Przedoperacyjne blokady nerwów pod kontrolą USG w celu łagodzenia bólu i poprawy powrotu do zdrowia po artroskopii stawu skokowego
Wpływ przedoperacyjnych blokad nerwów strzałkowego i udowego pod kontrolą USG na wczesny ból i powrót funkcji po artroskopii stawu skokowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Artroskopia stawu skokowego jest często wykonywana w warunkach chirurgii jednego dnia lub krótkiego pobytu. Pomimo minimalnie inwazyjnych cięć, pacjenci często doświadczają znacznego wczesnego bólu pooperacyjnego w stawie skokowym, często wymagającego znacznej analgezji opioidowej, co może prowadzić do zauważalnych działań niepożądanych związanych z opioidami. Obecnie nie ma znormalizowanego protokołu analgezji okołooperacyjnej dla tego zabiegu, a brakuje wysokiej jakości dowodów na to, czy blokady nerwowe oferują znaczącą korzyść netto w tym kontekście.
To badanie ocenia kliniczną korzyść netto przedoperacyjnych blokad nerwu kulszowego podkolanowego i nerwu odpiszczelowego w artroskopii stawu skokowego poprzez ocenę ich wpływu na wczesną kontrolę bólu pooperacyjnego i mobilność funkcjonalną. Wyniki są mierzone poprzez najwyższe wyniki bólu w ciągu 24 godzin oraz oceny zdolności do chodzenia, mając na celu wsparcie podejmowania decyzji klinicznych dotyczących strategii analgezji okołooperacyjnej.
Hipoteza
W porównaniu z blokadami pozorowanymi, przedoperacyjne blokady nerwu kulszowego podkolanowego i nerwu odpiszczelowego znacząco zmniejszają najwyższe wyniki bólu pooperacyjnego (NRS 0-10) w sali pooperacyjnej po artroskopii stawu skokowego, ale mogą również skutkować zmniejszoną siłą motoryczną stawu skokowego i obniżoną wczesną zdolnością do chodzenia.
Protokół chirurgiczny i anestezjologiczny
Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne, utrzymywane propofolem i remifentanylem zgodnie z masą ciała. Głębokość znieczulenia jest miareczkowana w celu utrzymania wartości BIS między 40-60 przy jednoczesnym zapewnieniu stabilności hemodynamicznej. Podawana jest standaryzowana dawka 5 mg tropisetronu po operacji w celu zapobiegania PONV.
Analgezja pooperacyjna obejmuje celekoksyb 200 mg BID i paracetamol 500 mg co 6 godzin, z oksykodonem-paracetamolem (325 mg/5 mg) dostępnym jako analgezja ratunkowa w razie potrzeby.
Miary wyników
Najwyższy wynik bólu NRS w ciągu 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach
Średni wynik bólu po 24 godzinach od operacji
Zgłaszana przez pacjenta słabość stawu skokowego (NRS 1-10)
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej (4-punktowa skala Likerta)
Stopnie zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego oraz ocena siły mięśniowej MRC (0-5), oceniane przed blokadą i przy wypisie
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Całkowite koszty związane z anestezją i analgezją
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zongyou Pan, Doctoral degree
- Numer telefonu: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Numer telefonu: 0571-87783777
- E-mail: panzongyou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 65 lat
Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-II
Planowane wykonanie artroskopii stawu skokowego w znieczuleniu ogólnym
Oczekiwana dostępność do kontroli w dniu zabiegu (zabieg jednodniowy lub krótkoterminowy)
Zdolność do zrozumienia procedur i metod badania klinicznego oraz dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 32 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
Wywiad ciężkiego uszkodzenia nerwu stawu skokowego lub neuropatii obwodowej
Czynność serca, płuc, wątroby lub nerek w znacznym stopniu upośledzona
Przewlekły ból lub regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 3 miesiące
Wywiad rozległej operacji stawu skokowego lub podudzia, która może wpłynąć na lokalizację nerwu
Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające dokładną ocenę bólu w skali NRS
Ciaża lub karmienie piersią
Znana alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków badanych
Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PNB
Przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymali blokady nerwów w sali przygotowawczej anestezjologicznej.
W pozycji leżącej na brzuchu, pod kontrolą ultrasonograficzną, anestezjolog wykonał blokadę nerwu kulszowego z 20 ml oraz blokadę nerwu odpiszczelowego z 10 ml 0,25% ropiwakainy, co dało łączną objętość 30 ml.
Skuteczność blokady została oceniona przez anestezjologa na podstawie okrężnego rozprzestrzeniania się środka znieczulającego wokół docelowych nerwów w badaniu ultrasonograficznym, wraz z redukcją czucia na grzbiecie i podeszwowej powierzchni stopy, bocznej części stopy oraz obszarze wokół ścięgna Achillesa.
|
Bloki nerwu kulszowego (20 ml) i nerwu odpiszczelowego (10 ml) pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu 0,25% ropiwakainy podano w pozycji leżącej przed indukcją.
Sukces bloku potwierdzono za pomocą ultrasonografii (okrężne rozprzestrzenienie) oraz utraty czucia w odpowiednich dermatomach kostki.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
W grupie kontrolnej procedura była identyczna, z tą różnicą, że zamiast ropiwakainy podano równą objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
Grupa kontrolna przeszła tę samą procedurę, z tą różnicą, że zamiast środka znieczulającego miejscowo wstrzyknięto równoważną objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najwyższy wynik bólu pacjenta w skali NRS w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnie
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w skali NRS dla bólu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
24 godziny pooperacyjnie
|
|
Spożycie opioidów w ciągu 24 godzin pooperacyjnie (OME)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjenta słabość kostki (0-10 NRS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Kąty zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, a także siłę mięśniową ocenianą ręcznie w skali MRC (0-5), oceniano przed blokadą nerwu i w momencie wypisu.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .