Preoperatiiviset ultraääniohjautuvat hermoblokat kivun ja toipumisen helpottamiseksi nilkan artroskopian jälkeen
Ennakkoon tehtyjen ultraääniohjattujen polvitaivutussuonen ja peitsiluun hermolohkojen vaikutukset varhaiskivun ja toimintakyvyn palautumiseen nilkanivelartroskopian jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Nilkka-artroskopia suoritetaan usein päiväkirurgisissa tai lyhytaikaisissa hoito-olosuhteissa. Vaikka leikkaukset ovat minimaalisesti invasiivisia, potilaat kokevat usein merkittävää varhaista leikkauksen jälkeistä nilkkakipua, mikä usein vaatii huomattavaa opioidi-analgesiaa, mikä voi johtaa huomattaviin opioideihin liittyviin sivuvaikutuksiin. Tällä hetkellä tälle toimenpiteelle ei ole standardoitua perioperatiivista kivunlievitysprotokollaa, ja laadukasta näyttöä siitä, tarjoavatko hermoblokat merkityksellisen nettohyödyn tässä yhteydessä, puuttuu.
Tämä tutkimus arvioi ennen leikkausta annettujen polven takapuolen iskiashermon ja saphenus-hermon blokkien nettokliinistä hyötyä nilkka-artroskopiassa arvioimalla niiden vaikutusta varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toiminnalliseen liikkuvuuteen. Tuloksia mitataan 24 tunnin korkeimpien kipupisteiden ja kävelykyvyn arviointien kautta, tavoitteena ollen informoida kliinistä päätöksentekoa perioperatiivisten kivunlievitysstrategioiden suhteen.
Hypoteesi
Verrattuna valeblokkeihin, ennen leikkausta annetut polven takapuolen iskiashermon ja saphenus-hermon blokat vähentävät merkittävästi leikkauksen jälkeisiä korkeimpia kipupisteitä (NRS 0-10) nilkka-artroskopian jälkeen toipumishuoneessa, mutta voivat myös johtaa heikentyneeseen nilkan lihasvoimaan ja vähentyneeseen varhaiseen kävelykkyyteen.
Kirurginen ja anestesiologinen protokolla
Kaikki potilaat saavat yleisanestesiaa, jota ylläpidetään propofolilla ja remifentaniililla ruumiinpainon mukaan. Anestesian syvyyttä säädellään pitämällä BIS-arvo 40-60 välillä varmistaen samalla hemodynaaminen vakaus. Standardoitu annos 5 mg tropisetronia annetaan leikkauksen jälkeen estämään PONV:tä.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys sisältää celekoksibia 200 mg BID ja asetaminofenia 500 mg joka 6. tunti, ja oksikodoni-asetaminofenia (325 mg/5 mg) on saatavilla tarvittaessa pelastusanalgesiana.
Tuloksen mittarit
Korkein NRS-kipupiste 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Keskimääräinen kipupiste 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima nilkan heikkous (NRS 1-10)
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen (4-pisteen Likert-asteikko)
Nilkan plantaarifleksion ja dorsifleksion asteet sekä MRC-lihasvoiman luokittelu (0-5), arvioitu ennen blokkia ja kotiutuessa
Kokonaisoloaika sairaalassa
Kokonaiskustannukset liittyen anestesiaan ja analgesiaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zongyou Pan, Doctoral degree
- Puhelinnumero: 86-19857004757
- Sähköposti: panzongyou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Puhelinnumero: 0571-87783777
- Sähköposti: panzongyou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
ASA-luokitus I–II
Aikataulutettu nilkan artroskopiaan yleisanestesian alaisena
Odotettavissa seurantaan leikkauspäivänä (päiväkirurgia tai lyhytaikainen sairaalahoito)
Kykenevä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Painoindeksi (BMI) 16–32 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
Anamneesissa vakava nilkan hermovamma tai perifeerinen neuropatia
Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö
Krooninen kipu tai säännöllinen opioidi-analgeettien käyttö yli 3 kuukautta
Anamneesissä laaja nilkka- tai säärileikkaus, joka saattaa vaikuttaa hermon paikallistamiseen
Psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikentymä, jotka estävät tarkan NRS-kipupisteytyksen
Raskaus tai imetys
Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeistä
Mikä tahansa muu tutkijoiden katsoema sopimaton tila sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNB-ryhmä
Ennen anestesian induktiota potilaat saivat hermoblokkauksia anestesiavalmisteluhuoneessa.
Vatsallaan makaavassa asennossa ultraääniohjauksella anestesialääkäri suoritti iskiashermoblokkauden 20 ml:lla ja saphenushermoblokkauden 10 ml:lla 0,25 % ropivakaiinia, yhteensä 30 ml:n tilavuudella.
Blokkauksen onnistumista arvioi anestesialääkäri paikallisen puudutusaineen ympyrämäisen leviämisen perusteella kohdehermojen ympärillä ultraäänen avulla, sekä tuntemuksen vähenemisen perusteella jalan selkä- ja kantapääpinnassa, jalan sivupinnassa sekä Akillesjänne-alueen ympärillä.
|
Ultraääniohjauksella tehtiin iskias- (20 ml) ja sappeen- (10 ml) hermoblokat 0,25 % ropivakaiinilla potilaan ollessa vatsallaan ennen anestesian aloittamista.
Blokadien onnistuminen varmistettiin ultraäänellä (ympäröivä leviäminen) ja herkkyyden menetyksellä kyseisissä nilkan dermatomeissa.
|
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
Vertailuryhmässä toimenpide oli identtinen, paitsi että ropivakaiinin sijasta annettiin saman tilavuuden 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
Kontrolliryhmälle suoritettiin sama toimenpide, ja sijasta paikallispuudutetta ruiskutettiin saman tilavuuden 0,9 % normaalisuolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan korkein NRS-kipupiste 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS-kipupisteytys 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta (OME)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima nilkan heikkous (0-10 NRS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Nilkan plantaarifleksio- ja dorsifleksio-kulmat sekä manuaalinen lihasvoima, joka arvioitiin MRC-asteikolla (0-5), arvioitiin ennen hermoblokkia ja kotiutumishetkellä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .