Bloqueios Nervosos Guiados por US Pré-operatórios para Dor e Recuperação Após Artroscopia do Tornozelo
Efeitos dos Bloqueios Nervosos Poplíteo Ciático e Safeno Guiados por Ultrassom Pré-operatório na Dor Precoce e Recuperação Funcional Após Artroscopia do Tornozelo: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes
A artroscopia do tornozelo é frequentemente realizada em contextos de ambulatório ou estadia curta. Apesar das incisões minimamente invasivas, os doentes experienciam frequentemente uma dor pós-operatória precoce significativa no tornozelo, muitas vezes exigindo uma analgesia opioide substancial, o que pode levar a efeitos secundários notáveis relacionados com opioides. Atualmente, não existe um protocolo analgésico perioperatório padronizado para este procedimento, e faltam evidências de alta qualidade sobre se os bloqueios nervosos oferecem um benefício líquido significativo neste contexto.
Este estudo avalia o benefício clínico líquido dos bloqueios nervosos pré-operatórios do nervo ciático poplíteo e do nervo safeno na artroscopia do tornozelo, através da avaliação do seu efeito no controlo da dor pós-operatória precoce e na mobilidade funcional. Os resultados são medidos através das pontuações de dor mais elevadas nas primeiras 24 horas e das avaliações da capacidade de deambulação, com o objetivo de informar a tomada de decisões clínicas relativamente a estratégias de analgesia perioperatória.
Hipótese
Comparados com bloqueios simulados, os bloqueios nervosos pré-operatórios do nervo ciático poplíteo e do nervo safeno reduzem significativamente as pontuações de dor pós-operatória mais elevadas (NRS 0-10) na sala de recuperação após artroscopia do tornozelo, mas também podem resultar numa redução da força motora do tornozelo e numa diminuição da capacidade de deambulação precoce.
Protocolo Cirúrgico e Anestésico
Todos os doentes recebem anestesia geral, mantida com propofol e remifentanil de acordo com o peso corporal. A profundidade anestésica é titulada para manter um valor BIS entre 40-60, assegurando ao mesmo tempo a estabilidade hemodinâmica. Uma dose padronizada de 5 mg de tropisetrona é administrada no pós-operatório para prevenir PONV.
A analgesia pós-operatória inclui celecoxib 200 mg BID e acetaminofeno 500 mg de 6 em 6 horas, com oxicodona-acetaminofeno (325 mg/5 mg) disponível como analgesia de resgate, se necessário.
Medidas de Resultado
Pontuação de dor NRS mais elevada nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
Pontuação média de dor às 24 horas pós-operatórias
Fraqueza do tornozelo relatada pelo doente (NRS 1-10)
Satisfação do doente com a analgesia pós-operatória (escala de Likert de 4 pontos)
Graus de flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo, e classificação da força muscular MRC (0-5), avaliados antes do bloqueio e na alta
Duração total da estadia hospitalar
Custos totais relacionados com anestesia e analgesia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de telefone: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- zongyou pan, Doctoral degree
- Número de telefone: 0571-87783777
- E-mail: panzongyou@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Classificação ASA de estado físico I-II
Agendado para realizar artroscopia do tornozelo sob anestesia geral
Disponibilidade prevista para acompanhamento no dia da cirurgia (cirurgia de ambulatório ou de curta permanência)
Capacidade para compreender os procedimentos e métodos do ensaio clínico e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente
Índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 32 kg/m²
Critérios de Exclusão:
Histórico de lesão nervosa grave no tornozelo ou neuropatia periférica
Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
Dor crónica ou uso regular de analgésicos opiáceos por mais de 3 meses
Histórico de cirurgia extensa no tornozelo ou perna que possa afetar a localização nervosa
Perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo que impeçam a pontuação precisa da dor na ENA
Gravidez ou amamentação
Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Qualquer outra condição considerada inadequada para inclusão pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PNB
Antes da indução da anestesia, os pacientes receberam bloqueios nervosos na sala de preparação da anestesia.
Na posição prona, sob orientação de ultrassom, o anestesiologista realizou um bloqueio do nervo ciático com 20 mL e um bloqueio do nervo safeno com 10 mL de ropivacaína a 0,25%, totalizando um volume de 30 mL.
O sucesso do bloqueio foi avaliado pelo anestesiologista com base na distribuição circunferencial do anestésico local em torno dos nervos alvo sob ultrassom, juntamente com a redução sensorial sobre o dorso e a superfície plantar do pé, o pé lateral e a área em torno do tendão de Aquiles.
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Bloqueios nervosos guiados por ultrassom do nervo ciático (20 mL) e safeno (10 mL) utilizando ropivacaína a 0,25% foram administrados em posição prona antes da indução.
O sucesso do bloqueio foi confirmado por ultrassom (disseminação circunferencial) e perda sensorial nos dermatomas relevantes do tornozelo.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
No grupo de controlo, o procedimento foi idêntico, exceto que foi administrado um volume igual de solução salina a 0,9% em vez de ropivacaína.
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O grupo de controlo submeteu-se ao mesmo procedimento, com um volume equivalente de solução salina normal a 0.9% injetado em vez de anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação máxima de dor NRS do paciente nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da dor na EVA às 24 horas do pós-operatório
Prazo: às 24 horas após a cirurgia
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às 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides nas 24 horas pós-operatórias (OME)
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação
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Fraqueza do tornozelo relatada pelo paciente (0-10 ENA)
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Os ângulos de flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo, bem como a força muscular manual classificada pela escala MRC (0-5), foram avaliados antes do bloqueio nervoso e no momento da alta.
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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