Preoperační ultrazvukem naváděné nervové blokády pro bolest a zotavení po artroskopii kotníku
Vliv preoperativní ultrazvukem vedené blokády sedacího a podkolenního nervu na časnou bolest a funkční zotavení po artroskopii kotníku: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Artroskopie kotníku se často provádí v jednodenní nebo krátkodobé hospitalizaci. Přes minimálně invazivní řezy pacienti často pociťují významnou časnou pooperační bolest kotníku, která často vyžaduje podstatnou opioidní analgezii, což může vést k významným vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. V současné době neexistuje standardizovaný perioperační analgetický protokol pro tento výkon a chybí kvalitní důkazy o tom, zda nervové blokády v tomto kontextu přinášejí významný čistý přínos.
Tato studie hodnotí čistý klinický přínos preoperačních blokád popliteálního sedacího a safénového nervu při artroskopii kotníku posouzením jejich účinku na časnou pooperační kontrolu bolesti a funkční mobilitu. Výsledky se měří pomocí nejvyšších skóre bolesti do 24 hodin a hodnocení schopnosti chůze s cílem informovat klinické rozhodování týkající se strategií perioperační analgezie.
Hypotéza
Ve srovnání s falešnými blokádami významně snižují preoperační blokády popliteálního sedacího a safénového nervu nejvyšší pooperační skóre bolesti (NRS 0-10) v pooperační místnosti po artroskopii kotníku, ale mohou také vést ke snížené svalové síle kotníku a snížené schopnosti časné chůze.
Chirurgický a anesteziologický protokol
Všichni pacienti dostávají celkovou anestezii, udržovanou propofolem a remifentanilem podle tělesné hmotnosti. Hloubka anestezie se titruje tak, aby se udržovala hodnota BIS mezi 40-60 při zajištění hemodynamické stability. Standardní dávka 5 mg tropisetronu se podává pooperačně k prevenci PONV.
Pooperační analgezie zahrnuje celekoxib 200 mg BID a paracetamol 500 mg každých 6 hodin, s oxykodon-paracetamolem (325 mg/5 mg) dostupným jako záchranná analgezie v případě potřeby.
Hodnocené parametry
Nejvyšší skóre bolesti NRS do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách
Průměrné skóre bolesti 24 hodin po operaci
Pacientem hlášená slabost kotníku (NRS 1-10)
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií (4bodová Likertova škála)
Stupně plantární flexe a dorzální flexe kotníku a hodnocení svalové síly MRC (0-5), hodnoceno před blokádou a při propuštění
Celková doba hospitalizace
Celkové náklady související s anestezií a analgezií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonní číslo: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Telefonní číslo: 0571-87783777
- E-mail: panzongyou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety
Klasifikace fyzického stavu ASA I-II
Naplánována artroskopie kotníku v celkové anestezii
Očekává se dostupnost pro kontrolu v den operace (jednodenní nebo krátkodobá hospitalizace)
Schopnost porozumět postupům a metodám klinického hodnocení a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 32 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
Historie těžkého poranění nervů kotníku nebo periferní neuropatie
Těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce
Chronická bolest nebo pravidelné užívání opioidních analgetik déle než 3 měsíce
Historie rozsáhlé operace kotníku nebo dolní končetiny, která by mohla ovlivnit lokalizaci nervů
Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení znemožňující přesné hodnocení bolesti pomocí NRS
Těhotenství nebo kojení
Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli ze studijních léků
Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníky za nevhodný pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNB skupina
Před indukcí anestezie pacienti dostali nervové blokády v přípravně anestezie.
V poloze na břiše, pod ultrazvukovým vedením, provedl anesteziolog blokádu sedacího nervu s 20 ml a blokádu safénního nervu s 10 ml 0,25% ropivakainu, celkový objem 30 ml.
Úspěšnost blokády byla hodnocena anesteziologem na základě cirkulárního rozšíření lokálního anestetika kolem cílových nervů pod ultrazvukem, spolu se snížením citlivosti na dorzální a plantární straně chodidla, laterální straně chodidla a oblasti kolem Achillovy šlachy.
|
Ultrasoundem vedené blokády nervus ischiadicus (20 ml) a nervus saphenus (10 ml) pomocí 0,25% ropivakainu byly provedeny v poloze na břiše před indukcí anestezie.
Úspěšnost blokády byla potvrzena pomocí ultrazvuku (kruhové rozšíření) a ztrátou citlivosti v příslušných dermatomech kotníku.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
V kontrolní skupině byl postup identický, s tím rozdílem, že místo ropivakainu bylo podáno stejné množství 0,9% fyziologického roztoku.
|
Kontrolní skupina podstoupila stejný postup, s ekvivalentním objemem 0,9% normálního fyziologického roztoku místo lokálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejvyšší skóre bolesti pacienta na NRS do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NRS skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci (OME)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Patientem hlášená slabost kotníku (0–10 NRS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Úhly plantární flexe a dorzální flexe kotníku, stejně jako svalová síla hodnocená manuálně podle MRC škály (0-5), byly zhodnoceny před provedením nervové blokády a v době propuštění.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .