Bloqueos Nerviosos Guiados por Ecografía Preoperatorios para el Dolor y la Recuperación Después de la Artroscopia de Tobillo
Efectos de los Bloqueos Nerviosos Poplíteo del Ciático y Safeno Guiados por Ecografía Preoperatoria sobre el Dolor Temprano y la Recuperación Funcional Después de la Artroscopia de Tobillo: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes
La artroscopia de tobillo se realiza a menudo en entornos de cirugía ambulatoria o estancias cortas. A pesar de las incisiones mínimamente invasivas, los pacientes experimentan con frecuencia un dolor postoperatorio temprano significativo en el tobillo, que a menudo requiere una analgesia opioide sustancial, lo que puede provocar efectos secundarios notables relacionados con los opioides. Actualmente, no existe un protocolo analgésico perioperatorio estandarizado para este procedimiento, y faltan pruebas de alta calidad sobre si los bloqueos nerviosos ofrecen un beneficio neto significativo en este contexto.
Este estudio evalúa el beneficio clínico neto de los bloqueos preoperatorios del nervio poplíteo ciático y safeno en la artroscopia de tobillo, evaluando su efecto en el control del dolor postoperatorio temprano y la movilidad funcional. Los resultados se miden a través de las puntuaciones de dolor más altas dentro de las 24 horas y las evaluaciones de la capacidad de deambulación, con el objetivo de informar la toma de decisiones clínicas sobre las estrategias de analgesia perioperatoria.
Hipótesis
En comparación con los bloqueos simulados, los bloqueos preoperatorios del nervio poplíteo ciático y safeno reducen significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio más altas (NRS 0-10) en la sala de recuperación después de la artroscopia de tobillo, pero también pueden resultar en una reducción de la fuerza motora del tobillo y una disminución de la capacidad de deambulación temprana.
Protocolo Quirúrgico y Anestésico
Todos los pacientes reciben anestesia general, mantenida con propofol y remifentanilo según el peso corporal. La profundidad anestésica se ajusta para mantener un valor BIS entre 40-60 mientras se garantiza la estabilidad hemodinámica. Se administra una dosis estandarizada de 5 mg de tropisetrón en el postoperatorio para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
La analgesia postoperatoria incluye celecoxib 200 mg BID y paracetamol 500 mg cada 6 horas, con oxicodona-paracetamol (325 mg/5 mg) disponible como analgesia de rescate si es necesario.
Medidas de Resultado
Puntuación de dolor NRS más alta dentro de las 24 horas postoperatorias
Consumo total de opioides en las primeras 24 horas
Puntuación de dolor promedio a las 24 horas postoperatorias
Debilidad del tobillo informada por el paciente (NRS 1-10)
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria (escala Likert de 4 puntos)
Grados de flexión plantar y dorsiflexión del tobillo, y clasificación de la fuerza muscular MRC (0-5), evaluados antes del bloqueo y al alta
Duración total de la estancia hospitalaria
Costes totales relacionados con la anestesia y la analgesia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de teléfono: 86-19857004757
- Correo electrónico: panzongyou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Número de teléfono: 0571-87783777
- Correo electrónico: panzongyou@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Clasificación del estado físico ASA I-II
Programado para someterse a artroscopia de tobillo bajo anestesia general
Disponible para seguimiento el día de la cirugía (cirugía ambulatoria o de corta estancia)
Capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria
Índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 32 kg/m²
Criterios de exclusión:
Antecedentes de lesión nerviosa grave del tobillo o neuropatía periférica
Disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal grave
Dolor crónico o uso regular de analgésicos opioides durante más de 3 meses
Antecedentes de cirugía extensa del tobillo o la pierna que pueda afectar la localización nerviosa
Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan una puntuación precisa del dolor en la ESN
Embarazo o lactancia
Alergia conocida o contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio
Cualquier otra condición considerada no adecuada para la inclusión por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo PNB
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibieron bloqueos nerviosos en la sala de preparación de anestesia.
En posición prona, bajo guía ecográfica, el anestesiólogo realizó un bloqueo del nervio ciático con 20 mL y un bloqueo del nervio safeno con 10 mL de ropivacaína al 0,25%, para un volumen total de 30 mL.
El éxito del bloqueo fue evaluado por el anestesiólogo en función de la difusión circunferencial del anestésico local alrededor de los nervios objetivo bajo ecografía, junto con la reducción sensorial sobre el dorso y la superficie plantar del pie, el pie lateral y el área alrededor del tendón de Aquiles.
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Se administraron bloqueos del nervio ciático (20 mL) y safeno (10 mL) guiados por ultrasonido usando ropivacaína al 0,25% en posición prona antes de la inducción.
El éxito del bloqueo se confirmó mediante ultrasonido (difusión circunferencial) y pérdida sensorial en los dermatomas relevantes del tobillo.
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Comparador de placebos: grupo placebo
En el grupo de control, el procedimiento fue idéntico, excepto que se administró un volumen igual de solución salina al 0.9% en lugar de ropivacaína.
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El grupo de control se sometió al mismo procedimiento, con un volumen equivalente de solución salina normal al 0.9% inyectado en lugar del anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de dolor NRS más alta del paciente dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la EVA a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 24 horas postoperatorias
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a las 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides dentro de las 24 horas postoperatorias (OME)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Debilidad de tobillo informada por el paciente (0-10 EVA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Se evaluaron los ángulos de flexión plantar y dorsiflexión del tobillo, así como la fuerza muscular manual clasificada según la escala MRC (0-5), antes del bloqueo nervioso y en el momento del alta.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0051
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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