痛プロトコルは存在せず、神経ブロックがこの文脈で有意義な純便益をもたらすかどうかについて、高品質なエビデンスが不足している。
本研究は、術前の膝窩坐骨神経ブロックおよび伏在神経ブロックの、術後早期の疼痛管理と機能的移動能力への影響を評価することにより、足関節鏡検査における純臨床的便益を評価する。 アウトカムは、24時間以内の最高疼痛スコアと歩行能力の評価を通じて測定され、周術期鎮痛戦略に関する臨床的意思決定に情報を提供することを目的としている。
仮説
偽ブロックと比較して、術前の膝窩坐骨神経ブロックおよび伏在神経ブロックは、足関節鏡検査後の回復室における術後最高疼痛スコア（NRS 0-10）を有意に減少させるが、足関節の運動強度の低下および早期歩行能力の低下をもたらす可能性もある。
外科的および麻酔プロトコル
すべての患者は全身麻酔を受け、体重に応じてプロポフォールとレミフェンタニルで維持される。 麻酔深度は、血行動態の安定性を確保しながらBIS値を40-60に維持するように調節される。 術後には、PONV（術後吐き気嘔吐）を予防するため、標準化された用量のトロピセトロン5mgが投与される。
術後鎮痛には、セレコキシブ200mgを1日2回、アセトアミノフェン500mgを6時間毎に投与し、必要に応じてオキシコドン-アセトアミノフェン（325mg/5mg）をレスキュー鎮痛薬として利用可能とする。
アウトカム指標
術後24時間以内の最高NRS疼痛スコア
最初の24時間の総オピオイド消費量
術後24時間の平均疼痛スコア
患者報告による足関節の筋力低下（NRS 1-10）
術後鎮痛に対する患者満足度（4段階リッカート尺度）
足関節底屈および背屈の角度、およびMRC筋力グレーディング（0-5）を、ブロック前および退院時に評価
総入院期間
麻酔および鎮痛に関連する総費用
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zongyou Pan, Doctoral degree
- 電話番号：86-19857004757
- メール：panzongyou@gmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- zongyou pan, Doctoral degree
- 電話番号：0571-87783777
- メール：panzongyou@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
18歳から65歳までの年齢
ASA身体状態分類I-II
全身麻酔下での足関節鏡視下手術を受ける予定
手術当日（日帰り手術または短期滞在手術）のフォローアップが可能であること
臨床試験の手順と方法を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
ボディマス指数（BMI）が16から32 kg/m²の間
除外基準：
重度の足関節神経損傷または末梢神経障害の既往歴
重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害
慢性疼痛または3か月以上のオピオイド鎮痛薬の定期的な使用
神経局在に影響を与える可能性のある広範な足関節または下腿手術の既往歴
正確なNRS疼痛スコアリングを妨げる精神疾患または認知障害
妊娠中または授乳中
研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌
研究者が不適切と判断するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNBグループ
麻酔導入前に、患者は麻酔準備室で神経ブロックを受けました。
腹臥位で、超音波ガイド下に、麻酔科医が0.25%ロピバカイン20mLを用いて坐骨神経ブロック、10mLを用いて伏在神経ブロックを実施し、総量30mLとしました。
ブロックの成功は、超音波下での目標神経周囲への局所麻酔薬の環状拡散、ならびに足背・足底、足外側、アキレス腱周囲領域の感覚減弱に基づき、麻酔科医により評価されました。
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麻酔導入前に伏臥位で、0.25％ロピバカインを用いた超音波ガイド下坐骨神経ブロック（20 mL）および伏在神経ブロック（10 mL）を実施しました。
ブロックの成功は、超音波による確認（周囲への広がり）および関連する足関節皮膚分節の感覚消失によって確認されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
対照群では、ロピバカインの代わりに等量の0.9％生理食塩水を投与した点を除いて、手順は同一であった。
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対照群は同じ手順を受け、局所麻酔薬の代わりに等量の0.9%生理食塩水を注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の術後24時間以内の最高NRS疼痛スコア
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後24時間のNRS疼痛スコア
時間枠：術後24時間に
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術後24時間に
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術後24時間以内のオピオイド消費量（OME）
時間枠：術後24時間以内に
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術後24時間以内に
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患者報告による足首の筋力低下（0～10 NRS）
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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神経ブロック前と退院時に、足関節底屈および背屈角度、ならびにMRCスケール（0〜5）による徒手筋力評価が行われた。
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026-0051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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