Preoperatieve echogeleide zenuwblokkades voor pijn en herstel na enkelartroscopie
Effecten van preoperatieve echogeleide blokkades van de nervus ischiadicus in de knieholte en de nervus saphenus op vroege pijn en functioneel herstel na enkelarthroscopie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Enkelarthroscopie wordt vaak uitgevoerd in dagbehandeling of korte opname settings. Ondanks de minimaal invasieve incisies ervaren patiënten vaak aanzienlijke vroege postoperatieve enkelpijn, wat vaak aanzienlijke opioïde analgesie vereist, wat kan leiden tot opmerkelijke opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Momenteel is er geen gestandaardiseerd perioperatief analgetisch protocol voor deze procedure, en er ontbreekt hoogwaardig bewijs over of zenuwblokkades in deze context een zinvol netto voordeel bieden.
Deze studie evalueert het netto klinische voordeel van preoperatieve popliteale ischias- en saphenuszenuwblokkades bij enkelarthroscopie door hun effect op vroege postoperatieve pijnbestrijding en functionele mobiliteit te beoordelen. Uitkomsten worden gemeten via de hoogste pijnscores binnen 24 uur en beoordelingen van ambulatievermogen, met als doel klinische besluitvorming over perioperatieve analgesiestrategieën te informeren.
Hypothese
In vergelijking met sham-blokkades verminderen preoperatieve popliteale ischias- en saphenuszenuwblokkades significant de hoogste postoperatieve pijnscores (NRS 0-10) in de verkoeverkamer na enkelarthroscopie, maar kunnen ook leiden tot verminderde enkelmotorische kracht en verminderd vroeg ambulatievermogen.
Chirurgisch en Anesthetisch Protocol
Alle patiënten krijgen algehele anesthesie, onderhouden met propofol en remifentanil volgens lichaamsgewicht. Anesthesiediepte wordt getitreerd om een BIS-waarde tussen 40-60 te handhaven terwijl hemodynamische stabiliteit wordt gewaarborgd. Een gestandaardiseerde dosis van 5 mg tropisetron wordt postoperatief toegediend om PONV te voorkomen.
Postoperatieve analgesie omvat celecoxib 200 mg BID en paracetamol 500 mg elke 6 uur, met oxycodon-paracetamol (325 mg/5 mg) beschikbaar als reddingsanalgesie indien nodig.
Uitkomstmaten
Hoogste NRS-pijnscore binnen 24 uur postoperatief
Totaal opioïdeverbruik in de eerste 24 uur
Gemiddelde pijnscore op 24 uur post-op
Door patiënt gerapporteerde enkelzwakte (NRS 1-10)
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie (4-punts Likert-schaal)
Graden van enkelplantairflexie en dorsiflexie, en MRC-spierkrachtclassificatie (0-5), beoordeeld pre-blokkade en bij ontslag
Totale ziekenhuisverblijfsduur
Totale kosten gerelateerd aan anesthesie en analgesie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefoonnummer: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Telefoonnummer: 0571-87783777
- E-mail: panzongyou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
ASA fysieke status classificatie I-II
Gepland voor enkelarthroscopie onder algehele anesthesie
Verwacht beschikbaar te zijn voor follow-up op de dag van de operatie (dagbehandeling of korte opname)
In staat de procedures en methoden van de klinische studie te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Body mass index (BMI) tussen 16 en 32 kg/m²
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van ernstig enkelzenuwletsel of perifere neuropathie
Ernstige cardiale, pulmonale, hepatische of renale disfunctie
Chronische pijn of regelmatig gebruik van opioïde analgetica gedurende meer dan 3 maanden
Geschiedenis van uitgebreide enkel- of onderbeenchirurgie die de zenuwlocalisatie kan beïnvloeden
Psychiatrische stoornissen of cognitieve beperking die nauwkeurige NRS-pijnscore verhinderen
Zwangerschap of borstvoeding
Bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen
Elke andere aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNB-groep
Voor de inductie van anesthesie kregen patiënten zenuwblokkades in de anesthesievoorbereidingskamer.
In buikligging voerde de anesthesioloog onder echogeleiding een ischiaszenuwblokkade uit met 20 ml en een saphenuszenuwblokkade met 10 ml van 0,25% ropivacaïne, voor een totaal volume van 30 ml.
Het succes van de blokkade werd door de anesthesioloog beoordeeld op basis van de circulaire verspreiding van het lokale anestheticum rond de doelzenuwen onder echografie, samen met sensorische vermindering over de dorsale en plantaire oppervlakken van de voet, de laterale voet en het gebied rond de achillespees.
|
Ultrasoundgeleide blokkades van de nervus ischiadicus (20 mL) en nervus saphenus (10 mL) met 0,25% ropivacaïne werden toegediend in buikligging vóór de inductie.
Het succes van de blokkade werd bevestigd via echografie (circumferentiële verspreiding) en sensorisch verlies in de relevante dermatomen van de enkel.
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
In de controlegroep was de procedure identiek, met dien verstande dat een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing werd toegediend in plaats van ropivacaine.
|
De controlegroep onderging dezelfde procedure, waarbij een gelijk volume van 0,9% fysiologisch zout werd geïnjecteerd in plaats van plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoogste NRS-pijnscore van de patiënt binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NRS-pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Opioïdenconsumptie binnen 24 uur postoperatief (OME)
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde enkelzwakte (0-10 NRS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
De enkelplantarflexie- en dorsiflexiehoeken, evenals de manuele spierkracht beoordeeld volgens de MRC-schaal (0-5), werden beoordeeld vóór de zenuwblokkade en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .